Эссюр: История небезопасной стерилизации женщин.

Введение

Постоянный метод контрацепции для женщин

Essure был устройством для женской стерилизации. Это металлический спиральный имплант, который при введении в каждую фаллопиеву трубу вызывает фиброз и закупорку. Essure был разработан как альтернатива перевязке маточных труб. Однако в 2018 году компания Bayer отозвала его с рынка, и устройство больше не продается из-за осложнений, возникших после его имплантации. Компания сообщила, что у ряда пациенток, которым была имплантирована система Essure для постоянной контрацепции, наблюдались и/или сообщались о нежелательных эффектах, включая: перфорацию матки и/или фаллопиевых труб, обнаружение импланта в брюшной или тазовой полости, постоянную боль и подозрение на аллергическую или гиперчувствительную реакцию. Несмотря на то, что устройство было разработано для пожизненного использования, оно было одобрено на основании краткосрочных исследований безопасности. Из 745 женщин с имплантатами в первоначальных доклинических исследованиях 92% находились под наблюдением в течение одного года и 25% – в течение двух лет для оценки показателей безопасности. Обзор 2009 года показал, что Essure казалось безопасным и эффективным на основании краткосрочных исследований, что оно менее инвазивно и может быть дешевле лапароскопической двусторонней перевязки маточных труб. Первоначальные испытания показали, что примерно у 4% женщин наблюдалась перфорация труб, изгнание или неправильное размещение устройства во время процедуры. По данным базы данных нежелательных явлений FDA США и других исследований, по состоянию на 2015 год произошло множество нежелательных событий, включая перфорации труб, изнуряющую боль и кровотечение, приводящие к гистерэктомии, возможные случаи смерти, связанные с устройством, и сотни нежелательных беременностей. В 2017 году маркировка CE в Европейском Союзе, а следовательно, и коммерческая лицензия Essure, была приостановлена как минимум на три месяца. Власти Франции и Украины отозвали имплантаты, а производитель добровольно отозвал продукт в Канаде, Великобритании, Финляндии и Нидерландах. В апреле 2018 года FDA ограничила продажу и использование Essure, что привело к снижению продаж на 70%. В июле 2018 года Bayer объявила о прекращении продаж в США к концу 2018 года. Устройство фигурирует в документальном фильме Netflix 2018 года The Bleeding Edge.

Essure was a device for female sterilization. It is a metal coil which when placed into each fallopian tube induces fibrosis and blockage. Essure was designed as an alternative to tubal ligation. However, it was recalled by Bayer in 2018, and the device is no longer sold due to complications secondary to its implantation. The company has reported that several patients implanted with the Essure System for Permanent Birth Control have experienced and/or reported adverse effects, including: perforation of the uterus and/or fallopian tubes, identification of inserts in the abdominal or pelvic cavity, persistent pain, and suspected allergic or hypersensitivity reaction. Although designed to remain in place for a lifetime, it was approved based on short term safety studies. Of the 745 women with implants in the original premarket studies, 92% were followed up at one year, and 25% for two years, for safety outcomes. A 2009 review concluded that Essure appeared safe and effective based on short term studies, that it was less invasive and could be cheaper than laparoscopic bilateral tubal ligation. Initial trials found about 4% of women had tubal perforation, expulsion, or misplacement of the device at the time of the procedure. As of 2015 many adverse events, including tubal perforations, intractable pain and bleeding leading to hysterectomies, possible device related deaths, and hundreds of unintended pregnancies occurred, according to the US FDA adverse events database and other studies. In 2017, the CE marking in the European Union, and thus the commercial license for Essure was suspended for at least three months. Authorities in France and Ukraine recalled the implants, and the manufacturer withdrew the product voluntarily in Canada, the UK, Finland, and the Netherlands. In April 2018, the FDA restricted sale and use of Essure which resulted in a 70% decrease in sales. In July 2018 Bayer announced the halt of sales in the U. S. by the end of 2018. The device is featured in the 2018 Netflix documentary The Bleeding Edge.

Использование

В обзоре 2015 года было установлено, что эффективность Essure неясна из-за низкого качества имеющихся данных. При правильном использовании другой обзор показал эффективность 99,8% на основании 5 лет наблюдения. Сообщаемые показатели неудачной установки включают: "невозможность установки двух имплантов во время первой процедуры (5%), начальная проходимость маточных труб (3,5%), изгнание импланта (2,2%), перфорация (1,8%) или другое неудовлетворительное положение устройства (0,6%)". При последующем наблюдении окклюзия была отмечена у 96,5% пациенток через 3 месяца, а у остальных – в течение 6 месяцев.

Последующие действия

Для метода Essure через три месяца после установки рентгенологу необходимо провести флюороскопическое исследование, называемое гистеросальпингограммой, чтобы убедиться в полной непроходимости маточных труб и подтвердить, что женщина может рассчитывать на импланты Essure как на средство контрацепции. Через шейку матки вводится контрастное вещество (краситель), а рентген-лаборант делает снимки спиралей Essure, чтобы удостовериться в отсутствии утечки контраста мимо имплантов.

Побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты могут включать стойкую боль, перфорацию матки и маточных труб, а также миграцию спирали в таз или брюшную полость.

Устройство

Небольшие гибкие вставки изготовлены из полиэстерных волокон, никелевого титана, нержавеющей стали и припоя. Вставка содержит внутренние волокна полиэтилентерефталата для индукции воспаления, вызывающего доброкачественный фибротический врастание.

Юридические вопросы

В 2023 году устройство стало предметом коллективного иска в Австралии. Более 1000 женщин присоединились к иску, заявляя, что устройство вызывало боль, страдания и обильные кровотечения.