Рисперидон: антипсихотический препарат

Введение

Антипсихотические препараты

| bioavailability = 70% (при приеме внутрь) используется для лечения шизофрении и биполярного расстройства. Распространенные побочные эффекты включают тяжелую депрессию, нарушения движений, сонливость, головокружение, проблемы со зрением, запор и увеличение веса. Серьезные побочные эффекты могут включать потенциально необратимые нарушения движений, такие как поздняя дискинезия, а также злокачественный нейролептический синдром, повышенный риск суицида и повышение уровня сахара в крови. Входит в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Доступен в виде дженериков.

Медицинское применение

Рисперидон в основном используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и раздражительности, связанной с аутизмом.

Фармакокинетика

Рисперидон подвергается метаболизму в печени и выведению почками. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени и почек рекомендуется использовать более низкие дозы.

Правовой статус

Рисперидон был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 1993 году для лечения шизофрении. В 2003 году FDA одобрило рисперидон для краткосрочного лечения смешанных и маниакальных состояний, связанных с биполярным расстройством. В 2006 году FDA одобрило рисперидон для лечения раздражительности у детей и подростков с аутизмом. Решение FDA было частично основано на исследовании людей с аутизмом, страдающих тяжелыми и стойкими проблемами, такими как насильственные вспышки, агрессия и членовредительство; рисперидон не рекомендуется для людей с аутизмом, у которых наблюдается легкая агрессия и импульсивное поведение без устойчивой картины. 22 августа 2007 года рисперидон был одобрен в качестве единственного лекарственного препарата для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 13 до 17 лет; в тот же день он также был одобрен для лечения биполярного расстройства у подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, наряду с литием. 16 декабря 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение, рекомендовав выдачу разрешения на продажу лекарственного средства Okedi, предназначенного для лечения шизофрении у взрослых, у которых переносимость и эффективность перорального рисперидона были установлены. Рисперидон был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в феврале 2022 года.

Судебные иски

В апреле 2012 года Johnson & Johnson (J&J) и его дочерняя компания Janssen Pharmaceuticals Inc. были оштрафованы на 1,2 миллиарда долларов за занижение множественных рисков, связанных с рисперидоном. Позже решение было отменено Верховным судом штата Арканзас. В августе 2012 года J&J согласилась выплатить 181 миллион долларов 36 штатам США для урегулирования претензий о продвижении рисперидона и палиперидона для применения не по прямому назначению, включая деменцию, контроль над гневом и тревожность. В ноябре 2013 года J&J была оштрафована на 2,2 миллиарда долларов за незаконную рекламу рисперидона для лечения людей с деменцией и выплату откатов прописывающим врачам и аптекам при домах престарелых. В 2015 году Стивен Брилл опубликовал в The Huffington Post расследовательскую статью о J&J, посвященную маркетингу рисперидона. J&J столкнулась с многочисленными гражданскими исками от имени детей, которым был прописан рисперидон и у которых развилась гинекомастия (рост груди). По состоянию на июль 2016 года в окружном суде штата Пенсильвания в Филадельфии находилось около 1500 дел, а в феврале 2015 года был вынесен вердикт против J&J в пользу мужчины из Алабамы на сумму 2,5 миллиона долларов, в ноябре того же года – вердикт на 1,75 миллиона долларов против J&J, а в 2016 году – вердикт на 70 миллионов долларов против J&J. В октябре 2019 года присяжные присудили жителю Пенсильвании 8 миллиардов долларов в деле против J&J.

Торговые марки

Патент компании Janssen на рисперидон истек в декабре 2003 года, что открыло рынок для более дешевых генерических версий от других производителей. Исключительные права Janssen на продажу препарата истекли в июне 2004 года (в результате продления, связанного с изучением применения у детей). Рисперидон доступен под различными торговыми названиями во всем мире. Препарат выпускается в форме таблеток, орального раствора и ампул для депо-инъекций.