Лостронекс (Алосетрон) – препарат для лечения тяжелого синдрома раздраженного кишечника (СРК) у женщин. Ограниченное применение из-за побочных эффектов.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Лекарственный препарат Алосетрон, продаваемый под торговой маркой Lotronex и другими, является антагонистом 5-HT3, применяемым для лечения тяжелого синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи, исключительно у женщин. Он был запатентован в 1987 году и одобрен для медицинского применения в 2002 году. В настоящее время препарат реализуется компанией Prometheus Laboratories Inc. (Сан-Диего). Алосетрон был отозван с рынка в 2000 году из-за возникновения серьезных, угрожающих жизни побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, но был повторно представлен в 2002 году с ограниченной доступностью и условиями применения.
Medication
Alosetron, sold under the brand name Lotronex among others, is a 5 HT3 antagonist used for the management of severe diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS) in females only. It was patented in 1987 and approved for medical use in 2002. It is currently marketed by Prometheus Laboratories Inc. (San Diego). Alosetron was withdrawn from the market in 2000 owing to the occurrence of serious life threatening gastrointestinal adverse effects, but was reintroduced in 2002 with availability and use restricted.
Критика FDA
В 2001 году редактор авторитетного медицинского журнала The Lancet, Ричард Хортон, подверг резкой критике действия FDA в отношении алосетрона, используя необычайно жёсткие выражения. Хортон утверждал, что лечение состояния, не представляющего угрозы для жизни, не оправдывает применение препарата с потенциально летальными побочными эффектами, и что FDA следовало отозвать одобрение алосетрона раньше, когда постмаркетинговый мониторинг выявил, что у многих пациентов развился запор, потребовавший хирургического вмешательства, и ишемический колит. Он заявил, что чиновники FDA были неправомерно мотивированы на поддержание и восстановление одобрения алосетрона из-за финансирования Центра по оценке лекарственных средств и исследований (CDER) FDA за счёт платы за рассмотрение заявок, взимаемой с фармацевтических компаний, и что восстановление одобрения алосетрона было согласовано на конфиденциальных встречах с представителями GlaxoSmithKline. В статье, опубликованной в "British Medical Journal" (BMJ), отмечалось: "Разрешив маркетинг алосетрона – препарата, который, согласно его характеристикам, представляет серьёзную и значительную угрозу общественному здоровью, – FDA не выполнило свою миссию". Другие полагали, что процесс одобрения Lotronex являлся примером регуляторного захвата.
In 2001, the editor of the renowned medical journal The Lancet, Richard Horton, criticized the FDA's handling of alosetron in an unusually sharp language. Horton argued that the treatment of a non fatal condition did not justify the use of a drug with potentially lethal side effects, and that the FDA should have revoked the approval for alosetron sooner when postmarketing surveillance revealed that many patients had suffered constipation necessitating surgical intervention and ischaemic colitis. He asserted that FDA officials were improperly motivated to maintain and reinstate the approval for alosetron because of the extent to which the FDA's Center for Drug Evaluation and Research is funded by user fees paid by pharmaceutical manufacturers, and that the reinstatement of alosetron was negotiated in confidential meetings with representatives of GlaxoSmithKline. An article published in the British Medical Journal (BMJ) noted: "By allowing the marketing of alosetron, a drug that poses a serious and significant public health concern according to its own terms, the FDA failed in its mission." Others have argued that the approval process of Lotronex was an example of regulatory capture.