Введение

Биомедицинский инженер/техник/технолог (BMET) или специалист по биомедицинской инженерии/оборудованию (BES или BMES) – это, как правило, электромеханический техник или технолог, обеспечивающий надлежащее обслуживание, правильную настройку и безопасное функционирование медицинского оборудования. В медицинских учреждениях BMET часто работают в качестве биомедицинских и/или клинических инженеров, либо координируют их работу, поскольку в данной сфере нет юридического различия между инженерами и инженерно-техническими специалистами/технологами. BMET трудоустраиваются в больницах, клиниках, частных компаниях и военных организациях. Как правило, BMET осуществляют установку, проверку, обслуживание, ремонт, калибровку, модификацию и проектирование биомедицинского оборудования и сопутствующих систем в соответствии с медицинскими стандартами, а также выполняют специализированные функции. BMET обучают, инструктируют и консультируют персонал и другие организации по принципам работы, физиологическим основам и безопасному клиническому применению биомедицинского оборудования, поддерживая качество обслуживания пациентов и оснащение медицинского персонала. Опытные BMET старшего звена выполняют непосредственное участие в ежедневном управлении и решении проблем, связанных с медицинскими технологиями, помимо ремонта и планового обслуживания; например, планирование приобретения основных средств, управление проектами, бюджетирование и управление персоналом, разработка интерфейсов и интеграция медицинских систем, обучение пользователей работе с медицинскими технологиями и оценка новых устройств для приобретения. Признание значимости BMET в частном секторе получило мощный импульс в 1970 году, когда защитник прав потребителей Ральф Нейдер опубликовал статью, в которой утверждал: «По крайней мере 1200 человек в год получают поражение электрическим током, и еще больше людей погибают или получают травмы в результате ненужных несчастных случаев с электричеством в больницах». BMET охватывают широкий спектр различных функциональных областей и медицинских устройств. Однако BMET специализируются и сосредотачиваются на конкретных видах медицинского оборудования и управлении технологиями (например, специалист по ремонту оборудования для визуализации, специалист по лабораторному оборудованию, менеджер по медицинским технологиям) и работают исключительно с оборудованием для медицинской визуализации и/или медицинским лабораторным оборудованием, а также осуществляют надзор и/или управление отделами HTM. Эти специалисты приходят либо из армии, либо имеют опыт работы в компаниях-производителях оригинального оборудования (OEM). Специалист по ремонту оборудования для визуализации обычно не имеет достаточной, а иногда и вовсе не имеет, базовой подготовки BMET. Однако бывают случаи, когда BMET проходят переподготовку в этих функциональных областях. Примеры различных областей медицинской техники:
Диагностическая визуализация:
Рентгеновское и флюороскопическое оборудование,
Диагностическое ультразвуковое оборудование,
Маммография,
Ядерная визуализация,
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ),
Медицинская визуализация,
Компьютерная томография (КТ), линейная томография,
Системы архивирования и передачи изображений (PACS),
Магнитно-резонансная томография (МРТ),
Физиологический мониторинг,
Электронный микроскоп,
Стерилизация,
Лазеры,
Стоматологическое оборудование,
Телемедицина,
Аппарат искусственного сердца и легких,
Хирургический робот DaVinci,
Оптометрия,
Хирургические инструменты,
Инфузионные насосы,
Анестезиология,
Лабораторное оборудование,
Диализ,
Респираторная поддержка (аппараты ИВЛ),
Оборудование для газотерапии,
Компьютерные сети,
Информационные технологии,
Мониторинг пациентов,
Кардиологическая диагностика.

BMET тесно сотрудничают с медицинским персоналом и специалистами по материально-техническому обеспечению для получения запасных частей, расходных материалов и оборудования, а также с администрацией учреждения для координации установки оборудования, требующей определенных инфраструктурных требований/модификаций.

Регулирующие вопросы

BMET должны соответствовать федеральным и региональным нормам, а также местным стандартам безопасности медицинского оборудования. Для большинства биомедицинских систем требуется ведение документации, отражающей управление, модификацию, тестирование и ввод оборудования в эксплуатацию. Кроме того, биомедицинские системы используются в соответствии с запланированным и утвержденным процессом, направленным на повышение качества и безопасности диагностического и терапевтического оборудования, с основной целью минимизации риска травм, ущерба здоровью или смерти пациентов и персонала. В Соединенных Штатах деятельность BMET регулируется различными нормативными актами. Клинические устройства и технологии обычно регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Национальным агентством противопожарной защиты (NFPA), в частности NFPA 99 и главой 7, NFPA 70, Кодексом пожарной безопасности 101, Кодексом федеральных правил (CFR) 21, Управлением по охране труда (OSHA), стандартами больниц, аккредитованных Объединенной комиссией (TJC), или Ассоциацией по аккредитации амбулаторных медицинских учреждений (AAAHC); обеспечивается соответствие этим кодексам и стандартам для государственного реестра биомедицинских устройств США. В других странах обычно существуют собственные механизмы регулирования.

Обучение технологии биомедицинского оборудования

Традиционно, технология биомедицинского оборудования является междисциплинарной областью, в которой специализируются после получения степени младшего специалиста (associate degree) в области технологии биомедицинского оборудования, технологии биомедицинской электроники или технологии биомедицинской инженерии. Некоторые специалисты по биомедицинскому оборудованию (БМЭТ) получают подготовку в армии. Большинство БМЭТ начального уровня поступают на работу с двухлетним дипломом младшего специалиста по технологии биомедицинского оборудования, либо проходят около года обучения в армии на полной ставке. Выпускник четырехлетнего вуза – это специалист по управлению медицинскими технологиями (HTM), который может выполнять официальные функции по управлению медицинским оборудованием в качестве клинического инженера, менеджера клинической инженерии или директора по клинической инженерии. Практический опыт следует получать во время стажировок, а повышение квалификации обеспечивается конкретными производителями медицинских приборов и курсами обучения на рабочем месте. Программы подготовки БМЭТ должны быть аккредитованы ABET (Аккредитационная комиссия по инженерии и технологиям) или ATMAE (Ассоциация технологий, менеджмента и прикладной инженерии), обе из которых предлагают специализированную/программную аккредитацию для программ подготовки БМЭТ. Кроме того, многие выпускники четырехлетних аккредитованных программ изучали или продолжают изучать биомедицинскую инженерию, в частности клиническую инженерию, если они хотят заниматься исследованиями и/или разработками (или программы MBA, если они хотят работать в сфере бизнеса или администрирования).

Профессиональная сертификация

Многие специалисты по биомедицинскому оборудованию (BMET) стремятся к профессиональной сертификации, например, выполняя определенные образовательные требования и сдавая экзамен Международной комиссии по сертификации (ICC) и Ассоциации по развитию медицинских приборов (AAMI) для получения статуса сертифицированного специалиста по биомедицинскому оборудованию (CBET). Это общепризнанная, всеобъемлющая сертификация в данной области, охватывающая множество аспектов. Существуют еще четыре сертификации, которые BMET рекомендуется получить, такие как: сертифицированный специалист по радиологическому оборудованию (CRES) от Американского общества качества или сертификация биомедицинского электронного техника (BMD) от Ассоциации электроников (ETA) после получения сертификата техника-электроника (CET). В большинстве случаев наличие статуса "CBET" настоятельно рекомендуется, не является обязательным, но поощряется и высоко ценится в техническом сообществе.

Занятость

BMET работают в отделении биомедицинской или клинической инженерии больницы, но также могут найти работу в сторонней независимой сервисной организации (ISO) или у производителя оригинального оборудования (OEM). BMET, работающие на OEM или ISO, часто называют инженерами сервисной службы (FSE). FSE – это более узкоспециализированные технические специалисты, которые обеспечивают сервисное обслуживание и поддержку продаж. Все военнослужащие, поступающие на службу в качестве BMET, проходят комплексное техническое обучение. До 1998 года специалисты BMET Армии и ВМС проходили обучение в Армейской школе оборудования и оптики США (USAMEOS) при Армейском медицинском центре Фитцсимонса (FAMC) в Авроре, штат Колорадо. В июле 1995 года Комиссия по реструктуризации и закрытию военных баз приняла решение о закрытии FAMC, что привело к объединению Армии и ВМС с ВВС для проведения обучения в Школе подготовки техников биомедицинского оборудования Министерства обороны на авиабазе Шеппард, штат Техас. Эта школа сотрудничает с Aims Community College, где студенты получают 81 кредитный час (от Community College of the Air Force) для получения степени младшего специалиста прикладных наук (A.A.S.) со специализацией в биомедицинской электронной технике. Помимо кредитов, полученных в Школе подготовки BMET Министерства обороны, для получения степени необходимо пройти минимум 24 кредитных часа в Aims Community College. 4 августа 2010 года Вооруженные силы США перенесли обучение BMET в Сан-Антонио, штат Техас, в рамках нового плана реструктуризации баз. Все три рода войск продолжают проходить интенсивную, трехстороннюю подготовку в течение 10 месяцев перед возвращением в свои подразделения. Обучение проводится в Форт-Сэм-Хьюстон и является частью Медицинского образовательного и тренировочного кампуса (METC). Первый класс METC BMET начался 4 августа 2010 года, а последний класс, прошедший обучение на базе Шеппард, выпустился 14 января 2011 года. Такие технологии, как наноздравоохранение, имплантаты мозга, искусственные органы, сетевые датчики, геномика и экзоскелеты, получили развитие благодаря прогрессивным технологиям. Особенно наноздравоохранение столкнется с рядом проблем в будущем, поскольку оно может вызвать этические вопросы, которые будет трудно предвидеть с появлением новых процедур. Новые технологии также позволили внедрить малоинвазивные хирургические вмешательства, такие как лапароскопические операции. По мере того, как технологии становятся все более миниатюрными и стоимость производства снижается, в сфере здравоохранения будет наблюдаться рост числа малоинвазивных операций. В условиях ограниченных ресурсов необходимо привлекать специалистов, которые помогут больницам убедиться, что любой новый технологический дизайн или функция не окажет негативного влияния на общую работу больницы. Изменения в этой области происходят постоянно, и злоупотребление ими может нанести ущерб не только больнице, но и, что более важно, пациентам, которые доверяют биомедицинскому оборудованию, которое, как утверждается, обеспечивает их выздоровление и помощь. В условиях дефицита ресурсов для медицинской сферы необходимо опережать технологические достижения и уделять больше времени созданию все более эффективных технологий для использования в больницах и других медицинских учреждениях. Важно уделять внимание качеству этих продуктов, а также скорости их производства – сокращение затрат бесполезно, если робототехника и оборудование не могут работать эффективно. Хотя технологии, очевидно, будут продолжать развиваться, со временем будет становиться все труднее гарантировать, что каждый новый аспект биомедицинской технологии полностью соответствует заявленным характеристикам до проведения модернизации и технического обслуживания. Из-за человеческого фактора ни одно разработанное оборудование не будет на 100% эффективным, поэтому биомедицинские техники необходимы и будут востребованы по мере развития технологий.