Кіріспе

Сынау және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар

ISO/IEC 17025 Сынау және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар – сынау және калибрлеу зертханалары қолданатын басты стандарт болып табылады. Көптеген елдерде ISO/IEC 17025 стандарты – көптеген зертханалар техникалық құзыретті деп танылуы үшін аккредиттеу алуға тиіс стандарт. Көп жағдайда жеткізушілер мен реттеуші органдар аккредиттелмеген зертханадан алынған сынақ немесе калибрлеу нәтижелерін қабылдамайды. Алғашқыда ISO/IEC Guide 25 деп аталған ISO/IEC 17025 стандартын ISO/IEC 1999 жылы жариялаған. ISO 9000 стандартымен көптеген ортақ белгілері бар, бірақ ISO/IEC 17025 құзыреттілік талаптары бойынша нақтырақ және сынау және калибрлеу нәтижелерін шығаратын ұйымдарға тікелей қолданылады, сондай-ақ техникалық принциптерге негізделген. Зертханалар ISO/IEC 17025 стандартын тұрақты түрде дұрыс нәтижелер беру қабілетін арттауға бағытталған сапа жүйесін енгізу үшін пайдаланады. Стандарттағы материалдар аккредиттеу органынан аккредиттеу алу үшін негіз болады. Ол үш рет жарияланды: 1999, 2005 және 2017 жылдары. 1999 және 2005 жылғы басылымдар арасындағы ең маңызды өзгерістер жоғары басшылықтың жауапкершілігіне көбірек назар аудару, басқару жүйесін үздіксіз жетілдірудің нақты талаптары және клиенттермен байланыс болды. 2005 жылғы басылым үздіксіз жетілдіруді іске асыру тұрғысынан ISO 9001 стандартының 2000 жылғы нұсқасына жақын болды. Стандарттың 2005 жылғы нұсқасы төрт элементтен тұрады:

Нормативтік сілтемелер
Терминдер мен анықтамалар
Лабораториядағы сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуі мен тиімділігіне қатысты басқару талаптары
Лабораторияда жүргізілетін сынақтар мен калибрлеулердің дұрыстығы мен сенімділігін анықтайтын техникалық талаптар факторлары. 2017 жылғы нұсқа сегіз элементтен тұрады:

Қолданыс саласы
Нормативтік сілтемелер
Терминдер мен анықтамалар
Зертхананы ұйымдастыруға қатысты жалпы талаптар
Зертхананы ұйымдастыруға қатысты құрылымдық талаптар
Ресурс талаптары – зертхананың техникалық жарамды нәтижелерді алу үшін пайдаланатын адамдар, жабдықтар және басқа ұйымдарға қатысты мәселелерді қамтиды
Процесс талаптары – стандарттың осы нұсқасының өзегі нәтижелердің қабылданған ғылымға негізделгенін және техникалық жарамдылыққа бағытталғандығын қамтамасыз ету үшін қажетті шараларды сипаттайды. Басқару жүйесінің талаптары – ұйымның техникалық жағынан жарамды нәтижелерді алуда өз қызметкерлерінің жұмысын қолдау үшін сапа менеджменті жүйесінің құралдарын алу үшін жасаған қадамдары.

Алдыңғылар

Кейбір ұлттық жүйелер (мысалы, Ұлыбританиядағы UKAS M10) ISO/IEC 17025:1999 стандартының алға басушысы болды, бірақ сонымен қатар тым қатаң талаптарды қоюы мүмкін. ISO/IEC 17025 лабораторияларға процедураларды өздерінің әдістерімен орындауға мүмкіндік береді, бірақ лабораториядан нақты бір әдісті қолдануын негіздеуді талап етеді. Басқа ISO сапа стандарттарымен бірдей, ISO/IEC 17025 үздіксіз жақсартуды қажет етеді. Бұған қоса, лаборатория тиісті салалардағы ғылыми және технологиялық жаңалықтармен үнемі жаңартылып отыруы керек. ISO 17000 сериясының басқа аккредиттеу стандарттарымен (және басқару жүйелеріне арналған көптеген ISO стандарттарынан өзгеше) лабораторияның бағалауын әдетте аккредиттеуге жауапты ұлттық ұйым жүргізеді. Сондықтан лабораториялар ISO/IEC 17025 бойынша "аккредиттеледі", ал ISO 9000 сапа стандартына сәйкес "сертификатталған" немесе "тіркелген" емес. Қысқасы, аккредиттеу сертификаттаудан мынада ерекшеленеді: аккредиттеу саласына тән құжатталған сапа жүйесінде жұмыс істеуімен және оны сақтауымен қатар, лабораторияның техникалық біліктілігіне үшінші тарап (Аккредиттеу органы (АБ)) куәлік береді.

Аккредиттеу органдары

Аккредиттеуші органдардың бір-бірінің аккредиттеуін мойындауы үшін Халықаралық зертханалық аккредиттеу ынтымақтастығы (ILAC) аккредиттеуші органдарды тағы бір ISO/CASCO стандартына (ISO/IEC 58 нұсқаулығы ISO/IEC 17011 стандартына айналды) сәйкес бағалау әдістемесін әзірлеуге жұмыстанды. Әлем бойынша Еуропалық қауымдастық, Азия-Тынық мұхиты, Америка және басқа да аймақтар мұндай өзара мойындау үшін қажетті жұмысты басқару үшін аймақтық ынтымақтастықтар құрды. Бұл аймақтық органдар (барлығы ILAC қолдауымен жұмыс істейді) – Еуропалық аккредиттеу ынтымақтастығы (EA), Азия-Тынық мұхиты зертханаларын аккредиттеу ынтымақтастығы (APLAC), Оңтүстік Африка даму қауымдастығының аккредиттеу жөніндегі ынтымақтастығы (SADCA) және Америкааралық аккредиттеу ынтымақтастығы (IAAC) кіреді. Алғашқы зертхана аккредиттеуші органдары – Австралиядағы National Association of Testing Authorities (NATA) (1947) және Жаңа Зеландиядағы TeLaRC (1973) болды. Көптеген басқа да органдар NATA/TELARC үлгісінде құрылды, мысалы, Ұлыбританиядағы UKAS, Финляндиядағы FINAS және Даниядағы DANAK.