Предотвращение масштабной потери биологической целостности

Введение

Предотвращение крупномасштабной потери биологической целостности

Биобезопасность – это предотвращение крупномасштабной потери биологической целостности, направленное как на экологию, так и на здоровье человека. Эти механизмы предотвращения включают в себя проведение регулярных проверок биобезопасности в лабораторных условиях, а также соблюдение строгих инструкций и правил. Биобезопасность используется для защиты от опасных происшествий. Многие лаборатории, работающие с биоопасностями, применяют непрерывную оценку рисков и систему обеспечения соблюдения требований биобезопасности. Несоблюдение этих протоколов может привести к увеличению риска воздействия биоопасностей или патогенов. Человеческий фактор и ненадлежащая техника способствуют ненужному воздействию и снижают эффективность установленных мер защиты. Международный Картахенский протокол по биобезопасности в основном касается сельскохозяйственной сферы, однако многие общественные организации стремятся расширить его действие на постгенетические угрозы: новые молекулы, искусственные формы жизни и даже роботов, которые могут напрямую конкурировать в естественной пищевой цепи. Биобезопасность в сельском хозяйстве, химии, медицине, экзобиологии и других областях, вероятно, потребует применения принципа предосторожности и нового определения, основанного на биологической природе угрожаемого организма, а не на характере угрозы. При рассмотрении вопросов биологической войны или новых, пока гипотетических угроз (например, роботов, новых искусственных бактерий), мер предосторожности в области биобезопасности обычно недостаточно. Новая область биобезопасности занимается решением этих сложных проблем. Уровень биобезопасности отражает строгость мер биологической защиты, которые Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают необходимыми для работы с инфекционными материалами в лаборатории. Как правило, учреждения, проводящие эксперименты или создающие потенциально опасные биологические материалы, имеют комитет или совет, ответственный за обеспечение биобезопасности в учреждении. Они разрабатывают и контролируют соблюдение стандартов биобезопасности, которым должны соответствовать лаборатории для предотвращения случайного высвобождения потенциально опасных биологических материалов. (Следует отметить, что в США в этом участвует несколько организаций, и прилагаются усилия для улучшения процессов в государственных лабораториях, но не существует единого регулирующего органа для всех лабораторий.) Биобезопасность связана с различными областями:

Biosafety is the prevention of large scale loss of biological integrity, focusing both on ecology and human health. These prevention mechanisms include the conduction of regular reviews of biosafety in laboratory settings, as well as strict guidelines to follow. Biosafety is used to protect from harmful incidents. Many laboratories handling biohazards employ an ongoing risk management assessment and enforcement process for biosafety. Failures to follow such protocols can lead to increased risk of exposure to biohazards or pathogens. Human error and poor technique contribute to unnecessary exposure and compromise the best safeguards set into place for protection. The international Cartagena Protocol on Biosafety deals primarily with the agricultural definition but many advocacy groups seek to expand it to include post genetic threats: new molecules, artificial life forms, and even robots which may compete directly in the natural food chain. Biosafety in agriculture, chemistry, medicine, exobiology and beyond will likely require the application of the precautionary principle, and a new definition focused on the biological nature of the threatened organism rather than the nature of the threat. When biological warfare or new, currently hypothetical, threats (i. e., robots, new artificial bacteria) are considered, biosafety precautions are generally not sufficient. The new field of biosecurity addresses these complex threats. Biosafety level refers to the stringency of biocontainment precautions deemed necessary by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for laboratory work with infectious materials. Typically, institutions that experiment with or create potentially harmful biological material will have a committee or board of supervisors that is in charge of the institution's biosafety. They create and monitor the biosafety standards that must be met by labs in order to prevent the accidental release of potentially destructive biological material. (note that in the US, several groups are involved, and efforts are being made to improve processes for government run labs, but there is no unifying regulatory authority for all labs. Biosafety is related to several fields:

В экологии (в отношении завезенных форм жизни из-за пределов экорегиона),
В сельском хозяйстве (снижение риска распространения чужеродных вирусных или трансгенных генов, генной инженерии или прионов, таких как БСЭ/"коровье бешенство", снижение риска бактериального загрязнения продуктов питания),
В медицине (в отношении органов или тканей биологического происхождения или продуктов генной терапии, вирусов; уровни лабораторных протоколов сдерживания, измеряемые по шкале от 1 до 4 в порядке возрастания опасности),
В химии (например, содержание нитратов в воде, уровни полихлорированных бифенилов, влияющие на фертильность),
В экзобиологии (например, политика НАСА по сдерживанию чужеродных микроорганизмов, которые могут существовать в космических образцах. См. планетарная защита и межпланетное загрязнение), и
В синтетической биологии (в отношении рисков, связанных с этой лабораторной практикой).

Опасности

Химические опасности, обычно встречающиеся в лабораторных условиях, включают канцерогены, токсины, раздражающие вещества, коррозионные вещества и сенсибилизаторы. Биологические опасности включают вирусы, бактерии, грибки, прионы и биологические токсины, которые могут присутствовать в биологических жидкостях и тканях, образцах клеточных культур и лабораторных животных. Пути воздействия химических и биологических опасностей включают ингаляцию, проглатывание, контакт с кожей и контакт с глазами. Физические опасности включают эргономические факторы риска, ионизирующее и неионизирующее излучение, а также шумовое воздействие. Дополнительные факторы риска для безопасности включают ожоги и порезы от автоклавов, травмы, полученные при работе с центрифугами, утечки сжатого газа, обморожения от криогенных веществ, поражение электрическим током, пожары, травмы от оборудования и падения. В связи с потенциальным созданием в будущем искусственных одноклеточных организмов, некоторые начинают рассматривать влияние, которое эти организмы окажут на существующую биомассу. Ученые предполагают, что в ближайшие несколько десятилетий дизайн организмов достигнет достаточной сложности для выполнения таких задач, как создание биотоплива и снижение уровня вредных веществ в атмосфере. Ученые, поддерживающие развитие синтетической биологии, утверждают, что использование механизмов биобезопасности, таких как гены-самоубийцы и зависимость от питательных веществ, обеспечит невозможность выживания этих организмов за пределами лабораторной среды, в которой они были созданы. Организации, такие как ETC Group, утверждают, что необходимо регулировать создание организмов, которые потенциально могут нанести вред существующей жизни. Они также утверждают, что развитие этих организмов просто перенесет потребление нефти на использование биомассы для производства энергии. Эти организмы могут нанести вред существующей жизни, воздействуя на пищевые цепи «хищник-жертва», размножение между видами, а также создавая конкуренцию с другими видами (находящимися под угрозой исчезновения или являющимися инвазивными). В настоящее время в лабораториях производятся синтетические вакцины. Это вызвало большой интерес в фармацевтической промышленности, поскольку их производство будет дешевле, быстрее и позволит расширить знания в области вирусологии и иммунологии.

Chemical hazards typically found in laboratory settings include carcinogens, toxins, irritants, corrosives, and sensitizers. Biological hazards include viruses, bacteria, fungi, prions, and biologically derived toxins, which may be present in body fluids and tissue, cell culture specimens, and laboratory animals. Routes of exposure for chemical and biological hazards include inhalation, ingestion, skin contact, and eye contact. Physical hazards include ergonomic hazards, ionizing and non ionizing radiation, and noise hazards. Additional safety hazards include burns and cuts from autoclaves, injuries from centrifuges, compressed gas leaks, cold burns from cryogens, electrical hazards, fires, injuries from machinery, and falls. With the potential future creation of man made unicellular organisms, some are beginning to consider the effect that these organisms will have on biomass already present. Scientists estimate that within the next few decades, organism design will be sophisticated enough to accomplish tasks such as creating biofuels and lowering the levels of harmful substances in the atmosphere. Scientist that favor the development of synthetic biology claim that the use of biosafety mechanisms such as suicide genes and nutrient dependencies will ensure the organisms cannot survive outside of the lab setting in which they were originally created. Organizations like the ETC Group argue that regulations should control the creation of organisms that could potentially harm existing life. They also argue that the development of these organisms will simply shift the consumption of petroleum to the utilization of biomass in order to create energy. These organisms can harm existing life by affecting the prey/predator food chain, reproduction between species, as well as competition against other species (species at risk, or act as an invasive species). Synthetic vaccines are now being produced in the lab. These have caused a lot of excitement in the pharmaceutical industry as they will be cheaper to produce, allow quicker production, as well as enhance the knowledge of virology and immunology.

Кодекс федеральных правил США

Кодекс федеральных правил Соединенных Штатов – это кодификация (закон) или сборник законов, специфичных для определенной юрисдикции, представляющих собой широкие области, подлежащие федеральному регулированию. Раздел 42 Кодекса федеральных правил посвящен законам, касающимся вопросов общественного здравоохранения, включая биобезопасность, которые можно найти по ссылкам от 42 CFR 73 до 42 CFR 73.21 на веб-сайте Кодекса федеральных правил США (CFR). Раздел 73 раздела 42 CFR рассматривает конкретные аспекты биобезопасности, включая охрану труда и здоровья, транспортировку биологически опасных материалов и планы безопасности для лабораторий, работающих с потенциальными биологическими опасностями. Хотя биологическое сдерживание, как это определено в публикациях «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» и «Первичное сдерживание для биологических опасностей: выбор, установка и использование шкафов биобезопасности», законы, касающиеся биобезопасности, не всегда легко доступны, и существует немного федеральных правил, к которым потенциальный стажер мог бы обратиться, за исключением публикаций, рекомендованных в 42 CFR 73.12. В настоящее время нет единого федерального регулирующего органа, непосредственно ответственного за обеспечение безопасности при работе с биологически опасными веществами, их хранении, идентификации, обеззараживании и утилизации. Помимо CDC, Агентство по охране окружающей среды располагает наиболее доступной информацией об экологическом воздействии биологических опасностей, о порядке действий при разливах, рекомендациях по отчетности и правильной утилизации веществ, опасных для окружающей среды. Многие из этих агентств имеют собственные руководства и документы, касающиеся обучения и определенных аспектов биобезопасности, непосредственно связанных с их сферой деятельности, включая транспортировку, хранение и обращение с патогенами, передающимися через кровь (OSHA, IATA). Американская ассоциация биологической безопасности (ABSA) предоставляет список таких агентств и ссылки на их веб-сайты, а также ссылки на публикации и руководящие документы, помогающие в оценке рисков, проектировании лабораторий и соблюдении планов контроля за лабораторными воздействиями. Многие из этих агентств входили в состав Рабочей группы по биобезопасности 2009 года. Также была сформирована Экспертная комиссия по биозащите, однако она больше ориентирована на национальные программы обороны и биобезопасность. В конечном итоге штаты и местные органы власти, а также частные промышленные лаборатории самостоятельно принимают окончательные решения относительно своих программ биобезопасности, которые значительно различаются по масштабу и эффективности в Соединенных Штатах. Не все государственные программы рассматривают биобезопасность со всех необходимых точек зрения, которые должны включать не только личную безопасность, но и полное понимание персоналом лаборатории вопросов контроля качества и гарантии, потенциального воздействия на окружающую среду и общественную безопасность. Тоби Орд ставит под сомнение достаточность действующих международных конвенций, регулирующих исследования и разработки в области биотехнологий, а также саморегулирование со стороны биотехнологических компаний и научного сообщества. Государственные планы по охране труда часто сосредоточены на транспортировке, утилизации и оценке рисков, допускают проведение проверок безопасности, но в конечном итоге оставляют обучение на усмотрение работодателя. Двадцать два штата утвердили Планы по охране труда, которые ежегодно проверяются на эффективность.

The United States Code of Federal Regulations is the codification (law), or collection of laws specific to a specific to a jurisdiction that represent broad areas subject to federal regulation. Title 42 of the Code of Federal Regulations addresses laws concerning Public Health issues including biosafety which can be found under the citation 42 CFR 73 to 42 CFR 73.21 by accessing the US Code of Federal Regulations (CFR) website. Title 42 Section 73 of the CFR addresses specific aspects of biosafety including occupational safety and health, transportation of biohazardous materials and safety plans for laboratories using potential biohazards. While biocontainment, as defined in the Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories and Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use of Biosafety Cabinets Laws relating to biosafety are not easily accessible and there are few federal regulations that are readily available for a potential trainee to reference outside of the publications recommended in 42 CFR 73.12. but currently, there is no single federal regulating agency directly responsible for ensuring the safety of biohazardous handling, storage, identification, clean up and disposal. In addition to the CDC, the Environmental Protection Agency has some of the most accessible information on ecological impacts of biohazards, how to handle spills, reporting guidelines and proper disposal of agents dangerous to the environment. Many of these agencies have their own manuals and guidance documents relating to training and certain aspects of biosafety directly tied to their agency's scope, including transportation, storage and handling of blood borne pathogens (OSHA, IATA). The American Biological Safety Association (ABSA) has a list of such agencies and links to their websites, along with links to publications and guidance documents to assist in risk assessment, lab design and adherence to laboratory exposure control plans. Many of these agencies were members of the 2009 Task Force on BioSafety. There was also a formation of a Blue Ribbon Study Panel on Biodefense, but this is more concerned with national defense programs and biosecurity. Ultimately states and local governments, as well as private industry labs, are left to make the final determinants for their own biosafety programs, which vary widely in scope and enforcement across the United States. Not all state programs address biosafety from all necessary perspectives, which should not just include personal safety, but also emphasize an full understanding among laboratory personnel of quality control and assurance, exposure potential impacts on the environment, and general public safety. Toby Ord puts into question whether the current international conventions regarding biotechnology research and development regulation, and self regulation by biotechnology companies and the scientific community are adequate. State occupational safety plans are often focused on transportation, disposal, and risk assessment, allowing caveats for safety audits, but ultimately leaves the training in the hands of the employer. 22 states have approved Occupational Safety plans by OSHA that are audited annually for effectiveness.

Управление медицинскими отходами в США

Управление медицинскими отходами было признано проблемой в 1980-х годах, а Закон об отслеживании медицинских отходов 1988 года стал новым стандартом в области утилизации биологически опасных отходов. Хотя федеральное правительство, EPA и DOT осуществляют некоторый надзор за регулируемым хранением, транспортировкой и утилизацией медицинских отходов, большинство биологически опасных медицинских отходов регулируется на уровне штатов. Являются двумя национальными лидерами в области утилизации медицинских и фармацевтических отходов в Соединенных Штатах.

Случаи несоблюдения и усилия по реформированию

Правительство Соединенных Штатов однозначно заявило о необходимости крайне серьезного отношения к биобезопасности. Инциденты с возбудителями сибирской язвы и вируса Эбола, произошедшие в 2014 году в лабораториях CDC, побудили директора CDC Тома Фридена ввести мораторий на исследования с использованием подобных особо опасных патогенов. Расследование выявило несоблюдение протоколов безопасности и наличие "неадекватных мер защиты". Это свидетельствовало о недостаточной подготовке или отсутствии регулярного повышения квалификации и надлежащего контроля за персоналом лабораторий. После этих инцидентов CDC создала Внешнюю рабочую группу по безопасности лабораторий (ELSW), и были предложены меры по повышению эффективности Федеральной программы по работе с особо опасными патогенами. В 2015 году Белый дом опубликовал отчет о национальных приоритетах в области биобезопасности, в котором были определены дальнейшие шаги для создания национальной программы биобезопасности и защиты, а также рассмотрены вопросы биологической безопасности в сфере здравоохранения, национальной обороны и общественной безопасности. В 2016 году Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения (APHL) представила доклад на ежегодном собрании, посвященный улучшению культуры биобезопасности. В том же году Центр безопасности здравоохранения UPMC опубликовал аналитический отчет, включающий обзор действующих правил биобезопасности в десяти странах, включая Соединенные Штаты. Целью данного исследования было "создать основу для определения общенациональных норм биобезопасности и провести первоначальную оценку приоритетов биобезопасности, необходимых для разработки эффективного национального регулирования и надзора в этой сфере".