Еуропалық патенттерге қосымша қорғау сертификаты

Кіріспе

Зияткерлік меншік құқығының түрі

Еуропалық экономикалық аймақта (Еуропалық одаққа мүше елдер, Исландия, Лихтенштейн және Норвегия) қосымша қорғау сертификаты (SPC) – патентке байланысты белгілі бір құқықтардың қолданылу мерзімін ұзартатын ерекше зияткерлік меншік (IP) құқығы. Ол негізделген патенттің мерзімі аяқталғаннан кейін күшіне енеді. Бұл құқық түрлі реттелген биологиялық белсенді заттарға қолданылады, атап айтқанда, адам және ветеринариялық дәрілік заттар мен өсімдіктерді қорғау өнімдеріне (мысалы, инсектицидтер және гербицидтер). Қосымша қорғау сертификаттары инновацияларды ынталандыру мақсатында енгізілді, бұл өнімдерді реттеуші органдардан бекітуге (яғни, оларды нарыққа шығаруға) қажетті ұзақ уақытты өтеуге мүмкіндік береді. Қосымша қорғау сертификаты тиісті жалпы патенттің мерзімі аяқталғаннан кейін ғана күшіне енеді. Оның максималды мерзімі әдетте 5 жылды құрайды. Алайда, егер қосымша қорғау сертификаты келісілген педиатриялық зерттеу жоспарына (PIP) сәйкес жүргізілген клиникалық зерттеулердің деректері ұсынылған адамға арналған дәрілік затқа қатысты болса, онда оның мерзімі 5,5 жылға дейін ұзартылуы мүмкін (ЕО Регламентінің 36-бабында көрсетілгендей). Жалпы патент пен қосымша қорғау сертификатының нарықтағы эксклюзивтілігінің жалпы мерзімі әдетте 15 жылдан аспайды. Дегенмен, келісілген PIP деректерін ұсынған үшін 6 айға қосымша қорғау сертификатын ұзарту мүмкіндігі осы жиынтық мерзімді 15,5 жылға дейін ұзартуға мүмкіндік береді. Қосымша қорғау сертификаттары патентпен қорғалған "өнімнің" (белсенді ингредиент немесе белсенді ингредиенттердің комбинациясы) монополиялық кезеңін ұзартады. Көптеген қосымша қорғау сертификатына қатысты өтініштерде "өнім" анықтамасы туралы немесе оның қосымша қорғау сертификатына қатысты өтініштің негізінде патентпен қорғалғандығы туралы дау туындамайды. Алайда, басқа қосымша қорғау сертификатына қатысты өтініштер (әсіресе бірнеше белсенді ингредиенттерден тұратын дәрілік заттарға қатысты) бар, онда "өнімнің" рұқсат етілген анықтамасы қандай және патент осы "өнімді" қорғай ма, жоқ па, және оны анықтау үшін қандай сынақ қолданылуы керек деген сұрақтарға нақты жауаптар болмауы мүмкін. Еуропалық Одақта қосымша қорғау сертификаттары негізінен екі регламентке негізделеді. ЕО-ның барлық елдері қосымша қорғау сертификаттарын ұсынуға міндетті болса да, бірыңғай өзара тану жүйесі жоқ. Өтініштерді ел бойынша жеке-жеке беру және мақұлдау қажет.

In the European Economic Area (European Union member countries, Iceland, Liechtenstein and Norway), a supplementary protection certificate (SPC) is a sui generis intellectual property (IP) right that extends the duration of certain rights associated with a patent. It enters into force after expiry of a patent upon which it is based. This type of right is available for various regulated, biologically active agents, namely human or veterinary medicaments and plant protection products (e. g. insecticides, and herbicides). Supplementary protection certificates were introduced to encourage innovation by compensating for the long time needed to obtain regulatory approval of these products (i. e. authorisation to put these products on the market). A supplementary protection certificate comes into force only after the corresponding general patent expires. It normally has a maximum lifetime of 5 years. The duration of the SPC can, however, be extended to 5.5 years when the SPC relates to a human medicinal product for which data from clinical trials conducted in accordance with an agreed Paediatric Investigation Plan (PIP) have been submitted (as set out in Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006). The total combined duration of market exclusivity of a general patent and SPC cannot normally exceed 15 years. However, the reward of a 6 month SPC extension for the submission of data from an agreed PIP can extend this combined duration to 15.5 years. SPCs extend the monopoly period for a "product" (active ingredient or a combination of active ingredients) that is protected by a patent. For many SPC applications, there is no controversy about the definition of the "product" or whether it is protected by the patent upon which the SPC application was based. However, there are other SPC applications (particularly for medicinal products containing multiple active ingredients) where there may not be clear answers to questions such as what is a permissible definition of a "product", and what test should be applied for determining whether a patent protects that "product". Supplementary protection certificates in the European Union are based primarily upon two regulations. Although all countries in the EU are required to provide supplementary protection certificates, no unified cross recognition exist. Applications must be filed and approved on a country by country basis.

Қолданылу аясы

1768/92 Регламентінің 4-бабына сәйкес, ҚҚЖ-ның қолданылу шегі "тек тиісті дәрілік затты нарыққа шығаруға берілген рұқсатта қамтылған өнімге және сертификаттың мерзімі біткенге дейін дәрілік зат ретінде рұқсат етілген кез келген қолданысқа" ғана қатысты. Алайда, Еуропалық сот КҚЖ-ның қолданылу шегі кейде сатуға рұқсат етілген дәрілік өнімдегі белсенді компоненттің бір ғана түрімен ғана шектелмей, оның басқа да түрлерін де қамтуы мүмкін деген шешімге келді. Осы ретте, C 392/97 ісінде Еуропалық сот мынаны мәлімдеді: "Егер белсенді ингредиент тұз түрінде маркетингтік рұқсатта көрсетілген және қолданыстағы негізгі патентпен қорғалған болса, онда сертификат белсенді ингредиенттің өзін және оның тұздары мен эстерлер сияқты әртүрлі туынды түрлерін, егер олар негізгі патенттің қорғауына жатса, дәрілік заттар ретінде қамтуға қабілетті".

Статистика

Зерттеулерге сәйкес, 1991 және 2003 жылдар аралығында Еуропада дәрілік және өсімдік қорғау өнімдері үшін 8000-нан астам SPC өтінімдері берілген.