Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
1902 жылғы АҚШ заңы
1902 US law
1902 жылғы Биологиялық заттарды бақылау туралы заң, сондай-ақ Вирустық токсин заңы деп белгілі, АҚШ-та вакциналар сияқты биологиялық өнімдерге қатысты федералдық ережелерді енгізген алғашқы заң болды. Бұл заң, ластанған вакциналардан тетанус жұқтырған 22 баланың қазасына себеп болған екі оқиғаға жауап ретінде қабылданды. Бұл заң 1906 жылғы Таза тағам және дәрі-дәрмек туралы заң мен 1938 жылғы Федералдық тағам, дәрі-дәрмек және косметикалық өнімдер туралы заң негізінде дәрілік өнімдерді одан әрі реттеуге мүмкіндік берді. Биологиялық препараттарды бақылау қазір АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) бақылауында.
The Biologics Control Act of 1902, also known as the Virus Toxin Law, was the first law that implemented federal regulations of biological products such as vaccines in the United States. It was enacted in response to two incidents involving the deaths of 22 children who had contracted tetanus from contaminated vaccines. This law paved the way for further regulation of drug products under the Pure Food and Drug Act of 1906 and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938. Biologics control is now under the supervision of the U. S. Food and Drug Administration (FDA).
Тарих
XIX ғасырдың соңында вакциналар мен антитоксиндік сарысуды кең көлемде өндіру басталғанда, АҚШ-та биологиялық өнімдерге қатысты мемлекеттік реттеулер болған жоқ. 1901 жылы Миссури штатының Сент-Луис қаласында 5 жасар қыз дифтерияға қарсы антитоксин салынғаннан кейін тетанус қырылысынан қайтыс болды. Тергеу көрсеткендей, Сент-Луис қалалық денсаулық сақтау басқармасы тетануспен ауырған жылқының қанын пайдаланып, ластанған антитоксинді өндірген. Жұққан жылқы, Jim атты, өлтірілгенімен, басқарма дифтерияны емдеу үшін сарысуды қолдануын жалғастырды. Кейіннен Сент-Луис қаласында осы ластанған антитоксиндік сарысудан тағы 12 баланың қаза болғаны анықталды. Сол жылы Нью-Джерси штатының Камден қаласында шашекке қарсы вакцинадан 9 бала қайтыс болды. Осы оқиғалар Гигиеналық зертхана мен Колумбия округінің Медициналық қоғамын биологиялық өнімдердің өндірісін реттейтін заңды ұсынуға итермеледі. 1902 жылдың 1 шілдесінде Конгресс Биологиялық препараттарды бақылау туралы заңды қабылдады. Бұл заңды бұзу үшін 500 долларға дейін айыппұл салынуы немесе бір жылға дейін бас бостандығынан айырылу жазасы көзделді.
When the large scale production of vaccines and anti toxin serum began in the late 19th century, the United States had no government regulations on biological products. In 1901, a 5 year old girl died of tetanus in St. Louis, Missouri, after being given a diphtheria anti toxin. Investigations found that the St. Louis Board of Health produced the contaminated anti toxin using the blood of a horse infected with tetanus. While the infected horse, Jim, was killed, the Board of Health continued to use the serum to treat diphtheria. It was later discovered that 12 other children had died from the same contaminated anti toxin serum in St. Louis. That same year, nine children in Camden, New Jersey, died from contaminated smallpox vaccines. These incidents led the Hygienic Laboratory and the Medical Society of the District of Columbia to propose a law regulating the production of biological products. On July 1, 1902, Congress passed the Biologics Control Act. The punishment for the violation of this law was a fine of up to $500 or up to a year in prison.
Мекемелер
1887 жылы Нью-Йорк штатының Стейтен-Айленд аймағында құрылған Теңіз ауруханасының гигиеналық зертханасы, Биологиялық препараттарды бақылау заңына дейін биологиялық препараттарды сынау жөніндегі жауапты мекеме болды. 1891 жылы Вашингтон қаласына көшірілді, ал 1902 жылы Қоғамдық денсаулық сақтау және Теңіз ауруханасының гигиеналық зертханасы деп атау өзгертілді. 1948 жылы атауы тағы да Ұлттық денсаулық сақтау институттарына өзгертілді, себебі ол көптеген институттар мен биомедициналық зерттеулерге бағытталған орталықтарды біріктірді. 1972 жылы биологиялық препараттарды реттеу Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына берілді, кейіннен ол Биологиялық препараттарды бағалау және зерттеу орталығы (CBER) деп белгілі болды.
The Laboratory of Hygiene of the Marine Hospital Service, established on Staten Island, NY, in 1887, was in charge of testing biologics before the Biologics Control Act. It was moved to Washington, D. C., in 1891, and renamed the Hygienic Laboratory of the Public Health and Marine Hospital Service in 1902. In 1948, the name was changed again to the National Institutes of Health, as it encompassed many institutes and centers dedicated to biomedical research. In 1972, biologics regulation was moved to the Food and Drug Administration and later became known as the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Әсері
Биологиялық препараттарды бақылау туралы заң вакциналар және қан компоненттері сияқты биологиялық препараттарды федералдық деңгейде реттеуге қадам салды.
The Biologics Control Act set a precedent for the federal regulation of biologics such as vaccines and blood components.