Хэтч-Уэксман заңы: Жалпы препараттарды қолдау және патенттерді қалпына келтіру туралы АҚШ заңы
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
АҚШ-тың Hatch-Waxman заңы (1984) – генериктік дәрілерді дамытуды жеделдетіп, жаңа препараттарға патенттерді қалпына келтіруге бағытталған маңызды заң. Дәрі бағасы, инновация.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
АҚШ заңы
US law
Дәрілік бағалар бәсекелестігі және патент мерзімін қайта жаңарту туралы заң (98-417 Халық заңы), жай ғана Хэтч-Уаксман заңы деп белгілі, 1984 жылы АҚШ-та генериктерді реттеудің қазіргі заманауи жүйесін құрған АҚШ Федералды заңы. Заңның екі басты мақсаты – генериктердің нарыққа енуін жеңілдету және Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) кешігулеріне байланысты бастапқы дәрі-дәрмектерді жасағандарды өтемақымен қамтамасыз ету. Көптеген сарапшылардың пікірінше, заң екі мақсатына да жетті: жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеуге көмектесті және генериктердің нарыққа тез енуіне жағдай жасады. Бұл заңға Калифорния штатынан конгрессмен Генри Уаксман және Юта штатынан сенатор Оррин Хэтч демеушілік етті.
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98 417), informally known as the Hatch Waxman Act, is a 1984 United States federal law that established the modern system of generic drug regulation in the United States. The Act's two main goals are to facilitate entry of generic drugs into the market and to compensate the original drug developers for regulatory delays by the Food and Drug Administration. It is generally believed that the Act accomplished both goals: encouraging development of new medications and accelerating market entry of generics. Representative Henry Waxman of California and Senator Orrin Hatch of Utah sponsored the act.
Өмірбаян
Федералды азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заң генерикалық компанияларға қысқартылған жаңа дәрі-дәрмек туралы өтініш (ANDA) беру арқылы дәрі-дәрмектерге реттеуші органдардан рұқсат алуға мүмкіндік берді, бірақ 1980 жылдардың басында нарыққа өте аз генериктердің шығып жатқаны анық болды. Конгресс бұл мәселені зерттеді және патенттік және реттеушілік заңнама бойынша инновациялық компаниялар үшін генерикалық компанияларға ANDA-ны сәтті ұсынуды қиындату оңай екенін, ал ANDA-ны мақұлдау жолының ұзақ, қымбат және белгісіз екенін түсінді. Мәселенің бір бөлігі – CAFC-тің Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. ісіндегі шешімі болды, ол АҚШ-тың қолданыстағы заңдарын патенттердің мерзімі біткенге дейін, патенттелген әдістерді пайдаланып, FDA мақұлдауы үшін қажетті сынақтарды жүргізуге генерикалық бәсекелестерге тыйым салатындай түсіндірді. Осыған жауап ретінде Хэтч-Уаксман заңы келісілді және қабылданды.
Although the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act made it possible for generic companies to get regulatory approval for drugs by filing an Abbreviated New Drug Application (ANDA), in the early 1980s it became clear that very few generics were coming to market. Congress studied the issue and realized that under patent and regulatory law it was easy for innovator companies to make it difficult for generic companies to successfully file ANDAs, and that the regulatory pathway to get ANDAs approved was lengthy, expensive, and uncertain. Part of the problem was the CAFC's decision in Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., which interpreted existing U. S. law as prohibiting generic competitors from performing tests required for FDA approval using patented methods, until the patents expired. In response, the Hatch Waxman Act was negotiated and enacted.
Қаулылар
Хэтч Уэксмен Федералды азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заңға түзетулер енгізді. Заңның 21 U.S.C. § 355(j) бөлімі фармацевтикалық өндірушілердің Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) тарапынан генерикалық препаратты мақұлдау үшін қысқартылған жаңа дәрі-дәрмек өтінімін (ANDA) беру процесін көрсетеді. Заң дәрілік препараттарды өндірушілерге қорғаныс береді, сонымен қатар компанияларға ANDA-ны беруге мүмкіндік жасайды және ынталандыру шараларын ұсынады. Екінші жағынан, Заң дәрі-дәрмектерді қамтитын патенттердің мерзімін FDA-ның нормативтік сараптамасы кезінде өткен уақыт мөлшеріне сәйкес ұзартуға мүмкіндік береді, бұл нормативтік сараптаманың патенттік қорғау мерзімін тиімсіз қысқартуына жол бермейді. Біраз уақыттан кейін, генерикалық препараттарға деген сенімді шайқалтқан бірқатар даулар туды; бірнеше жағдайда компаниялар өз өнімдерінің орнына брендтік препаратты пайдаланып, биоэквиваленттілік туралы деректерді алаяқтық жолмен алды, ал Конгресс жүргізген тергеу FDA-да жемқорлықты анықтады, онда қызметкерлер кейбір генерикалық компаниялардың өтінімдерін мақұлдау үшін пара алып, басқаларын кешіктіріп немесе қабылдамай қойды. Уақыт өте келе заң генериктерді енгізуді ілгерілетуде сәтті болды; 1983 жылы патенттерінің мерзімі өткен ең көп сатылатын брендтік препараттардың 35% ғана генерикалық бәсекеге ие болды, ал рецепттердің 13% ғана генериктерге жазылды, бірақ 2012 жылы АҚШ-тағы рецепттердің 84% генерикалық препараттармен орындалды. FDA биофармацевтикалық препараттардың (биосимилярлар деп аталады) генерикалық нұсқаларын енгізу үшін қағидаларды қабылдауды баяулатты, себебі биофармацевтикалық препараттардың биосимилярлығын және сапасын бақылау шағын молекулалы препараттарға қарағанда әлдеқайда күрделі. Инновациялық компаниялар осы қиындықтарды атап көрсетті, ал генерикалық компаниялар, сақтандыру компаниялары және тұтынушылар FDA-ны өз процесін аяқтауға шақырып отыр.
Hatch Waxman amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Section 505(j) of the Act, codified as 21 U. S. C. § 355(j), outlines the process for pharmaceutical manufacturers to file an Abbreviated New Drug Application (ANDA) for approval of a generic drug by the Food and Drug Administration (FDA). The Act gives drug innovators some protection while facilitating and providing incentives for companies to file ANDAs. Second, the Act allows the life of patents covering a drug to be extended by a portion of the time the drug is under regulatory review by the FDA, ensuring that regulatory review will not unduly consume patent life. A series of scandals soon arose that shook public confidence in generic drugs; there were several instances in which companies obtained bioequivalence data fraudulently, by using the branded drug in their tests instead of their own product, and a congressional investigation found corruption at the FDA, where employees were accepting bribes to approve some generic companies' applications and delaying or denying others. With time the law became successful in promoting the introduction of generics; in 1983 only 35% of top selling branded drugs with expired patents had generic competition, and only 13% of prescriptions were for generics but in 2012, 84% of prescriptions in the US were filled with generic drugs. The FDA has been slow to adopt regulations for the introduction of generic versions of biopharmaceutical drugs (known as "biosimilars") because proving biosimilarity and quality control for biopharmaceuticals is much more complicated than for small molecule drugs. Innovator companies have emphasized those complications while generic companies, insurance companies, and consumers have advocated for the FDA to finalize their process.