Комитет по иммунизации при Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (ACIP)

Введение

Комитет по контролю за заболеваниями

Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) — это комитет при Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США, который предоставляет консультации и рекомендации по эффективному контролю заболеваний, предотвратимых вакцинацией, среди гражданского населения США. ACIP разрабатывает письменные рекомендации по регулярному применению вакцин для детского и взрослого населения, а также графики вакцинации, касающиеся оптимальных сроков, дозировки и противопоказаний к применению вакцин. Заявления ACIP являются официальными федеральными рекомендациями по использованию вакцин и иммуноглобулинов в США и публикуются CDC.

Цель и воздействие

ACIP была создана в марте 1964 года генеральным хирургом США для содействия профилактике и контролю над инфекционными заболеваниями. Она рекомендует включать лицензированные новые вакцины в стандартный график иммунизации, определяет состав вакцин и пересматривает рекомендации по ранее использовавшимся вакцинам. Частные страховые компании в США и федеральное правительство используют рекомендации ACIP для определения перечня вакцин, которые они финансируют.

Процесс рекомендации

Регулярные заседания ACIP проводятся три раза в год. Уведомления о каждом заседании, вместе с повесткой дня, публикуются в Федеральном реестре в соответствии с требованиями Закона о Федеральных консультативных комитетах (FACA). Голосование по рекомендациям по вакцинации может проводиться при наличии кворума, состоящего как минимум из восьми членов ACIP, имеющих право голоса. Право голоса имеют те члены, у которых нет конфликта интересов. Если на заседании присутствует менее восьми членов, имеющих право голоса, исполнительный секретарь ACIP может временно назначить членов по должности членами с правом голоса, как это предусмотрено уставом комитета. В октябре 2010 года ACIP приняла систему GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) (Оценка, разработка и оценка рекомендаций). Их процесс включает в себя изучение информации о препарате, включая инструкцию по применению; анализ научной литературы по безопасности и эффективности; оценку экономической целесообразности; анализ заболеваемости и смертности, связанных с заболеванием; изучение рекомендаций других организаций; и оценку возможности использования вакцины в существующих программах. Каждое доказательство оценивается как очень низкое, низкое, умеренное или высокое качество. Учитываются такие проблемы, как недостаточная надежность и предвзятость, и качество доказательств соответствующим образом корректируется. Вакцины, подходящие практически для всех лиц в возрастной или группе риска, относятся к категории А. Рекомендации категории В предназначены для принятия индивидуальных клинических решений между пациентом и врачом. И вакцины категории А, и вакцины категории В должны покрываться страховыми компаниями (в соответствии с ACA). На заседаниях ACIP может быть принято решение о включении новых вакцин в программу VFC или об изменении существующих графиков вакцинации. Эти решения оформляются в виде резолюций VFC. В большинстве случаев резолюция вступает в силу после заключения CDC контракта на закупку необходимого количества вакцины. Затем рекомендации направляются директору CDC для утверждения. После утверждения рекомендации публикуются в еженедельном бюллетене CDC о заболеваемости и смертности (Morbididad y Mortalidad Semanal) и представляют собой официальные рекомендации CDC по иммунизации в США.

Regularly scheduled ACIP meetings are held three times a year. Notices of each meeting, along with agenda items, are published in the Federal Register in accordance with the requirements of the Federal Advisory Committee Act (FACA). A vote on vaccine recommendations may be taken when a quorum of at least eight eligible ACIP members are present. Eligible voters are those members who do not have a conflict of interest. If there are not eight eligible voting members present, the ACIP executive secretary can temporarily designate ex officio members as voting members, as provided in the committee charter. In October 2010, ACIP adopted the GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) framework. Their process includes review of labeling and package inserts; review of the scientific literature on the safety and efficacy; assessment of cost effectiveness; review of the morbidity and mortality associated with the disease; review of the recommendations of other groups; and consideration of the feasibility of vaccine use in existing programs. Each piece of evidence is judged as very low, low, moderate, or high quality. Problems such as lack of reliability and biases are taken into account and the quality of the evidence is adjusted accordingly. Vaccines suitable for nearly all persons in an age or risk factor based group are assigned Category A. Category B recommendations are made for individual clinical decision making between the patient and physician. Both Category A and Category B vaccines must be covered by insurance companies (following the ACA). At meetings the ACIP may vote to include new vaccines into the VFC program or to modify existing vaccine schedules. These votes are codified as VFC resolutions. In most cases, a resolution takes effect after establishing a CDC contract for the purchase of that vaccine in the necessary amounts. Recommendations are then forwarded to the CDC Director for approval. Once approved, the recommendations appear in the CDC's Morbidity and Mortality Weekly Report and represent the official CDC recommendations for immunizations in the US.

Рабочие группы

Для обеспечения всестороннего анализа имеющейся информации, ACIP часто формирует рабочие группы для помощи в разработке своих рекомендаций, в состав которых входят члены ACIP, сотрудники CDC и другие эксперты в области иммунизации. Рабочие группы работают в течение всего года, систематизируя информацию о конкретных вакцинах и их безопасности. Они изучают все доступные научные данные о вакцинах, которые будут обсуждаться на следующем заседании ACIP, чтобы представить актуальную информацию сразу после лицензирования вакцины на этом заседании. Рабочие группы не участвуют в голосовании по окончательной рекомендации.

Последние рекомендации

26 февраля 2015 года ACIP проголосовала за выдачу рекомендации категории А по вакцинации против менингококковой инфекции, вызываемой серогруппой B (MenB), лицам старше 10 лет, входящим в группу повышенного риска. 24 июня 2015 года ACIP заслушала аргументы в пользу рекомендации вакцины против менингококка серогруппы B, разработанной компаниями Pfizer и Novartis, для всех лиц в возрасте от 16 до 22 лет. Вакцины были одобрены для применения лицам в возрасте от 10 до 25 лет. ACIP не смогла оценить все имеющиеся данные в соответствии с системой GRADE, но сочла их достаточно качественными для рассмотрения вопроса о рекомендации. Предлагаемая формулировка звучала следующим образом:

“Серия вакцинаций против менингококка серогруппы B (MenB) может быть применена подросткам и молодым взрослым в возрасте от 16 до 23 лет для обеспечения краткосрочной защиты от большинства штаммов, вызывающих менингококковую инфекцию серогруппы B. Предпочтительный возраст для вакцинации против MenB – от 16 до 18 лет. (Категория B)”

Предложение было принято большинством голосов – 14 против 1. В 2020 году ACIP разработала поэтапную рекомендацию по распределению вакцин против COVID-19. В предварительной версии рекомендации приоритет отдавался работникам жизненно важных отраслей, а не лицам старше 65 лет. Пользователи сети раскритиковали комиссию за это решение, заявив, что комиссия считает, что соображения расового равенства препятствуют приоритезации пожилых людей, несмотря на признание того, что это позволило бы спасти наибольшее количество жизней людей всех рас.