Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Алосетрон, басқалар арасында Лотронекс саудалық атауымен сатылатын, әйелдердегі ауыр диарея басымды тітіркенішті ішек синдромын (ТІС) басқару үшін қолданылатын 5 HT3 антагонисті. Ол 1987 жылы патенттелген және 2002 жылы медициналық қолдануға бекітілген. Қазіргі уақытта оны Prometheus Laboratories Inc. (Сан-Диего) компаниясы сатады. Алосетрон 2000 жылы қауіпті, өмірге қауіп төндіретін асқабақ-ішек жолының ауыр жағымсыз әсерлерінің туындауына байланысты нарықтан алынып тасталды, бірақ 2002 жылы қолжетімділігі мен қолданылуы шектеулі түрде қайтадан енгізілді.
Medication
Alosetron, sold under the brand name Lotronex among others, is a 5 HT3 antagonist used for the management of severe diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS) in females only. It was patented in 1987 and approved for medical use in 2002. It is currently marketed by Prometheus Laboratories Inc. (San Diego). Alosetron was withdrawn from the market in 2000 owing to the occurrence of serious life threatening gastrointestinal adverse effects, but was reintroduced in 2002 with availability and use restricted.
FDA сынға алынады
2001 жылы әйгілі «Ланцет» медицина журналының редакторы Ричард Хортон FDA-ның алосетронды қолдануын ерекше өткір тілмен сынады. Хортонның пікірінше, өлімге әкелмейтін жағдайды емдеу үшін, қаупі бар жанама әсерлері бар препаратты қолдану дұрыс емес, және FDA көптеген науқастардың хирургиялық араласуды және ишемиялық колитті қажет ететін іш қатудан зардап шеккенін анықтағаннан кейін алосетронға берілген рұқсатты ертерек кері қайтаруы керек еді. Ол FDA қызметкерлерінің алосетронға рұқсат беруді сақтап қалу және қайта жаңарту үшін дұрыс емес себептермен ынталандырылғанын, себебі FDA-ның Дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығы фармацевтикалық өндірушілер төлеген пайдалану ақыларымен қаржыландырылады, және алосетронды қайта қолдану туралы GlaxoSmithKline өкілдерімен құпия келіссөздер өткізілгенін мәлімдеді. «Британдық медицина журналында» (BMJ) жарияланған мақалада: «Алосетронды, өзінің мәлімдемесіне сәйкес, денсаулыққа қауіпті препаратты сатуға рұқсат беру арқылы FDA өз міндетін орындамады» делінген. Басқалар Lotronex-тің мақұлдану процесі реттеуші органдардың ықпалына түсудің мысалы болды деп санайды.
In 2001, the editor of the renowned medical journal The Lancet, Richard Horton, criticized the FDA's handling of alosetron in an unusually sharp language. Horton argued that the treatment of a non fatal condition did not justify the use of a drug with potentially lethal side effects, and that the FDA should have revoked the approval for alosetron sooner when postmarketing surveillance revealed that many patients had suffered constipation necessitating surgical intervention and ischaemic colitis. He asserted that FDA officials were improperly motivated to maintain and reinstate the approval for alosetron because of the extent to which the FDA's Center for Drug Evaluation and Research is funded by user fees paid by pharmaceutical manufacturers, and that the reinstatement of alosetron was negotiated in confidential meetings with representatives of GlaxoSmithKline. An article published in the British Medical Journal (BMJ) noted: "By allowing the marketing of alosetron, a drug that poses a serious and significant public health concern according to its own terms, the FDA failed in its mission." Others have argued that the approval process of Lotronex was an example of regulatory capture.