Сапалық жүйелерді тексеру аудиттері

Кіріспе

Аудиторлардың сапа жүйелерін тексеруі

Сапа аудиті – бұл ішкі немесе сыртқы сапа аудиторы немесе аудиторлық топ жүргізетін сапа жүйесін жүйелі түрде зерттеу процесі. Бұл ұйымның сапа басқару жүйесінің маңызды бөлігі және ISO 9001 ISO сапа жүйесі стандартының негізгі құралы болып табылады.

Мақсаты

Сапа аудиті әдетте алдын ала белгіленген уақыт интервалдарында жүргізіледі және мекемеде тиімді шаралармен байланыстырылған, анықталған ішкі жүйелерді бақылау рәсімдерінің бар екенін қамтамасыз етеді. Бұл ұйымның анықталған сапа жүйесі процестеріне сәйкес келіп-келмейтінін анықтауға көмектеседі және процедуралық немесе нәтижелерге негізделген бағалау критерийлерін қамтуы мүмкін. ISO9000 стандарттар сериясының 1994 жылғыдан 2008 жылғыға жаңартылуымен, аудиттердің назары таза процедуралық талаптарға қанағаттандырудан, сапа менеджменті жүйесінің (QMS) нақты тиімділігін және QMS-ті енгізу арқылы қол жеткізілген нәтижелерді өлшеуге қарай жылжыды. Аудиттер қауіпсіздік мақсатында да қолданылуы мүмкін. Evans & Parker (2008) аудитті қауіпсіздікті бақылаудың ең қуатты техникаларының бірі деп сипаттап, оны «өз қанағатқа берілуді болдырмаудың және жай-жақсы нашарлап бара жатқан жағдайларды анықтаудың тиімді жолы» деп атайды, әсіресе аудит тек сәйкестікке ғана емес, тиімділікке де назар аударғанда. Аудит – процестердің объективті дәлелдерін растау, процестердің қаншалықты сәтті енгізілгенін бағалау, белгіленген мақсаттарға жетудің тиімділігін бағалау және проблемалық аймақтарды азайту мен жою туралы мәліметтер беру үшін қолданылатын маңызды басқару құралы. Ұйымның мүддесі үшін сапа аудиті тек сәйкессіздіктер мен түзету шараларын ғана емес, сонымен қатар жақсы тәжірибелерді де көрсетуі керек. Осылайша, басқа бөлімдер ақпарат алмасып, өз жұмыс тәжірибелерін өзгерте алады, соның ішінде үздіксіз жақсартуға үлес қосады. Сапа аудиті сәйкестік немесе нормативтік талаптардың маңызды бөлігі болуы мүмкін. Мысалы, АҚШ-тың Азық-дәрі басқармасы медициналық құрылғылар үшін өзінің Сапа жүйесі регламентінің (QSR) аясында сапа аудитін жүргізуді талап етеді (АҚШ Федералдық ережелер кодексінің 21-тарауы, 820-бөлігі). Бірнеше елдер жоғары білім беру жүйесінде сапа аудитін қабылдады (Жаңа Зеландия, Австралия, Швеция, Финляндия, Норвегия және АҚШ). Ұлыбританияда бастама көтерілген білім беру жүйесіндегі сапа аудитінің процесі негізінен процедуралық мәселелерге, нәтижелерге немесе сапа жүйесін енгізудің тиімділігіне емес, назар аударды.

Quality audits are typically performed at predefined time intervals and ensure that the institution has clearly defined internal system monitoring procedures linked to effective action. This can help determine if the organization complies with the defined quality system processes and can involve procedural or results based assessment criteria. With the upgrade of the ISO9000 series of standards from the 1994 to 2008 series, the focus of the audits has shifted from purely procedural adherence towards measurement of the actual effectiveness of the Quality Management System (QMS) and the results that have been achieved through the implementation of a QMS. Audits can also be used for safety purposes. Evans & Parker (2008) describe auditing as one of the most powerful safety monitoring techniques and 'an effective way to avoid complacency and highlight slowly deteriorating conditions', especially when the auditing focuses not just on compliance but effectiveness. Audits are an essential management tool to be used for verifying objective evidence of processes, to assess how successfully processes have been implemented, for judging the effectiveness of achieving any defined target levels, to provide evidence concerning reduction and elimination of problem areas. For the benefit of the organization, quality auditing should not only report non conformances and corrective actions, but also highlight areas of good practice. In this way other departments may share information and amend their working practices as a result, also contributing to continual improvement. Quality audits can be an integral part of compliance or regulatory requirements. One example is the US Food and Drug Administration, which requires quality auditing to be performed as part of its Quality System Regulation (QSR) for medical devices (Title 21 of the US Code of Federal Regulations part 820). Several countries have adopted quality audits in their higher education system (New Zealand, Australia, Sweden, Finland, Norway and USA) Initiated in the UK, the process of quality audit in the education system focused primarily on procedural issues rather than on the results or the efficiency of a quality system implementation.

Формат

Сапа аудитімен байланысты процестер мен міндеттерді әр түрлі бағдарламалық қамтамасыз ету және өзін-өзі бағалау құралдарын пайдалану арқылы басқаруға болады. Олардың кейбіреулері сапаға, яғни мақсатына сәйкестігіне және стандарттарға сай болуына қатысты, ал екіншілері – сапа құнына немесе, дәлірек айтқанда, нашар сапаның құнына қатысты. Сапа құнын талдау кезінде, сапа аудитін кез келген ұйымға, тек дәстүрлі өндіріс немесе құрастыру процестеріне ғана емес, қолдануға болады.