АҚШ-тағы биологиялық патенттер түрлері

Кіріспе

АҚШ-тағы патенттердің түрлері

АҚШ-тағы барлық пайдалы патенттер сияқты, биологиялық патент иесіне биология саласындағы өнертабыс немесе жаңалықты жасау, пайдалану, сату немесе импорттау құқығын басқалардан шектеуге мүмкіндік береді. 1998 жылдан кейін тіркелген патенттер үшін бұл құқық тіркеу күнінен бастап 20 жылға созылады. Жақында ғана АҚШ-та табиғи биологиялық заттардың өзіне патент алуға болып келді (егер олар табиғи күйлерінен жеткілікті дәрежеде "оқшауланған" болса). Табиғаттан оқшауланған өнімдерге патент берудің тарихи мысалдарына адреналин, инсулин, В12 витамині және гендік патенттер жатады. Алайда, АҚШ Жоғарғы Соты 2013 жылы жай ғана оқшаулау өнертабыстың мәні деп санауға жеткіліксіз екенін мәлімдеді.

Тарих

АҚШ 100 жылдан астам уақыттан бері адам өнімдеріне негізделген химиялық құралымдарға патенттер беруде. Адам өніміне берілген алғашқы патент 1906 жылғы 20 наурызда адреналиннің тазартылған түріне берілді. Бұл Парк Дэвис пен Малфорд арасындағы сотта дау тудырып, қолдау тапты. Сот судьясы Ханд табиғи заттар тазартылғанда бастапқы табиғи заттардан гөрі тиімдірек болатынын айтты. 1970 жылдар ғалымдардың рекомбинантты ДНК арқылы жасалған биотехнологиялық өнертабыстарын патенттеу әдістерін алғаш рет патенттеген кезең болды. Бірақ 1980 жылға дейін толыққанды тірі организмдерге патент алуға рұқсат берілмеді. 1980 жылы АҚШ Жоғарғы Соты Diamond v. Chakrabarty ісінде жаңадан жасалған тірі организмге – мұнай төгілгенде шикі мұнайды ыдыратуға қабілетті бактерияға патент беруді қолдады. АҚШ Патент және сауда белгілері кеңсесінің патент сарапшысы тірі организмге патент беруден бас тартқан, бірақ Чакрабарти шағымдануға құқылы болды. Қағида бойынша, USPTO патент беру үшін шикі табиғи материалды қабылдамайды. Сот организмнің шынымен "адам жасаған" болса, мысалы, генетикалық инженерия арқылы жасалса, патентке лайық екенін шешті. Чакрабарти организмінің ДНК-сы өзгертілгендіктен, ол патенттелді. 1980 жылғы сот шешімінен бері генетикалық түрлендірілген организмдерге көптеген патенттер берілді. Бұған бактериялар (жоғарыда айтылғандай), вирустар, тұқымдар, өсімдіктер, жасушалар және тіпті адам емес жануарлар кіреді. Оқшауланып, өңделген жасушалар – тіпті адам жасушалары да патенттелуі мүмкін. 1998 жылы АҚШ Патент және сауда белгілері кеңсесі (PTO) "Приматтық эмбрионалдық сақиналы жасушалар" деген атаумен приматтардың (адамды қоса) эмбрионалдық сақиналы жасушаларын қамтитын кең патент берді. 2001 жылдың 13 наурызында осы тақырыпта екінші патент шығарылды, бірақ ол адам эмбрионалдық сақиналы жасушаларына бағытталған. Мысалы, қатерлі ісіктерді зерттеуге пайдалы генетикалық түрлендірілген тышқан – "Онкотышқанға" Гарвард университеті патент алды. Сондай-ақ, Калифорния университеті сияқты компаниялар мен ұйымдар толық геномдарға патент алды.

Тамақ патенттері

Тамақ патентінің ерте мысалы – 1997 жылы RiceTec компаниясына басмати күріші үшін берілген патент. 1999 жылы қырқасы жоқ жаңғақ майы және жеміс желесінен жасалған сэндвичке патент өтінім берілді. 2004 жылы ауыл шаруашылығының ірі компаниясы Monsanto шошқаның белгілі бір гендеріне патент алды.

Гендік патенттер

Гендік патент – нақты бір оқшауланған гендік тізбекке, оның химиялық құрамына, оны алу немесе қолдану әдістеріне, немесе мұндай талаптардың жиынтығына берілетін патент. Мазмұнына қатысты, гендік патенттерді кең мағынадағы биологиялық патенттердің бір саласы деп қарастыруға болады. Гендік патенттер гендердің оқшауланған табиғи тізбектерін, диагностикалық сынақтар сияқты мақсаттар үшін табиғи тізбекті пайдалануды, немесе промотор немесе басқа өзгерістер қосылып, пайдалырақ етілген табиғи тізбекті қамтуы мүмкін. АҚШ-та гендерге патент тек белгілі функциясы бар оқшауланған гендік тізбектерге ғана беріледі, және бұл патенттер адамдарда немесе кез келген басқа табиғи организмдерде кездесетін табиғи гендерге қолданылмайды.

Мысалдар

General Electric компаниясына тиесілі "Чакрабарти патенті" 1972 жылы тіркелді және жоғарыда талқыланған Жоғарғы Сот шешімінен кейін 1981 жылы ресімделді. Бұл патент коммерциялық тұрғыдан маңызды болмады.

1978 жылы Калифорния университеті адам өсу гормонын кодтайтын кДНК үшін патентке өтініш берді, ол 1982 жылы АҚШ патенті No. 4,363,877 ретінде тіркелді және Говард М. Гудман, Джон Шайн және Питер Х. Сибург өнертапқыштар ретінде тізілді. Калифорния университеті бұл патентті Lilly компаниясына лицензиялады, нәтижесінде Калифорния университеті, Lilly және Genentech арасында ұзақ сот процесі болды. Lilly және Genentech компанияларының әрқайсысы бірінші биотехнологиялық препараттардың бірі болған рекомбинантты адам өсу гормоны препараттарын енгізді. Патенттер биотехнология индустриясының негізін құрайтын рекомбинантты ақуыздар жасау үшін гендерді біріктіруге қатысты өнертабыстарды қамтиды. Стенфорд патенттерді басқарды және оларды айрықша емес және кеңінен лицензиялады, университеттерге 200 миллион доллардан астам пайда әкелді. "Аксель патенттерін" Ричард Аксель, Майкл Х. Виглер және Колумбия университетінің Саул Дж. Сильверштейн ойлап тапты. Бұл патенттер трансформацияның бір түрі – котрансформацияны және биотехнологияның тағы бір маңызды әдісін қамтыды. Колумбия бұл патенттерді айрықша емес және кеңінен лицензиялады және шамамен 790 миллион доллар тапты. Оның ішінде, химерлік және адамгершілік антиденелерді жасау әдістерін қамтитын "Қысқы патенті" Медициналық зерттеулер кеңесінің Грегори П. Винтерімен ашылған және шамамен елу компанияға лицензия берілген. Abgenix компаниясы эндогендік ауыр тізбексіз трансгенді тышқандар жасау әдісіне патент алды. "Босс патенті" Celltech компаниясына тиесілі және рекомбинантты антиденелер мен антидене фрагменттерін жасау әдістерін, сондай-ақ осы процестерде пайдалы болатын векторлар мен жасушаларды қамтыды. Бұл патент рекомбинантты жасуша мәдениетінде дайындалған өзгертілген және табиғи иммуноглобулиндерді, сондай-ақ антидене молекулаларын жасанды түрде синтездеуге қатысты "New Cabilly" патентін де қамтыды. Сондай-ақ трансгенді тышқандардан алынған жоғары сәйкес келетін адам антиденелерін қамтитын патенттер де болды. Келесі жылы Myriad компаниясы Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership және Пенсильвания университетінің зерттеушілерімен бірлесіп BRCA2 генін оқшаулады және тізбектеп алды, ал алғашқы BRCA2 патенті 1995 жылы Myriad және басқа да мекемелермен АҚШ-та тіркелді. Myriad компаниясы осы патенттердің эксклюзивті лицензиары болып табылады және оларды АҚШ-та клиникалық диагностикалық зертханаларға қарсы қолданады. Бұл, барлық сынақтар Myriad лабораториясында немесе олардың лицензиясын алған зертханаларда жүргізілуі керек дегенді білдіреді. Бұл бизнес-модель Myriad компаниясын 1994 жылы стартаптан 2012 жылы 1200 қызметкері және жылдық кірісі 500 миллион долларға жуық компанияға айналдырды. Бұл дау-дамайға және төменде айтылған Молекулалық патология қауымдастығы Myriad Genetics-ке қарсы сот ісіне әкелді. 2013 жылдың маусым айында Молекулалық патология қауымдастығы Myriad Genetics-ке қарсы (No. 12 398) ісі бойынша сот бірауыздан "Табиғатта пайда болған ДНК сегменті табиғаттың өнімі болып табылады және оқшауланғандықтан ғана патентке жарамсыз" деп шешті, бұл Myriad компаниясының BRCA1 және BRCA2 гендеріне патентін жойды. Алайда, сот синтезделген ДНК тізбектері, табиғатта кездеспейтін, патенттік қорғауға жарамды екенін де мәлімдеді.

In 1978 University of California filed a patent application for the cDNA encoding human growth hormone, which issued in 1982 as U. S. Patent No. 4,363,877 and listed Howard M. Goodman, John Shine, and Peter H. Seeburg as inventors. University of California licensed its patent to Lilly, leading to extended litigation among University of California, Lilly, and Genentech; each of Lilly and Genentech had introduced recombinant human growth hormone drugs, which were among the first biotech drugs brought to market. The patents cover inventions for splicing genes to make recombinant proteins that are foundational to the biotechnology industry. Stanford managed the patents and licensed them nonexclusively and broadly, earning over $200 million for the universities. The "Axel Patents" were invented by Richard Axel, Michael H. Wigler, and Saul J. Silverstein of Columbia University. These patents covered cotransformation, a form of transformation, another foundational method of biotechnology; Columbia licensed these patents nonexclusively and broadly and earned about $790 million. including the "Winter patent" was invented by Gregory P. Winter of the Medical Research Council which covers methods to make chimeric, humanized antibodies and has been licensed to about fifty companies. Abgenix owned a patent on methods of making transgenic mice lacking endogenous heavy chains. The "Boss patent" was owned by Celltech and covered methods of making recombinant antibodies and antibody fragments, together with vectors and host cells useful in these processes. that covered altered and native immunoglobulins prepared in recombinant cell culture, as well as the "New Cabilly" patent that covers artificial synthesis of antibody molecules. that covered high affinity human antibodies from transgenic mice. over the next year, Myriad, in collaboration with investigators from Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership, and University of Pennsylvania, isolated and sequenced the BRCA2 gene, and the first BRCA2 patent was filed in the U. S. by Myriad and other institutions in 1995. Myriad is the exclusive licensee of these patents and has enforced them in the US against clinical diagnostic labs. This means that legally all testing must be done through Myriad's lab or by a lab which it had licensed. This business model led from Myriad being a startup in 1994 to being a publicly traded company with 1200 employees and about $500M in annual revenue in 2012; it also led to controversy and the Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics lawsuit mentioned below. In June 2013, in Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (No. 12 398), the court unanimously ruled that, "A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated," invalidating Myriad's patents on the BRCA1 and BRCA2 genes. However, the Court also held synthesized DNA sequences, not occurring in nature, can still be eligible for patent protection.

Дау

Биологиялық патенттерге қатысты дау-дамай көптеген деңгейде туындайды, мысалы, патенттелген дәрі-дәрмектердің немесе диагностикалық тесттердің қымбаттығына алаңдаушылық (көктесі қатерлі ісігіне қатысты диагностикалық тест бойынша Myriad Genetics-ке қарсы сот процесі), патенттелген генетикалық модификацияланған тұқымдардан өндірілетін генетикалық модификацияланған азық-түліктерге қатысты алаңдаушылық, сондай-ақ фермерлердің егістен тұқым жинап, қайта себу құқығы, мысалы, Monsanto компаниясының патенттерін пайдалануға қатысты заңдық шаралар. Жергілікті халыққа бұрыннан белгілі өсімдіктер мен жануарлардан алынған организмдер мен экстракттарды патенттеу биопираттық деп аталады. Сынаушылар мұндай патенттер жергілікті халыққа сол өнертабыстарды пайдалану құқығын, мысалы, азық-түлік өндіру үшін, жоққа шығарады дейді. АҚШ-та адамнан алынған биологиялық материал, егер ол жеткілікті түрде өңделген болса, патентке алынуы мүмкін. Сол кездегі танымал сот ісінде қатерлі ісікпен ауырған Джон Мур Калифорния университетіне сот талабын берді. Мурдың емделу барысында одан рак жасушалары алынып, зерттеушілер оларды зерттеп, өңдеді. Нәтижесінде алынған жасушалар "өлімсіз" деп танылып, университет оларды патенттеді және зерттеу құралы ретінде кеңінен қолданыла бастады. Сот процесінің мәні – университет пен зерттеушілердің жасуша желісіне лицензия беру арқылы компаниялардан қосымша ақша табу арқылы қол жеткізген қаржылық пайдасы болды. Майкл Хеллер мен Ребекка Айзенберг биологиялық патенттер "қоғамдық трагедияны" тудырады деп санайтын заң профессоры, "онда адамдар аз қорлардың жетіспеуіне байланысты оларды тиімді пайдаланбайды, өйткені көптеген иелер бір-бірін тоқтата алады". Басқалар ғалымдардың сауалнамаларына сүйене отырып, патенттер зерттеулерге осындай "қоғамдық трагедия" әсерін тигізбеді деп мәлімдейді. Патологтардың кәсіби қауымдастықтары ауру тудыратын гендерге патент беруді және ДНК диагностикалық тесттерін жүргізуге берілетін эксклюзивті лицензияларды сынады. 2009 жылғы Myriad ісінде дәрігерлер мен патологтар BRCA1 және BRCA2 гендеріне патент беру пациенттерге тест нәтижелері бойынша екінші пікір алу мүмкіндігін жоққа шығарды деп шағымданды. Патологтар патент олардың медициналық практикасын жүзеге асыруына, яғни пациенттердің сынамаларында диагностикалық тесттер жүргізуге және нәтижелерді интерпретациялауға кедергі келтірді деп мәлімдеді. Тағы бір мысал – 2003 жылы басталып, 2013 жылы аяқталған Американың Альцгеймер институтының (ААИ) шведтік мутацияға және оны тасымалдайтын трансгендік тышқандарға қатысты ген патентіне қатысты сот процестерінің сериясы; бұл мутация Альцгеймер ауруында маңызды рөл атқарады. Тышқандар Альцгеймер ауруын зерттеуде, соның ішінде ғылыми зерттеулер жүргізетін ғалымдар мен жаңа өнімдерді сынау үшін пайдаланатын компаниялар тарапынан кеңінен қолданылады. Осы сот процестерінің екеуі университеттерде жасалған өнертабыстар негізінде құрылған компанияларға (Comentis және Avid) бағытталған, және осы жағдайлардың әрқайсысында университет компаниямен бірге сотқа тартылды. Бұл сот процесі тышқандарды қолданып негізгі зерттеулер жүргізетін университеттерге қарсы емес, бірақ олардың бірі – Джексон Лабораториясы, академиялық және коммерциялық зерттеушілерге трансгендік тышқандарды ұсынатын коммерциялық емес ұйым және мұндай тышқандардың маңызды қоймасы. Нәтижесінде барлық сот процестері сәтсіз аяқталды; Джексон Лабораториясына қарсы сот процесінде NIH оны мемлекеттік мердігер ретінде қорғағаннан кейін сәтсіздікке ұшырады.

Controversy over biological patents occurs on many levels, driven by, for example, concern over the expense of patented medicines or diagnostics tests (against Myriad Genetics with respect to their breast cancer diagnostic test), concerns over genetically modified food which comes from patented genetically modified seeds as well as farmer's rights to harvest and plant seeds from the crops, for example legal actions by Monsanto using its patents. The patenting of organisms or extracts from indigenous plants or animals that are already known to local populations has been called biopiracy. Critics say that such patents deny local populations the right to use those inventions, for instance, to grow food. In the United States, biological material derived from humans can be patented if it has been sufficiently transformed. In litigation that was famous at the time, a cancer patient, John Moore, sued the University of California. Cancer cells had been removed from Moore as part of his medical treatment; these cells were studied and manipulated by researchers. The resulting cells were "immortalized" and were patented by the university as and have become widely used research tools. The subject of the litigation was the financial gain that the university and researchers achieved by additionally charging money to companies by licensing the cell line. Michael Heller and Rebecca Eisenberg are academic law professors who believe that biological patents are creating a "tragedy of the anticommons," "in which people underuse scarce resources because too many owners can block each other". Others claim that patents have not created this "anticommons" effect on research, based on surveys of scientists. Professional societies of pathologists have criticized patents on disease genes and exclusive licenses to perform DNA diagnostic tests. In the 2009 Myriad case, doctors and pathologists complained that the patent on BRCA1 and BRCA2 genes prevented patients from receiving second opinions on their test results. Pathologists complained that the patent prevented them from carrying out their medical practice of doing diagnostic tests on patient samples and interpreting the results. Another example is a series of lawsuits filed by the Alzheimer's Institute of America (AIA) starting in 2003 with the last ending in 2013, concerning a gene patent it controlled on the Swedish mutation and transgenic mice carrying it; the mutation that is important in Alzheimers. The mice are widely used in Alzheimer's research, both by academic scientists doing basic research and by companies that use the mice to test products in development. Two of these suits are directed to companies that were started based on inventions made at universities (Comentis and Avid), and in each of those cases, the university was sued along with the company. While none of the suits target universities that are conducting basic research using the mice, one of the suits is against Jackson Labs, a nonprofit company that provides transgenic mice to academic and commercial researchers and is an important repository of such mice. Ultimately all the suits failed; the suit against Jackson Labs failed after the NIH granted it protection as a government contractor.