Введение
Система общественного мониторинга безопасности вакцин в США
Система сообщений о неблагоприятных событиях после вакцинации (VAERS) – это программа США по обеспечению безопасности вакцин, совместно управляемая Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). VAERS является программой постмаркетингового наблюдения, собирающей информацию о неблагоприятных событиях (возможных вредных побочных эффектах), возникающих после введения вакцин, для оценки того, достаточно ли высок баланс между риском и пользой, чтобы оправдать дальнейшее использование конкретной вакцины. VAERS, Система данных о безопасности вакцин (Vaccine Safety Datalink) и Сеть оценки безопасности иммунизации (Clinical Immunization Safety Assessment (CISA)) – это инструменты, с помощью которых CDC и FDA осуществляют мониторинг безопасности вакцин для выполнения своих обязанностей как регулирующих органов, ответственных за защиту населения. Поскольку VAERS основан на добровольных сообщениях, он подвержен непроверенным сообщениям, ошибочной атрибуции, недостаточности сообщений и непостоянному качеству данных. Необработанные, непроверенные данные VAERS часто используются антипрививочным сообществом для обоснования дезинформации о безопасности вакцин; как правило, по данным VAERS невозможно установить, вызвала ли вакцина неблагоприятное событие или насколько часто это событие может происходить.
Операция
Наиболее приоритетные направления использования данных включают сообщения о смерти и других серьезных неблагоприятных событиях, выявление и обнаружение неблагоприятных реакций, а также поиск неожиданных неблагоприятных событий, связанных с новыми вакцинами. Данные VAERS также используются для мониторинга известных реакций на вакцины и контроля партий вакцин. Для повышения качества анализа данных могут применяться методы анализа данных, такие как эмпирические байесовские методы. В 1999 году система была использована для выявления ротавирусной вакцины, связанной с повышенным риском кишечной непроходимости, и последующие исследования привели к приостановке ее применения.
Использование в исследованиях и судебных разбирательствах
Многие медицинские исследователи используют VAERS для изучения последствий вакцинации. VAERS предупреждает исследователей, использующих его базу данных, о том, что данные не следует использовать изолированно для формулирования выводов о причинно-следственных связях. Тем не менее, необработанные данные VAERS использовались в судебных разбирательствах, связанных с вакцинами, для обоснования утверждения о том, что вакцины вызывают аутизм. Судебные процессы, касающиеся вакцин и аутизма, привели к увеличению количества отчетов VAERS, поданных адвокатами истцов. В статье 2006 года, опубликованной в журнале Pediatrics, было установлено, что большинство отчетов VAERS, связанных с тимеросалом, и многие отчеты, связанные с аутизмом, были поданы в связи с судебными разбирательствами, что побудило авторов предостеречь от того, что ненадлежащее использование данных VAERS может быть источником предвзятости. Ведущий автор исследования заявил: «Адвокаты манипулируют этой системой, чтобы продемонстрировать рост [нежелательных явлений, связанных с вакцинацией], который обусловлен судебными разбирательствами, а не медицинскими исследованиями». Пол Оффит, главный специалист по инфекционным заболеваниям в детской больнице Филадельфии, написал:
«Представители общественного здравоохранения были разочарованы, узнав, что сообщения об аутизме в VAERS поступают не от родителей, врачей, медсестер или фельдшеров; они поступают от адвокатов по делам о травмах. Для адвокатов отчеты VAERS не были самосбывающимся пророчеством; они были самогенерируемым пророчеством. В силу открытого и доступного дизайна программы и допуска непроверенных отчетов, неполные данные VAERS часто используются в ложных утверждениях о безопасности вакцин. Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупредил, что исходных данных VAERS недостаточно для определения того, может ли вакцина вызывать конкретное нежелательное явление. Например, известный анестезиолог Джим Лейдлер однажды сообщил в VAERS, что вакцина превратила его в Халка. Отчет был принят и внесен в базу данных, но из-за сомнительного характера отчета представитель VAERS связался с Лейдлером, который затем дал согласие на его удаление из базы данных. Сайты, такие как Medalerts (издаваемый антивакцинаторской группой National Vaccine Information Center) и OpenVAERS (опубликовавший статистику нежелательных явлений и смертей, предположительно связанных с вакцинами против COVID-19 на основе данных VAERS), были связаны с распространением этой дезинформации. Сравнительные исследования VAERS, анализирующие относительные показатели отчетности, показали, что данные не подтверждают эти утверждения.»