Биологиялық қауіпсіздік және биологиялық тұтастықты сақтау шаралары

Кіріспе

Биологиялық тұтастықтың кең ауқымды жоғалуының алдын алу

Биоқауіпсіздік – экология мен адам денсаулығына бірдей назар аудара отырып, биологиялық тұтастықтың кең ауқымды жоғалуының алдын алу болып табылады. Бұл алдын алу механизмдері зертхана жағдайында биоқауіпсіздікті жүйелі түрде тексеруді, қатаң нұсқауларды орындауды қамтиды. Биоқауіпсіздік зиянды оқиғалардан қорғау үшін қолданылады. Биологиялық қауіптермен жұмыс істейтін көптеген зертханалар биоқауіпсіздік үшін тәуекелді басқаруды бағалау және оны іске асыру процесін үздіксіз жүргізеді. Мұндай хаттамаларды сақтамау биологиялық қауіптер мен патогендерге ұшырау қаупін арттырады. Адам қателігі және нашар техника қажетсіз әсер етуге себеп болады және қорғану үшін жасалған ең жақсы сақтық шараларын жояды. Халықаралық Картагенялық биоқауіпсіздік хаттамасы негізінен ауыл шаруашылығы саласын қарастырады, бірақ көптеген жақтас топтар оны генетикалық өзгерістерден кейін туындайтын жаңа қауіптерді – жаңа молекулаларды, жасанды тіршілік формаларын және тіпті табиғи азық тізбегінде тікелей бәсекелесе алатын роботтарды қамту үшін кеңейтуге тырысады. Ауыл шаруашылығындағы, химиядағы, медицинадағы, экзобиологиядағы және одан да басқа салалардағы биоқауіпсіздік алдын ала сақтану қағидасын қолдануды және қауіптің сипатына емес, қауіп төндіретін организмнің биологиялық ерекшеліктеріне бағытталған жаңа анықтаманы талап етеді. Биологиялық соғыс немесе жаңа, қазіргі уақытта болжамды қауіптер (мысалы, роботтар, жаңа жасанды бактериялар) қарастырылғанда, биоқауіпсіздік шаралары көбінесе жеткіліксіз болады. Осы күрделі қауіптерді шешу үшін биоқауіпсіздіктің жаңа саласы дамып келеді. Биоқауіпсіздік деңгейі – инфекциялық материалдармен зертханалық жұмыстар үшін Ауруларды бақылау және алдын алу орталығының (CDC) қажет деп санайтын биологиялық оқшаулау шараларының қатаңдығын көрсетеді. Әдетте, зиянды биологиялық материалдармен тәжірибе жүргізетін немесе оларды құрайтын мекемелерде мекеменің биоқауіпсіздігіне жауапты комитет немесе қадағалау кеңесі болады. Олар зертханалардың кездейсоқ шығарылымдарды болдырмау үшін биоқауіпсіздік стандарттарын жасайды және бақылайды. (АҚШ-та бірнеше ұйым қатысады және мемлекеттік зертханалар үшін процестерді жақсарту жұмыстары жүргізілуде, бірақ барлық зертханалар үшін бірыңғай реттеуші орган жоқ. Биоқауіпсіздік бірнеше саламен байланысты:

Biosafety is the prevention of large scale loss of biological integrity, focusing both on ecology and human health. These prevention mechanisms include the conduction of regular reviews of biosafety in laboratory settings, as well as strict guidelines to follow. Biosafety is used to protect from harmful incidents. Many laboratories handling biohazards employ an ongoing risk management assessment and enforcement process for biosafety. Failures to follow such protocols can lead to increased risk of exposure to biohazards or pathogens. Human error and poor technique contribute to unnecessary exposure and compromise the best safeguards set into place for protection. The international Cartagena Protocol on Biosafety deals primarily with the agricultural definition but many advocacy groups seek to expand it to include post genetic threats: new molecules, artificial life forms, and even robots which may compete directly in the natural food chain. Biosafety in agriculture, chemistry, medicine, exobiology and beyond will likely require the application of the precautionary principle, and a new definition focused on the biological nature of the threatened organism rather than the nature of the threat. When biological warfare or new, currently hypothetical, threats (i. e., robots, new artificial bacteria) are considered, biosafety precautions are generally not sufficient. The new field of biosecurity addresses these complex threats. Biosafety level refers to the stringency of biocontainment precautions deemed necessary by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for laboratory work with infectious materials. Typically, institutions that experiment with or create potentially harmful biological material will have a committee or board of supervisors that is in charge of the institution's biosafety. They create and monitor the biosafety standards that must be met by labs in order to prevent the accidental release of potentially destructive biological material. (note that in the US, several groups are involved, and efforts are being made to improve processes for government run labs, but there is no unifying regulatory authority for all labs. Biosafety is related to several fields:

Экологияда (экоаймақ шекарасынан тысқары импортталған тіршілік формаларына қатысты),
Ауыл шаруашылығында (басқа түрдің вирустық немесе трансгендік гендерінің, гендік инженерияның немесе BSE / "Жыртқыш сиыр" ауруы сияқты приондардың қаупін азайту, тағамдық бактериялық ластану қаупін азайту),
Медицинада (биологиялық шығу тегінің мүшелері немесе тіндері, немесе гендік терапия өнімдері, вирустар; зертханалық оқшаулау хаттамаларының деңгейлері қауіптіліктің өсу ретімен 1, 2, 3, 4 ретімен өлшенеді),
Химияда (мысалы, судағы нитраттар, құнарлылыққа әсер ететін ПХБ деңгейлері),
Экзобиологияда (мысалы, ғарыш үлгілерінде болуы мүмкін бөтен микробтарды ұстауға арналған НАСА саясаты. Планеталық қорғау және планетааралық ластану), және
Жасанды биологияда (осы типтегі зертханалық тәжірибелермен байланысты қауіптерге қатысты).

Қауіптер

Зертханалық жағдайда кездесетін химиялық қауіптерге канцерогендер, токсиндер, тітіркендіргіштер, коррозиялық заттар және сезімталдық тудыратын заттар жатады. Биологиялық қауіптерге вирустар, бактериялар, саңырауқұлақтар, приондар және биологиялық токсиндер кіреді, олар дене сұйықтықтары мен тіндерде, жасуша мәдениетінің үлгілерінде және зертханалық жануарларда болуы мүмкін. Химиялық және биологиялық қауіптерге әсер ету жолдары: тыныс алу, жұту, терімен және көзбен тікелей байланыс. Физикалық қауіптерге эргономикалық қауіптер, иондаушы және иондаушы емес сәулелену, шу қауіптері жатады. Қосымша қауіпсіздік қауіптері: автоклавтан күйік және кесу жарақаттары, центрифугалардан болатын зақымданулар, қысылған газдың ағып кетуі, криогендерден суықтан күйік, электрлік қауіптер, өрт, жабдықтардан зақымдану және құлаулар. Адам жасаған бір жасушалы организмдердің болашақта құрылу мүмкіндігіне байланысты, кейбір мамандар бұл организмдердің қазіргі биомассаға тигізетін әсерін қарастыра бастады. Ғалымдардың пікірінше, келесі онжылдықтарда организмдерді жобалау жетілдіріліп, биоотын жасау және атмосферадағы зиянды заттардың деңгейін төмендету сияқты міндеттерді орындауға жетеді. Синтетикалық биологияны дамытуды қолдайтын ғалымдар, өзін-өзі өлтіру гендері және қоректік заттарға тәуелділік сияқты биоқауіпсіздік механизмдерінің қолданылуы организмдердің олар жасалған зертханалық ортадан тысқары жерде тірі қалуына кепілдік беретінін мәлімдейді. ETC Group сияқты ұйымдар, қазіргі тіршілікке зиян келтіруі мүмкін организмдердің құрылуын реттеуді қажет етеді деп санайды. Олар сондай-ақ, бұл организмдердің дамуы энергияны өндіру үшін мұнайды биомассаға алмастыруға әкеледі деп мәлімдейді. Бұл организмдер азық тізбегіндегі тоңдаушы-жемірілуші қатынастарға, түрлер арасындағы көбеюге, сондай-ақ басқа түрлермен бәсекелестікке (қауіп астындағы түрлер немесе инвазивті түрлер ретінде) әсер ету арқылы қазіргі тіршілікке зиян келтіруі мүмкін. Қазіргі уақытта зертханада синтетикалық вакциналар өндірілуде. Бұл фармацевтикалық өнеркәсіпте үлкен қызығушылық тудырды, себебі оларды өндіру арзанға түседі, жылдам өндіріс мүмкіндігін береді, сондай-ақ вирусология және иммунология саласындағы білімді кеңейтеді.

Chemical hazards typically found in laboratory settings include carcinogens, toxins, irritants, corrosives, and sensitizers. Biological hazards include viruses, bacteria, fungi, prions, and biologically derived toxins, which may be present in body fluids and tissue, cell culture specimens, and laboratory animals. Routes of exposure for chemical and biological hazards include inhalation, ingestion, skin contact, and eye contact. Physical hazards include ergonomic hazards, ionizing and non ionizing radiation, and noise hazards. Additional safety hazards include burns and cuts from autoclaves, injuries from centrifuges, compressed gas leaks, cold burns from cryogens, electrical hazards, fires, injuries from machinery, and falls. With the potential future creation of man made unicellular organisms, some are beginning to consider the effect that these organisms will have on biomass already present. Scientists estimate that within the next few decades, organism design will be sophisticated enough to accomplish tasks such as creating biofuels and lowering the levels of harmful substances in the atmosphere. Scientist that favor the development of synthetic biology claim that the use of biosafety mechanisms such as suicide genes and nutrient dependencies will ensure the organisms cannot survive outside of the lab setting in which they were originally created. Organizations like the ETC Group argue that regulations should control the creation of organisms that could potentially harm existing life. They also argue that the development of these organisms will simply shift the consumption of petroleum to the utilization of biomass in order to create energy. These organisms can harm existing life by affecting the prey/predator food chain, reproduction between species, as well as competition against other species (species at risk, or act as an invasive species). Synthetic vaccines are now being produced in the lab. These have caused a lot of excitement in the pharmaceutical industry as they will be cheaper to produce, allow quicker production, as well as enhance the knowledge of virology and immunology.

АҚШ Федералды ережелері кодексі

АҚШ Федералды ережелер кодексі – федералды реттеуге жататын кең аумақтарды көрсететін, белгілі бір юрисдикцияға тән заңдардың жинағы. Федералды ережелер кодексінің 42-тауы халық денсаулығы мәселелерін, оның ішінде биологиялық қауіпсіздік туралы заңдарды қарастырады, оларды АҚШ Федералды ережелер кодексінің (CFR) веб-сайтынан 42 CFR 73-тен 42 CFR 73.21-ге дейінгі сілтеме арқылы табуға болады. CFR 42 тарауының 73-бөлімі биологиялық қауіпсіздіктің нақты аспектілерін, соның ішінде еңбек қауіпсіздігі мен денсаулық сақтау, биологиялық қауіпті материалдарды тасымалдау және потенциалды биологиялық қауіптерді пайдаланатын зертханалар үшін қауіпсіздік жоспарларын қарастырады. Биологиялық қауіпсіздік туралы заңдарға қол жеткізу оңай емес, және 42 CFR 73.12-де ұсынылған жарияланымдардан басқа, потенциалды тәлімгерге сілтеме беретін федералдық ережелердің өте аз саны бар. Алайда, қазіргі уақытта биологиялық қауіпті материалдармен жұмыс істеу, сақтау, анықтау, залалсыздандыру және жою қауіпсіздігін қамтамасыз етуге тікелей жауапты жеке федералдық реттеуші орган жоқ. CDC-ден басқа, Қоршаған ортаны қорғау агенттігі биологиялық қауіптердің экологиялық әсері, төгілулерді қалай басқару, есеп беру ережелері және қоршаған ортаға қауіпті заттарды дұрыс жою туралы ең қолжетімді ақпаратқа ие. Осы агенттіктердің көптегені өздерінің оқулықтары мен нұсқаулықтарын ұсынады, олар өздерінің ведомстволарының құзыретіне тікелей байланысты биологиялық қауіпсіздіктің белгілі бір аспектілеріне, соның ішінде қан арқылы берілетін патогендерді тасымалдау, сақтау және өңдеуге қатысты (OSHA, IATA). Америкалық Биологиялық Қауіпсіздік қауымдастығы (ABSA) мұндай агенттіктердің тізімін және олардың веб-сайттарына сілтемелерді, сондай-ақ тәуекелді бағалауға, зертхананы жобалауға және зертханалық әсерге бақылау жоспарларын сақтауға көмектесетін жарияланымдар мен нұсқаулықтарға сілтемелерді ұсынады. Осы агенттіктердің көптегені 2009 жылғы Биоқауіпсіздік жөніндегі жұмыс тобының мүшелері болды. Сонымен қатар, Биоқорғаныс жөніндегі Көк ленталық сарапшылар тобы құрылды, бірақ ол көбінесе ұлттық қорғаныс бағдарламаларымен және биоқауіпсіздікпен айналысады. Нәтижесінде, штаттар мен жергілікті билік, сондай-ақ жекеменшік зертханалар өздерінің биологиялық қауіпсіздік бағдарламаларының соңғы шешімдерін қабылдауға қалдырылады, олар АҚШ бойынша ауқымы мен күші бойынша әртүрлі. Барлық штаттық бағдарламалар биологиялық қауіпсіздікті қажетті барлық аспектілерден қарастырмайды, бұл тек жеке қауіпсіздікті ғана емес, сонымен қатар зертханалық персоналдың сапаны бақылау және қамтамасыз ету, қоршаған ортаға әсер ету мүмкіндігі және жалпы халықтың қауіпсіздігі туралы толық түсінігін қамтуы керек. Тоби Орд биотехнологияны зерттеу және дамытуды реттеуге қатысты халықаралық конвенциялардың, сондай-ақ биотехнология компаниялары мен ғылыми қауымдастықтың өзін-өзі реттеуінің жеткіліктілігіне күмәндік білдіреді. Штаттық еңбек қауіпсіздігі жоспарлары көбінесе тасымалдау, жою және тәуекелді бағалауға бағытталған, қауіпсіздік аудитіне ескертулер жасауға мүмкіндік береді, бірақ оқытуды жұмыс берушінің жауапкершілігінде қалдырады. 22 штаттың еңбек қауіпсіздігі жоспарлары OSHA-ның мақұлдауымен жыл сайын тиімділігіне тексеріледі.

The United States Code of Federal Regulations is the codification (law), or collection of laws specific to a specific to a jurisdiction that represent broad areas subject to federal regulation. Title 42 of the Code of Federal Regulations addresses laws concerning Public Health issues including biosafety which can be found under the citation 42 CFR 73 to 42 CFR 73.21 by accessing the US Code of Federal Regulations (CFR) website. Title 42 Section 73 of the CFR addresses specific aspects of biosafety including occupational safety and health, transportation of biohazardous materials and safety plans for laboratories using potential biohazards. While biocontainment, as defined in the Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories and Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use of Biosafety Cabinets Laws relating to biosafety are not easily accessible and there are few federal regulations that are readily available for a potential trainee to reference outside of the publications recommended in 42 CFR 73.12. but currently, there is no single federal regulating agency directly responsible for ensuring the safety of biohazardous handling, storage, identification, clean up and disposal. In addition to the CDC, the Environmental Protection Agency has some of the most accessible information on ecological impacts of biohazards, how to handle spills, reporting guidelines and proper disposal of agents dangerous to the environment. Many of these agencies have their own manuals and guidance documents relating to training and certain aspects of biosafety directly tied to their agency's scope, including transportation, storage and handling of blood borne pathogens (OSHA, IATA). The American Biological Safety Association (ABSA) has a list of such agencies and links to their websites, along with links to publications and guidance documents to assist in risk assessment, lab design and adherence to laboratory exposure control plans. Many of these agencies were members of the 2009 Task Force on BioSafety. There was also a formation of a Blue Ribbon Study Panel on Biodefense, but this is more concerned with national defense programs and biosecurity. Ultimately states and local governments, as well as private industry labs, are left to make the final determinants for their own biosafety programs, which vary widely in scope and enforcement across the United States. Not all state programs address biosafety from all necessary perspectives, which should not just include personal safety, but also emphasize an full understanding among laboratory personnel of quality control and assurance, exposure potential impacts on the environment, and general public safety. Toby Ord puts into question whether the current international conventions regarding biotechnology research and development regulation, and self regulation by biotechnology companies and the scientific community are adequate. State occupational safety plans are often focused on transportation, disposal, and risk assessment, allowing caveats for safety audits, but ultimately leaves the training in the hands of the employer. 22 states have approved Occupational Safety plans by OSHA that are audited annually for effectiveness.

АҚШ-тағы медициналық қалдықтарды басқару

Медициналық қалдықтарды басқару мәселесі 1980-ші жылдары анықталды, ал 1988 жылғы Медициналық қалдықтарды қадағалау туралы заң биологиялық қауіпті қалдықтарды жоюдың жаңа стандартына айналды. Федералды үкімет, EPA және DOT реттелген медициналық қалдықтарды сақтау, тасымалдау және жоюға қатысты белгілі бір бақылауды жүзеге асырса да, биологиялық қауіпті медициналық қалдықтардың көп бөлігі штаттық деңгейде реттеледі. АҚШ-та медициналық қалдықтар мен фармацевтикалық препараттерді жою саласындағы екі жетекші компания бар.

Қаулыларды орындамау және реформалар

АҚШ үкіметі биологиялық қауіпсіздікке ерекше мән беру қажеттігін мәлімдеді. 2014 жылы CDC зертханаларында антракс және Эбола патогендерімен болған жағдайлар CDC директоры Том Фриденді осы сияқты таңдалған агенттермен жүргізілетін зерттеулерге мораторий жариялауға итермеледі. Жүргізілген тергеу нәтижесінде қауіпсіздік протоколдарының бұзылуы және "жеткіліксіз сақшылық шаралары" анықталды. Бұл зертхана персоналының тиісті оқытылуының немесе оқытуды күшейтудің, сондай-ақ үнемі қадағалаудың жеткіліксіздігін көрсетті. Осы жағдайлардан кейін CDC Сыртқы зертханалық қауіпсіздік жұмыс тобын (ELSW) құрды және Федералды таңдалған агенттер бағдарламасының тиімділігін арттыру бойынша ұсыныстар енгізілді. Ақ үй 2015 жылы ұлттық биологиялық қауіпсіздік басымдықтары туралы есеп жариялады, онда ұлттық биологиялық қауіпсіздік және қорғаныс бағдарламасының келесі қадамдары, сондай-ақ денсаулық сақтау, ұлттық қорғаныс және қоғамдық қауіпсіздік салаларындағы биологиялық қауіпсіздік қажеттіліктері баяндалды. 2016 жылы Қоғамдық денсаулық сақтау зертханалары қауымдастығының (APHL) жылдық мәжілісінде биологиялық қауіпсіздік мәдениетін жақсартуға арналған презентация таныстырылды. Сол жылы UPMC денсаулық сақтау қауіпсіздігі орталығы он елдің қазіргі биологиялық қауіпсіздік регламенттерін, соның ішінде АҚШ-ті қамтитын жағдайлық зерттеу есебін жариялады. Олардың мақсаты "ұлттық деңгейдегі биологиялық қауіпсіздік нормаларын анықтау үшін база құру және тиімді ұлттық биологиялық қауіпсіздікті реттеу және бақылау жүйесін әзірлеу үшін қажетті биологиялық қауіпсіздік басымдықтарын алдын ала бағалауға мүмкіндік беру" болды.