Аудит систем качества: принципы, применение и эффективность.

Введение

Проверка систем качества аудиторами

Аудит качества – это процесс систематической проверки системы качества, осуществляемый внутренним или внешним аудитором по качеству или аудиторской группой. Это важная часть системы управления качеством организации и является ключевым элементом стандарта системы качества ISO 9001.

Цель

Аудиты качества обычно проводятся через заранее установленные промежутки времени и гарантируют, что учреждение имеет четко определенные процедуры внутреннего мониторинга системы, связанные с эффективными корректирующими действиями. Это позволяет определить, соответствует ли организация установленным процессам системы качества, и может включать критерии оценки, основанные на процедурах или результатах. С переходом к серии стандартов ISO9000 2008 года (вместо серии 1994 года) фокус аудитов сместился от простого соблюдения процедур к измерению фактической эффективности системы менеджмента качества (СМК) и результатов, достигнутых в результате внедрения СМК. Аудиты также могут использоваться в целях обеспечения безопасности. Эванс и Паркер (2008) описывают аудит как один из наиболее эффективных методов мониторинга безопасности и «эффективный способ избежать самоуспокоенности и выявить медленно ухудшающиеся условия», особенно когда аудит фокусируется не только на соответствии требованиям, но и на эффективности. Аудиты являются важным инструментом управления, используемым для проверки объективных доказательств процессов, оценки успешности их внедрения, оценки эффективности достижения установленных целевых показателей, а также для предоставления доказательств сокращения и устранения проблемных областей. В интересах организации аудит качества должен не только выявлять несоответствия и корректирующие действия, но и отмечать примеры передовой практики. Это позволяет другим подразделениям обмениваться информацией и соответствующим образом корректировать свои рабочие процессы, что также способствует постоянному совершенствованию. Аудиты качества могут быть неотъемлемой частью требований по соответствию нормативным документам. Примером является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое требует проведения аудитов качества в рамках своего Регламента по системе качества (QSR) для медицинских изделий (раздел 820, часть 21 Кодекса федеральных правил США). В ряде стран внедрены аудиты качества в системе высшего образования (Новая Зеландия, Австралия, Швеция, Финляндия, Норвегия и США). Изначально запущенные в Великобритании, процессы аудита качества в системе образования были сосредоточены главным образом на процедурных вопросах, а не на результатах или эффективности внедрения системы качества.

Quality audits are typically performed at predefined time intervals and ensure that the institution has clearly defined internal system monitoring procedures linked to effective action. This can help determine if the organization complies with the defined quality system processes and can involve procedural or results based assessment criteria. With the upgrade of the ISO9000 series of standards from the 1994 to 2008 series, the focus of the audits has shifted from purely procedural adherence towards measurement of the actual effectiveness of the Quality Management System (QMS) and the results that have been achieved through the implementation of a QMS. Audits can also be used for safety purposes. Evans & Parker (2008) describe auditing as one of the most powerful safety monitoring techniques and 'an effective way to avoid complacency and highlight slowly deteriorating conditions', especially when the auditing focuses not just on compliance but effectiveness. Audits are an essential management tool to be used for verifying objective evidence of processes, to assess how successfully processes have been implemented, for judging the effectiveness of achieving any defined target levels, to provide evidence concerning reduction and elimination of problem areas. For the benefit of the organization, quality auditing should not only report non conformances and corrective actions, but also highlight areas of good practice. In this way other departments may share information and amend their working practices as a result, also contributing to continual improvement. Quality audits can be an integral part of compliance or regulatory requirements. One example is the US Food and Drug Administration, which requires quality auditing to be performed as part of its Quality System Regulation (QSR) for medical devices (Title 21 of the US Code of Federal Regulations part 820). Several countries have adopted quality audits in their higher education system (New Zealand, Australia, Sweden, Finland, Norway and USA) Initiated in the UK, the process of quality audit in the education system focused primarily on procedural issues rather than on the results or the efficiency of a quality system implementation.

Формат

Процессы и задачи, связанные с аудитом качества, можно эффективно выполнять с помощью широкого спектра программного обеспечения и инструментов самооценки. Некоторые из них ориентированы непосредственно на качество с точки зрения соответствия назначению и соблюдения стандартов, другие – на затраты на качество, или, точнее, на стоимость низкого качества. При анализе затрат на качество аудит стоимости качества может быть применен в любой организации, а не только к традиционным производственным или сборочным процессам.