Дополнительные свидетельства о защите в Европейской экономической зоне

Введение

Тип права интеллектуальной собственности

В Европейской экономической зоне (страны-члены Европейского Союза, Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) сертификат дополнительной защиты (СПЗ) является sui generis правом интеллектуальной собственности (ИС), которое продлевает срок действия определенных прав, связанных с патентом. Он вступает в силу после истечения срока действия патента, на котором он основан. Этот вид прав предоставляется для различных регулируемых биологически активных веществ, а именно лекарственных средств для применения в медицине или ветеринарии и средств защиты растений (например, инсектицидов и гербицидов). Сертификаты дополнительной защиты были введены для стимулирования инноваций путем компенсации длительного времени, необходимого для получения нормативного одобрения этих продуктов (т.е. разрешения на вывод этих продуктов на рынок). Сертификат дополнительной защиты вступает в силу только после истечения срока действия соответствующего основного патента. Обычно максимальный срок его действия составляет 5 лет. Однако срок действия СПЗ может быть продлен до 5,5 лет, если СПЗ относится к лекарственному препарату для человека, для которого представлены данные клинических испытаний, проведенных в соответствии с согласованным Планом педиатрических исследований (ППИ) (как указано в статье 36 Регламента (ЕС) № 1901/2006). Общая суммарная продолжительность исключительных прав, предоставляемых основным патентом и СПЗ, обычно не может превышать 15 лет. Однако, продление СПЗ на 6 месяцев за предоставление данных из согласованного ППИ может увеличить эту общую продолжительность до 15,5 лет. СПЗ продлевает период монополии на "продукт" (активный ингредиент или комбинацию активных ингредиентов), защищенный патентом. Для многих заявок на СПЗ нет споров относительно определения "продукта" или того, защищен ли он патентом, на котором основана заявка на СПЗ. Однако существуют и другие заявки на СПЗ (особенно для лекарственных средств, содержащих несколько активных ингредиентов), в которых могут отсутствовать четкие ответы на вопросы, такие как допустимое определение "продукта" и критерии для определения того, защищает ли патент этот "продукт". Сертификаты дополнительной защиты в Европейском Союзе основаны главным образом на двух регламентах. Хотя все страны ЕС обязаны предоставлять сертификаты дополнительной защиты, единого взаимного признания не существует. Заявки должны подаваться и утверждаться в каждой стране отдельно.

In the European Economic Area (European Union member countries, Iceland, Liechtenstein and Norway), a supplementary protection certificate (SPC) is a sui generis intellectual property (IP) right that extends the duration of certain rights associated with a patent. It enters into force after expiry of a patent upon which it is based. This type of right is available for various regulated, biologically active agents, namely human or veterinary medicaments and plant protection products (e. g. insecticides, and herbicides). Supplementary protection certificates were introduced to encourage innovation by compensating for the long time needed to obtain regulatory approval of these products (i. e. authorisation to put these products on the market). A supplementary protection certificate comes into force only after the corresponding general patent expires. It normally has a maximum lifetime of 5 years. The duration of the SPC can, however, be extended to 5.5 years when the SPC relates to a human medicinal product for which data from clinical trials conducted in accordance with an agreed Paediatric Investigation Plan (PIP) have been submitted (as set out in Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006). The total combined duration of market exclusivity of a general patent and SPC cannot normally exceed 15 years. However, the reward of a 6 month SPC extension for the submission of data from an agreed PIP can extend this combined duration to 15.5 years. SPCs extend the monopoly period for a "product" (active ingredient or a combination of active ingredients) that is protected by a patent. For many SPC applications, there is no controversy about the definition of the "product" or whether it is protected by the patent upon which the SPC application was based. However, there are other SPC applications (particularly for medicinal products containing multiple active ingredients) where there may not be clear answers to questions such as what is a permissible definition of a "product", and what test should be applied for determining whether a patent protects that "product". Supplementary protection certificates in the European Union are based primarily upon two regulations. Although all countries in the EU are required to provide supplementary protection certificates, no unified cross recognition exist. Applications must be filed and approved on a country by country basis.

Область применения

Согласно статье 4 Регламента Совета (ЕЭС) № 1768/92, объем действия дополнительного защитного свидетельства (ДЗС) распространяется "только на продукт, охваченный разрешением на ввод соответствующего лекарственного средства в обращение, и на любое использование продукта в качестве лекарственного средства, которое было разрешено до истечения срока действия свидетельства". Однако, Суд Европейского Союза постановил, что объем действия ДЗС иногда может охватывать не только одну форму действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, разрешенного к продаже. Так, в деле C 392/97 Суд Европейского Союза постановил, что:
"если действующее вещество в форме соли указано в соответствующем разрешении на ввод в обращение и защищено действующим основным патентом, свидетельство может охватывать действующее вещество как таковое, а также его различные производные формы, такие как соли и эфиры, в качестве лекарственных средств, поскольку они защищены основным патентом".

Статистика

Согласно исследованиям, в период с 1991 по 2003 год в Европе было подано более 8000 заявок на регистрацию действующих веществ для лекарственных средств и средств защиты растений.