Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года.
Biologics Control Act
Закон о биологических препаратах 1902 года (США): первая федеральная регуляция вакцин и сывороток. Реагировал на случаи заражения тетанусом. FDA сегодня.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Закон США 1902 года "О контроле биологических препаратов", также известный как Закон о вирусотоксинах, стал первым законом, установившим федеральное регулирование биологических продуктов, таких как вакцины, в Соединенных Штатах. Он был принят в ответ на два случая, приведших к смерти 22 детей, заразившихся столбняком от загрязненных вакцин. Этот закон подготовил почву для дальнейшего регулирования лекарственных средств в соответствии с Законом о чистой пище и лекарствах 1906 года и Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года. В настоящее время контроль за биологическими препаратами осуществляет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
1902 US law
The Biologics Control Act of 1902, also known as the Virus Toxin Law, was the first law that implemented federal regulations of biological products such as vaccines in the United States. It was enacted in response to two incidents involving the deaths of 22 children who had contracted tetanus from contaminated vaccines. This law paved the way for further regulation of drug products under the Pure Food and Drug Act of 1906 and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938. Biologics control is now under the supervision of the U. S. Food and Drug Administration (FDA).
История
Когда в конце XIX века началось крупномасштабное производство вакцин и противоядий, в Соединенных Штатах отсутствовали государственные нормативные акты, регулирующие биологические препараты. В 1901 году пятилетняя девочка умерла от столбняка в Сент-Луисе, штат Миссури, после введения ей противодифтерийного антитоксина. Расследование выявило, что департамент здравоохранения Сент-Луиса произвел зараженный антитоксин, используя кровь лошади, инфицированной столбняком. Хотя инфицированную лошадь, по имени Джим, усыпили, департамент здравоохранения продолжал использовать сыворотку для лечения дифтерии. Впоследствии выяснилось, что в Сент-Луисе от той же зараженной антитоксической сыворотки умерли еще 12 детей. В том же году в Камдене, штат Нью-Джерси, девять детей умерли от зараженных вакцин против оспы. Эти случаи побудили Гигиеническую лабораторию и Медицинское общество округа Колумбия предложить закон, регулирующий производство биологических препаратов. 1 июля 1902 года Конгресс принял Закон о контроле за биологическими препаратами. Нарушение этого закона наказывалось штрафом в размере до 500 долларов или лишением свободы на срок до одного года.
When the large scale production of vaccines and anti toxin serum began in the late 19th century, the United States had no government regulations on biological products. In 1901, a 5 year old girl died of tetanus in St. Louis, Missouri, after being given a diphtheria anti toxin. Investigations found that the St. Louis Board of Health produced the contaminated anti toxin using the blood of a horse infected with tetanus. While the infected horse, Jim, was killed, the Board of Health continued to use the serum to treat diphtheria. It was later discovered that 12 other children had died from the same contaminated anti toxin serum in St. Louis. That same year, nine children in Camden, New Jersey, died from contaminated smallpox vaccines. These incidents led the Hygienic Laboratory and the Medical Society of the District of Columbia to propose a law regulating the production of biological products. On July 1, 1902, Congress passed the Biologics Control Act. The punishment for the violation of this law was a fine of up to $500 or up to a year in prison.
Институты
Лаборатория гигиены Службы морских госпиталей, основанная в 1887 году на Статен-Айленде, штат Нью-Йорк, занималась тестированием биологических препаратов до принятия Закона о контроле за биологическими препаратами. В 1891 году она была переведена в Вашингтон, округ Колумбия, а в 1902 году переименована в Гигиеническую лабораторию Службы общественного здравоохранения и Службы морских госпиталей. В 1948 году название было вновь изменено на Национальный институт здоровья, поскольку он включал в себя множество институтов и центров, занимающихся биомедицинскими исследованиями. В 1972 году регулирование биологических препаратов было передано в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а позднее стало известно как Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
The Laboratory of Hygiene of the Marine Hospital Service, established on Staten Island, NY, in 1887, was in charge of testing biologics before the Biologics Control Act. It was moved to Washington, D. C., in 1891, and renamed the Hygienic Laboratory of the Public Health and Marine Hospital Service in 1902. In 1948, the name was changed again to the National Institutes of Health, as it encompassed many institutes and centers dedicated to biomedical research. In 1972, biologics regulation was moved to the Food and Drug Administration and later became known as the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Влияние
Закон о контроле за биологическими препаратами создал прецедент для федерального регулирования биологических препаратов, таких как вакцины и компоненты крови.
The Biologics Control Act set a precedent for the federal regulation of biologics such as vaccines and blood components.