Әйелдер үшін тұрақты контрацепция: Essure жүйесі және оның салдары

Кіріспе

Әйелдерге арналған тұрақты контрацепция әдісі

Essure – әйелдерді стерильдеуге арналған құрылғы болатын. Бұл металл спираль, оны әрбір жатын түтігіне орналастырған кезде фиброз және бітелуге әкеледі. Essure түтікшелерді байлаудың баламасы ретінде әзірленген. Алайда, Bayer компаниясы 2018 жылы оны қайтарып алды, және құрылғы енді имплантациясынан туындаған асқынуларға байланысты сатылмайды. Компания тұрақты контрацепция үшін Essure жүйесімен имплантацияланған бірнеше науқаста жағымсыз әсерлерді бастан өткергенін және/немесе хабарлағанын мәлімдеді, оның ішінде: жатырдың және/немесе жатын түтіктерінің тесілуі, құрсақ немесе кіші кезең қуысында импланттардың анықталуы, тұрақты ауырсыну және аллергиялық немесе гиперсезімталдық реакциясы болуы мүмкін деген күдік. Өмір бойы орнында қалуы үшін жасалған болса да, ол қысқа мерзімді қауіпсіздік зерттеулерінің негізінде мақұлданды. Бастапқы нарыққа шығар алдындағы зерттеулерде имплант салған 745 әйелдің 92%-ы бір жыл бойы, ал 25%-ы екі жыл бойы қадағаланды. 2009 жылғы шолуда Essure қысқа мерзімді зерттеулерге сүйене отырып, қауіпсіз және тиімді болып көрінді, оның инвазивтігі төмен және лапароскопиялық екі жақты түтікшелерді байлаудан арзан болуы мүмкін деген қорытынды жасалды. Алғашқы сынақтарда әйелдердің шамамен 4%-ында процедура кезінде түтікше тесілуі, шығарылуы немесе құрылғының дұрыс орналаспауы байқалды. 2015 жылға қарай, АҚШ-тың FDA жағымсыз оқиғалар базасы мен басқа да зерттеулерге сәйкес, түтікше тесілуі, емдеуге келмейтін ауырсыну және гистерэктомияға әкелетін қан кету, құрылғымен байланысты болуы мүмкін өлім жағдайлары және жүздеген жоспарланбаған жүктілік сияқты көптеген жағымсыз оқиғалар тіркелді. 2017 жылы Еуропалық Одақта CE таңбасы және осылайша Essure-дің коммерциялық лицензиясы кем дегенде үш айға тоқтатылды. Франция және Украина билігі импланттарды кері шақырды, ал өндіруші Канада, Ұлыбритания, Финляндия және Нидерландыда өнімді өз еркімен кері алды. 2018 жылдың сәуір айында FDA Essure-дің сатуын және қолдануын шектеді, нәтижесінде сату 70%-ға төмендеді. 2018 жылдың шілдесінде Bayer компаниясы АҚШ-тағы сатуды 2018 жылдың соңына дейін тоқтату туралы хабарлады. Бұл құрылғы 2018 жылғы Netflix деректі фильмінде – The Bleeding Edge көрсетілген.

Essure was a device for female sterilization. It is a metal coil which when placed into each fallopian tube induces fibrosis and blockage. Essure was designed as an alternative to tubal ligation. However, it was recalled by Bayer in 2018, and the device is no longer sold due to complications secondary to its implantation. The company has reported that several patients implanted with the Essure System for Permanent Birth Control have experienced and/or reported adverse effects, including: perforation of the uterus and/or fallopian tubes, identification of inserts in the abdominal or pelvic cavity, persistent pain, and suspected allergic or hypersensitivity reaction. Although designed to remain in place for a lifetime, it was approved based on short term safety studies. Of the 745 women with implants in the original premarket studies, 92% were followed up at one year, and 25% for two years, for safety outcomes. A 2009 review concluded that Essure appeared safe and effective based on short term studies, that it was less invasive and could be cheaper than laparoscopic bilateral tubal ligation. Initial trials found about 4% of women had tubal perforation, expulsion, or misplacement of the device at the time of the procedure. As of 2015 many adverse events, including tubal perforations, intractable pain and bleeding leading to hysterectomies, possible device related deaths, and hundreds of unintended pregnancies occurred, according to the US FDA adverse events database and other studies. In 2017, the CE marking in the European Union, and thus the commercial license for Essure was suspended for at least three months. Authorities in France and Ukraine recalled the implants, and the manufacturer withdrew the product voluntarily in Canada, the UK, Finland, and the Netherlands. In April 2018, the FDA restricted sale and use of Essure which resulted in a 70% decrease in sales. In July 2018 Bayer announced the halt of sales in the U. S. by the end of 2018. The device is featured in the 2018 Netflix documentary The Bleeding Edge.

Қолдану

2015 жылғы шолу нәтижесінде, дәлелдердің төмен сапасы салдарынан Essure-дің тиімділігі белгісіз болып табылады. Егер дұрыс қолданылса, тағы бір шолу 5 жылдық бақылаудан кейін 99,8% тиімділік көрсеткенін анықтады. Шамамен, енгізу кезіндегі сәтсіздіктер мыналар: "алғашқы процедурада 2 инсерт орнату мүмкін болмауы (5%), бастапқыдағы түтікшелердің ашық болуы (3,5%), шығарылып тасталуы (2,2%), тесілу (1,8%) немесе құрылғының қанағаттандырмас орналасуы (0,6%)". Бақылау кезінде пациенттердің 96,5%-ында 3 айда, ал қалғандары 6 айда түтікшелердің бітелуі байқалды.

Қадағалау

Essure әдісі бойынша, енгізілгеннен кейін үш ай өткен соң радиолог гистеросальпинограмма деп аталатын флюороскопиялық процедураны жүргізуге тиіс, бұл процедура аналық түтіктердің толығымен бітелгенін және әйелдің Essure имплантаттарына тұқымдалуды болдырмау үшін сенуінің мүмкін екенін растайды. Контраст зат (бояу) жатыр мойны арқылы жіберіледі, ал рентген техникі Essure спиральдерінің суреттерін түсіріп, контраст Essure-ден тысқары ағып кетпеуін қамтамасыз етеді.

Жағымсыз әсерлер

Қайырлы емес жағымды әсерлеріне тұрақты ауыру, жатыр мен түтікшелердің тесілуі, спиральдің кіші кезеңге немесе іш қуысына жылжуы кіруі мүмкін.

Құрылғы

Кішкентай, икемді кіргіштер полиэстер талшықтарынан, никель-титаннан, тот баспайтын болаттан және қосымша материалдан жасалған. Кіргіштің ішінде қабынуды тудыратын полиэтилен терефталат талшықтары бар, бұл қалыпты фиброздық өсуге әкеледі.

Құқықтық мәселелер

2023 жылы құрылғы Австралияда коллективтік сотқа шағымдануға себеп болды. 1000-нан астам әйел сотқа қосылып, құрылғы ауырсыну, қиыншылықтар мен күшті қан кетуге әкеп соқты деп мәлімдеді.