Клиническая глобальная оценка: валидность и ограничения применения.
Clinical global impression
Шкалы CGI: оценка симптомов, эффективности лечения психических расстройств. Простота использования в практике и исследованиях. Оценка изменений состояния.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Шкала клинического глобального впечатления (CGI) – это инструмент для оценки тяжести симптомов, динамики лечения и эффективности терапии в клинических исследованиях пациентов с психическими расстройствами. Это краткая 3-пунктная шкала, оцениваемая врачом-наблюдателем, которую можно использовать как в клинической практике, так и в научных исследованиях для отслеживания изменений симптоматики. Она была разработана группой исследователей из Программы ранней клинической оценки лекарственных средств (ECDEU) для применения в клинических испытаниях, проводимых под руководством NIMH, с целью получения клинической оценки, основанной на суждении врача, для определения тяжести симптомов и прогресса лечения. Это было необходимо для оценки функционирования пациента до и после начала медикаментозного лечения в ходе исследований, что является важной частью исследовательского процесса. Шкала включает в себя 3 пункта: 1) Тяжесть заболевания (CGI S), 2) Общее улучшение (CGI I) и 3) Индекс эффективности (CGI E, который является показателем эффекта лечения и побочных эффектов, специфичных для применяемых препаратов). Многие исследователи, признавая валидность шкалы, считают ее субъективной, поскольку она требует от оценивающего сопоставления пациентов с типичными случаями из его клинического опыта.
The clinical global impression (CGI) rating scales are measures of symptom severity, treatment response and the efficacy of treatments in treatment studies of patients with mental disorders. It is a brief 3 item observer rated scale that can be used in clinical practice as well as in researches to track symptom changes. It was developed by Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) team of researchers for use in NIMH led clinical trials that could provide clinical judgment based assessment for determining the severity of symptoms and the treatment progress. This was meant to assess the patient's functioning prior to and after initiating medication in trials which is an important part of study process. Its 3 items assess, 1) Severity of Illness (CGI S), 2) Global Improvement (CGI I), and 3) Efficacy Index (CGI E, which is a measure of treatment effect and side effects specific to drugs that were administered). Many researchers, while recognizing the validity of the scale, consider it to be subjective as it requires the user of the scale to compare the subjects to typical patients in the clinician experience.
Действительность шкалы ИГК
Несмотря на более широкое признание и последовательное использование в клинических исследованиях, психометрические свойства CGI не были установлены. Однако шкала признана валидным внешним критерием при разработке шкал депрессии и тревоги. Во многих исследованиях оценки психических симптомов, выставленные врачами, значительно коррелировали с самооценками и оценками других валидных шкал выраженности симптомов. Например, Леон и др. (1993) показали, что оценки тяжести, но не улучшения, в высокой степени и значимо предсказывались частотой панических атак, а также оценками депрессии и тревоги, полученными с использованием уже валидных шкал. Аналогично, другое исследование продемонстрировало, что шкалы MADRS, HAM D и CGI имеют сопоставимые размеры эффекта и могут быть равноценно использованы в исследованиях для оценки тяжести и динамики симптомов. Хотя многие исследования подтвердили валидность шкал CGI в сравнении с другими широко используемыми надежными шкалами, ее эффективность в прогнозировании результатов лечения вызывает серьезные дебаты. Ее чувствительность достаточна для дифференциации между пациентами, реагирующими и не реагирующими на лечение в клинических испытаниях депрессии, но ее специфичность неудовлетворительна. Надежность между оценщиками у нее ниже, чем у HAM D.
Множество недостатков могут объяснять возможную недостаточную валидность CGI: отсутствует конкретное руководство для интервьюера, и в то время как большинство других шкал симптомов имеют достаточно четкие и конкретные варианты ответов, формат ответов, используемый в CGI для оценки изменений или тяжести заболевания, скорее всего, будет неоднозначным (каково определение пациента, который "тяжело болен"?).
Despite its wider acceptance and consistent use in clinical trials, psychometric properties of CGI have not been established. However, the scale is found to be valid as an external criterion during the development of scales of depression and anxiety. In many studies, the clinicians' ratings of psychiatric symptoms were found to correlate significantly with self rated and other valid scales of symptom severity. For example, Leon et al. (1993) showed that severity ratings but not improvement ratings were predicted highly and significantly by frequency of panic attacks, depression and anxiety ratings made on already valid rating scales. Similarly, another study showed that MADRS, HAM D and CGI scales had comparable effect sizes and could be equally used in studies to assess severity and improvement of symptoms. Even though many studies have established the validity of CGI scales in relation to other commonly used robust rating scales, its efficacy in predicting treatment outcomes is highly debated. Its sensitivity is good enough to differentiate between responders and non responders in clinical trials of depression, but its specificity is not satisfactory. It has poor interrater reliability than HAM D.
Many weaknesses could explain this possible lack of validity of the CGI: there is no specific interviewer guide available, and while most other symptoms scales have fairly clear and specific response options, the response format used in the CGI to assess change or severity of illness is more likely to be ambiguous (what is the definition of a patient who is "Severely ill"? ).
Шкала тяжести
Шкала клинического глобального впечатления – степени тяжести (CGI S) – это 7-балльная шкала, требующая от врача оценить тяжесть состояния пациента на момент обследования, исходя из опыта работы с пациентами с аналогичным диагнозом. Врач должен ответить на вопрос: "Оценивая ваш общий клинический опыт работы с данной категорией пациентов, насколько тяжело болен пациент в настоящее время?" Возможные оценки:
The clinical global impression – severity scale (CGI S) is a 7 point scale that requires the clinician to rate the severity of the patient's illness at the time of assessment, relative to the clinician's past experience with patients who have the same diagnosis. Clinicians ask: "Considering your total clinical experience with this particular population, how ill is the patient at this time?" Possible ratings are:
Шкала улучшения
Шкала клинического глобального впечатления – улучшения (CGI-I) – это 7-балльная шкала, требующая от врача оценки степени улучшения или ухудшения состояния пациента по сравнению с его состоянием в начале вмешательства. Врач задает вопрос: "По сравнению с состоянием пациента в начале лечения, его [среднее] состояние сейчас?" и оценивает его следующим образом:
The clinical global impression – improvement scale (CGI I) is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention. Clinicians ask: "Compared to the patient's condition at baseline, this patient's [average] condition has ?" and rated as:
Индекс эффективности
Индекс клинического общего впечатления – эффективности представляет собой шкалу оценки 4×4, которая оценивает терапевтический эффект лечения психиатрическими препаратами и связанные с ним побочные эффекты. Терапевтический эффект Побочные эффекты Нет Не оказывают существенного влияния на функционирование пациента Значительно влияют на функционирование пациента Превышают терапевтический эффект Выраженный – Значительное улучшение. Полная или почти полная ремиссия всех симптомов Умеренный – Определённое улучшение. Частичная ремиссия симптомов Минимальный – Небольшое улучшение, которое не меняет тактику ведения пациента Без изменений или ухудшение.
The clinical global impression – efficacy Index is a 4×4 rating scale that assesses the therapeutic effect of treatment with psychiatric medication and associated side effects. Therapeutic effect Side effects None Do not significantly interfere with patient's functioning Significantly interfere with patient's functioning Outweigh therapeutic effect Marked – Vast improvement. Complete or nearly complete remission of all symptoms Moderate – Decided improvement. Partial remission of symptoms Minimal – Slight improvement which doesn't alter status of care of patient Unchanged or worse