Введение
В рандомизированном эксперименте сокрытие распределения скрывает сортировку участников исследования в группы лечения, чтобы эти знания не могли быть использованы. Адекватное сокрытие распределения помогает участникам исследования не влиять на распределение лечения для испытуемых. Исследования с плохим сокрытием распределения (или вообще без него) склонны к предвзятости выбора. Некоторые стандартные методы обеспечения сокрытия распределения включают последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты (SNOSE); последовательно пронумерованные контейнеры; контролируемая аптекой рандомизация; и центральная рандомизация. В руководящих принципах CONSORT рекомендуется, чтобы методы сокрытия распределения были включены в протокол исследования и что методы сокрытия распределения подробно сообщались в их публикации; однако, в исследовании 2005 года было установлено, что большинство клинических испытаний не имеют четкого сокрытия распределения в своих протоколах, в своих публикациях или в обоих. В 2008 году в ходе 146 метаанализов был сделан вывод, что результаты рандомизированных контролируемых испытаний с неадекватным или неясным сокрытием распределения имели тенденцию быть предвзятыми в сторону благоприятных эффектов только в том случае, если результаты испытаний были субъективными, а не объективными. Сокрытие распределения отличается от слепоты. Метод сокрытия распределения предотвращает влияние на процесс рандомизации, в то время как слепота скрывает результат рандомизации.
Подрыв и мошенничество
Традиционно данные о назначении лечения для каждого пациента хранились в запечатанных конвертах, которые должны были быть открыты для определения назначения лечения. Однако эта система подвержена злоупотреблениям. Извещения о том, что исследователи открывают конверты преждевременно или поднимают их к свету, чтобы определить их содержимое, побудили некоторых исследователей сказать, что использование запечатанных конвертов больше не приемлемо. В 2016 году в некоторых клинических испытаниях все еще использовались закрытые конверты. В современных клинических испытаниях часто используется централизованное сокрытие распределения. Хотя центральные распределения считаются более безопасными, они не полностью защищены от подрыва. Типичные и иногда успешные стратегии включают в себя ведение списка предыдущих распределений (до 15% сотрудников исследования сообщают о ведении списков).