Введение

Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий

ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» является основным стандартом, используемым испытательными и калибровочными лабораториями. В большинстве стран ISO/IEC 17025 – это стандарт, наличие аккредитации по которому необходимо для большинства лабораторий, чтобы считаться технически компетентными. Во многих случаях поставщики и регулирующие органы не принимают результаты испытаний или калибровок от лаборатории, не имеющей аккредитации. Изначально известный как ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 был впервые опубликован ISO/IEC в 1999 году. Этот стандарт имеет много общего с ISO 9000, но ISO/IEC 17025 содержит более конкретные требования к компетенции и применяется непосредственно к организациям, выдающим результаты испытаний и калибровок, основываясь на более технических принципах. Лаборатории используют ISO/IEC 17025 для внедрения системы качества, направленной на повышение их способности стабильно выдавать достоверные результаты. Материалы стандарта также служат основой для аккредитации со стороны органа по аккредитации. Было выпущено три версии: в 1999, 2005 и 2017 годах. Наиболее значимые изменения между версиями 1999 и 2005 годов заключались в усилении внимания к ответственности высшего руководства, четких требованиях к постоянному улучшению самой системы управления и взаимодействию с клиентом. Версия 2005 года также была более согласована с версией 2000 стандарта ISO 9001 в части реализации принципов непрерывного улучшения. Версия стандарта 2005 года состоит из четырех элементов:

Нормативные ссылки
Термины и определения
Требования к управлению, связанные с функционированием и эффективностью системы менеджмента качества в лаборатории
Технические требования – факторы, определяющие правильность и надежность испытаний и калибровок, выполняемых в лаборатории. Версия 2017 года состоит из восьми элементов:

Область применения
Нормативные ссылки
Термины и определения
Общие требования, связанные с организацией лаборатории
Структурные требования, связанные с организацией лаборатории
Требования к ресурсам – охватывают вопросы, связанные с персоналом, оборудованием и другими организациями, используемыми лабораторией для получения технически обоснованных результатов
Требования к процессам – ключевая часть этой версии стандарта, описывающая действия, направленные на обеспечение того, чтобы результаты основывались на признанной науке и были технически обоснованными
Требования к системе менеджмента – шаги, предпринимаемые организацией для обеспечения себя инструментами системы менеджмента качества, поддерживающими работу персонала при получении технически обоснованных результатов.

Предшественники

Некоторые национальные системы (например, UKAS M10 в Великобритании) были предшественниками ISO/IEC 17025:1999, но могли быть и чрезмерно регламентирующими. ISO/IEC 17025 позволяет лабораториям проводить процедуры по своему усмотрению, но требует от лаборатории обосновывать выбор конкретного метода. Как и другие стандарты качества ISO, ISO/IEC 17025 требует постоянного улучшения. Кроме того, от лаборатории ожидается отслеживание научных и технологических достижений в соответствующих областях. В отличие от большинства стандартов ISO для систем менеджмента, и аналогично другим стандартам аккредитации серии ISO 17000, оценка лаборатории обычно проводится национальной организацией, ответственной за аккредитацию. Таким образом, лаборатории "аккредитуются" по ISO/IEC 17025, а не "сертифицируются" или "регистрируются" сторонней организацией, как это происходит со стандартом качества ISO 9000. Проще говоря, аккредитация отличается от сертификации тем, что включает в себя подтверждение технической компетентности лаборатории третьей стороной (органом по аккредитации) в дополнение к соблюдению и функционированию в соответствии с документированной системой качества, специфичной для области аккредитации.

Органы по аккредитации

Для того чтобы органы по аккредитации признавали аккредитации друг друга, Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ILAC) работало над установлением методов оценки органов по аккредитации на соответствие другому стандарту ISO/CASCO (ISO/IEC Guide 58, который впоследствии стал ISO/IEC 17011). По всему миру такие регионы, как Европейское сообщество, Азиатско-Тихоокеанский регион, регион Америки и другие, создали региональные объединения для управления работой, необходимой для взаимного признания. Эти региональные организации (все действующие в рамках ILAC) включают Европейское сотрудничество по аккредитации (EA), Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий (APLAC), Сотрудничество стран Южной Африки в области аккредитации (SADCA) и Межамериканское сотрудничество по аккредитации (IAAC). Первыми созданными органами по аккредитации лабораторий были Национальная ассоциация органов по испытаниям (NATA) в Австралии (1947) и TeLaRC в Новой Зеландии (1973). Большинство других органов созданы по модели NATA/TELARC, в том числе UKAS в Великобритании, FINAS в Финляндии и DANAK в Дании, и это лишь некоторые примеры.