Введение
Закон США о конкуренции цен на лекарственные средства и восстановлении срока действия патента (Public Law 98-417), неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана, — это федеральный закон США 1984 года, который создал современную систему регулирования генерических лекарственных препаратов в Соединенных Штатах. Две главные цели закона — содействовать выходу генерических лекарств на рынок и компенсировать первоначальным разработчикам лекарств за задержки, связанные с регулированием со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Обычно считается, что закон достиг обеих целей: стимулировал разработку новых лекарственных средств и ускорил выход генериков на рынок. Закон был инициирован представителем Генри Уаксманом из Калифорнии и сенатором Оррином Хэтчем из Юты.
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98 417), informally known as the Hatch Waxman Act, is a 1984 United States federal law that established the modern system of generic drug regulation in the United States. The Act's two main goals are to facilitate entry of generic drugs into the market and to compensate the original drug developers for regulatory delays by the Food and Drug Administration. It is generally believed that the Act accomplished both goals: encouraging development of new medications and accelerating market entry of generics. Representative Henry Waxman of California and Senator Orrin Hatch of Utah sponsored the act.
Предыстория
Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике предоставил компаниям-производителям генериков возможность получить одобрение регулирующих органов для лекарственных средств путем подачи сокращенного заявления на новое лекарственное средство (ANDA), в начале 1980-х годов стало очевидно, что на рынок выходит очень мало генериков. Конгресс изучил эту проблему и пришел к выводу, что в соответствии с патентным и регуляторным законодательством инновационным компаниям было легко создавать трудности для успешной подачи ANDA компаниями-производителями генериков, а регуляторный путь для одобрения ANDA был длительным, дорогостоящим и неопределенным. Частично причиной этого стало решение CAFC в деле Roche Products, Inc. против Bolar Pharmaceutical Co., которое истолковало действующее законодательство США как запрещающее генерическим конкурентам проводить испытания, необходимые для одобрения FDA, с использованием запатентованных методов до истечения срока действия патентов. В ответ на это был разработан и принят Закон Хэтча-Ваксмана.
Положения
Хэтч-Уаксман внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Раздел 505(j) Закона, кодифицированный как 21 U.S.C. § 355(j), определяет порядок подачи фармацевтическими производителями сокращенного досье на новый лекарственный препарат (ANDA) для одобрения генерического лекарства Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Закон предоставляет разработчикам лекарственных средств определенную защиту, одновременно облегчая и стимулируя компании подавать заявки ANDA. Кроме того, Закон позволяет продлить срок действия патентов на лекарственные средства на период времени, в течение которого лекарство находится на рассмотрении в FDA, гарантируя, что процедура регулирования не будет необоснованно сокращать срок действия патента. Вскоре после этого возникла серия скандалов, подорвавших общественное доверие к генерическим лекарствам; были случаи, когда компании мошенническим путем получали данные о биоэквивалентности, используя оригинальный препарат в своих тестах вместо собственного продукта, а конгрессское расследование выявило коррупцию в FDA, где сотрудники принимали взятки за одобрение заявок некоторых генерических компаний и задерживали или отклоняли другие. Со временем закон оказался успешным в продвижении внедрения генериков; в 1983 году только 35% самых продаваемых оригинальных лекарств с истекшими патентами имели конкуренцию со стороны генериков, и только 13% рецептов выписывались на генерики, но в 2012 году 84% рецептов в США выполнялись генерическими лекарствами. FDA медленно внедряет правила для генерических версий биофармацевтических препаратов (известных как «биосимиляры»), поскольку доказательство биосимилярности и контроль качества биофармацевтических препаратов гораздо сложнее, чем для лекарств с малыми молекулами. Компании-разработчики подчеркивают эти сложности, в то время как производители генериков, страховые компании и потребители призывают FDA завершить разработку соответствующей процедуры.