Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Комбинация лекарственных средств для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа – комбинация эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила.
Drug combination for HIV/AIDS prophylaxis and treatment
the combination medication emtricitabine/tenofovir disoproxil
Эмтрицитабин/тенофовир, продаваемый под торговым названием Truvada и другими, является комбинированным антиретровирусным препаратом в фиксированной дозе, используемым для лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа. Он содержит антиретровирусные препараты эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил. Для профилактики доконтактного воздействия у лиц с высоким риском заражения рекомендуется применять его в сочетании с практиками безопасного секса. Эмтрицитабин/тенофовир был одобрен для медицинского применения в США в 2004 году. В США патент на эмтрицитабин/тенофовир принадлежал компании Gilead до 2020 года, но в настоящее время он доступен в виде дженериков по всему миру. В 2020 году он был 278-м наиболее часто назначаемым лекарственным средством в США, по нему было выписано более 1 миллиона рецептов.
Emtricitabine/tenofovir, sold under the brand name Truvada among others, is a fixed dose combination antiretroviral medication used to treat and prevent HIV/AIDS. It contains the antiretroviral medications emtricitabine and tenofovir disoproxil. For prevention before exposure, in those who are at high risk, it is recommended along with safer sex practices. Emtricitabine/tenofovir was approved for medical use in the United States in 2004. In the United States, emtricitabine/tenofovir was under patent by Gilead until 2020, but is now available as a generic worldwide. In 2020, it was the 278th most commonly prescribed medication in the United States, with more than 1million prescriptions.
Медицинское применение
Эмтрицитабин/тенофовир используется для лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа.
Emtricitabine/tenofovir is used both to treat and to prevent HIV/AIDS.
Гепатит В
Как эмтрицитабин, так и тенофовир применяются для лечения гепатита В, и дополнительным преимуществом является их эффективность в отношении ВИЧ у пациентов с коинфекцией. Эмтрицитабин/тенофовир также может рассматриваться для лечения некоторых форм гепатита В, устойчивых к противовирусной терапии.
Both emtricitabine and tenofovir are indicated for the treatment of hepatitis B, with the added benefit that they can target HIV for those with co infection. Emtricitabine/tenofovir may also be considered for some antiviral resistant hepatitis B infections.
Беременность и грудное вскармливание
В Соединенных Штатах всем беременным женщинам, инфицированным ВИЧ, рекомендуется начинать антиретровирусную терапию (АРТ) как можно раньше во время беременности, чтобы снизить риск передачи вируса. АРТ, как правило, не повышает риск врожденных дефектов, за исключением долутегравира, который не рекомендуется в первом триместре беременности из-за потенциального риска дефектов нервной трубки. Эмтрицитабин/тенофовир выделяется с грудным молоком. В развитых странах ВИЧ-инфицированным матерям обычно не рекомендуется кормить грудью из-за небольшого риска передачи ВИЧ от матери ребенку. В развивающихся странах, где отказ от грудного вскармливания может быть невозможен, Всемирная организация здравоохранения рекомендует схему из трех препаратов: тенофовира, эфавиренца и либо ламивудина, либо эмтрицитабина. Однако изменения веса могут быть связаны с приемом этих препаратов.
In the United States, it is recommend that all pregnant HIV infected women start antiretroviral therapy (ART) as early in pregnancy as possible to reduce risk of transmission. ART generally does not increase risk of birth defects with exception of dolutegravir, which is not recommended during first trimester of pregnancy only due to potential risk of neural tube defects. Emtricitabine/tenofovir is secreted in breast milk. In developed countries, HIV infected mothers are generally recommended to not breastfeed due to slight risk of mother to children HIV transmission. In developing countries, where avoiding breastfeeding may not be an option, the World Health Organization recommends a triple drug regimen of tenofovir, efavirenz, and either lamivudine or emtricitabine. Weight changes have however been linked to the medication.
Общество и культура
Патент на комбинацию лекарств принадлежит Gilead Sciences в некоторых регионах. Европейский патент EP0915894B1 истек в июле 2018 года, Gilead Sciences стремилась к его продлению, однако "четыре конкурирующие компании – Teva, Accord Healthcare, Lupin и Mylan – добивались отмены этого решения в судах Великобритании", Высокий суд Англии и Уэльса признал патент Gilead недействительным, однако компания обжаловала решение, и Великобритания передала дело в Европейский суд, который отказался продлить патент. Ирландский суд отклонил запрос об издании судебного запрета на запуск генерического эмтрицитабина/тенофовира до разрешения дела. Несмотря на истечение срока действия патента Gilead Sciences, по состоянию на 2021 год сохраняются значительные проблемы с доступностью и внедрением генерического PrEP по всей Европе. В 2019 году Gilead Sciences оспорила действительность патентов, выданных в США после 2015 года, на использование данной комбинации лекарств для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) и постконтактной профилактики (PEP). В Соединенных Штатах большинство медицинских страховых планов обязаны покрывать PrEP без доплаты или другого разделения расходов. Это обусловлено рекомендацией Рабочей группы по профилактическим мероприятиям США, которая присвоила PrEP рейтинг класса А. В соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании, эта рекомендация обязывает все частные медицинские планы, не подпадающие под действие "grandfathering" (старые планы), покрывать PrEP без разделения расходов. В Великобритании PrEP широко доступна всем группам риска после решения Министерства здравоохранения и социального обеспечения сделать ее доступной по всей Англии с 2020 года. Уэльс, Шотландия и Северная Ирландия сделали ее доступной в 2017 и 2018 годах.
The patent for the drug combination is owned by Gilead Sciences in some regions. The European patent EP0915894B1 expired in July 2018, Gilead Sciences wished the patent to be extended, however "four rival labs—Teva, Accord Healthcare, Lupin and Mylan—had sought to have that overturned in the courts in Britain", the High Court of England and Wales invalidated Gilead's patent, however the company appealed and the UK referred the case to the European Court of Justice who refused to extend the patent. An Irish court rejected an injunction request to prevent the launch of generic Emtricitabine/tenofovir prior to the resolution of the case. Despite the expiration of the Gilead Sciences patent, as of 2021, there are still widespread challenges to the availability and uptake of generic PrEP throughout Europe. In 2019, Gilead Sciences challenged the validity of patents granted to the United States after 2015 for using the drug combination for HIV PrEP and post exposure prophylaxis (PEP). In the United States, most healthcare plans are required to cover PrEP without any copay or other cost sharing. This is due to a United States Preventive Services Task Force recommendation that gave PrEP a grade A rating. Under the Affordable Care Act, this recommendation requires all non grandfathered private health plans to cover PrEP without cost sharing. In the United Kingdom, PrEP is widely available to all at risk groups following the Department for Health and Social Care's decision to make it available across England from 2020. Wales, Scotland, and Northern Ireland made it available in 2017 and 2018.