Канада Жоғарғы Сотының AZT патентына қатысты шешімі
Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd
Канада Жоғарғы Сотының Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd ісі, патенттердің пайдалылығын анықтайды. AZT (АИДСке қарсы дәрі) патенты сақталды. Патенттік құқық.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd, [2002] 4 S. C. R. 153, Канада Жоғарғы Сотының Канадада патенттің пайдалы болуы талабына қатысты маңызды шешімі болып табылады. Сот генерикалық дәрі өндіруші Novopharm және Apotex компанияларының Glaxo Wellcome компаниясының АЗТ (АЙДС-ке қарсы дәрі) патентын жарамсыз деп жариялау туралы шағымын қабылдамады.
Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd, [2002] 4 S. C. R. 153, is a leading Supreme Court of Canada decision on the utility requirement for a patent in Canada. The Court rejected a challenge by the generic drug manufacturers Novopharm and Apotex to declare Glaxo Wellcome's patent for AZT, an AIDS fighting drug, invalid.
Өмірбаян
1983 жылдан бастап Glaxo Wellcome компаниясының тобы СПИД-ке қарсы препаратты зерттеуді бастады. Топ ВИЧ-тың өмірлік циклының кері транскрипция кезеңінде тоқтатуға қабілетті тізбекті үзушіні жасауды мақсат етті. Химиялық құрылымы негізінде таңдалған препараттар 1984 жылдан бастап тексеріле бастады. Сол кезде тексерілген препараттардың бірі қазір AZT деп белгілі. Бұл препарат алғаш рет 1964 жылы қатерлі ісіктерді зерттеушілермен синтезделген, бірақ аталған жоба кейіннен тоқтатылған. Одан бері Glaxo Wellcome компаниясы AZT-ны бактерияға қарсы препарат ретінде дамытып келді. Егешкілердің жасушаларында жүргізілген in vitro сынақтары AZT-ның СПИД-ке қарсы тиімді болу мүмкіндігін көрсетті. Glaxo Wellcome компаниясы препаратты адам жасушаларында сынауға мүмкіндігі болмағандықтан, бұл жұмыс үшін Ұлттық денсаулық сақтау институттарымен (NIH) келісімшарт жасасты. 1985 жылдың ақпан айында NIH Glaxo Wellcome компаниясына тексерудің оң нәтижелерін хабарлады, ал 1985 жылдың 16 наурызында Glaxo Wellcome компаниясы Ұлыбританияда AZT-ның жаңа қолданылуына патент алуға өтініш берді. Апелляциялық шағымданушы, жалпы қолданыстағы препараттарды өндірушілер, осы патенттің заңдылығына күмән келтірді.
Beginning in 1983, a team at Glaxo Wellcome began researching an anti AIDS drug. The team hoped to develop a chain terminator to halt HIV in the reverse transcription stage of its HIV life cycle. Drugs selected on the basis of their chemical structure were screened starting in 1984. One of the drugs screened at that time is what is now known as AZT. This drug was originally synthesized by cancer researchers in 1964, in a project that was eventually abandoned. Since that time, Glaxo Wellcome had been developing AZT as an anti bacterial. In vitro testing on mouse cells revealed that AZT was potentially effective against AIDS. Glaxo Wellcome was not equipped to do testing of the drug on human cell lines, so it contracted with the National Institutes of Health for this work. In February 1985, the NIH reported the positive results of their screening to Glaxo Wellcome, and, on March 16, 1985, Glaxo Wellcome filed a patent application for a new use of AZT in the United Kingdom. The validity of this patent was brought into question by the appellant generic drug manufacturers.
Пайдалылығы
Генерик препараттарды өндірушілер патенттің пайдалылық талабына сай келмейтінін мәлімдеді. Сотта судья Бинни өнертабыстың пайдалылығын анықтау үшін дұрыс болжау доктринасын қарастырды. Үш элемент бар. Біріншіден, болжаудың нақты негізі өтінім берілген күні болуы керек. Екіншіден, өнертапқыш нақты деректерден қалаған нәтижеге жетуге мүмкіндік беретін дұрыс логикалық тұжырымдамаға ие болуы керек. Үшіншіден, дұрыс ақпарат жариялау қажет. Судья Бинни болжамдылық – фактілік мәселе деп есептегендіктен, ол алдынғы сот шешіміне сүйенді және дұрыс болжаудың барлық үш талабы орындалғанын анықтады. Патент өтінімі берілген кезде Glaxo Wellcome AZT-нің адамдарды ұзақ мерзімге емдеуге жарамды екенін, оның класындағы қосылыстар тізбекті тоқтатушы ретінде әрекет ете алатынын және in vitro тиімділігі адам жасушаларында көрсетілгенін білген. Дұрыс болжау доктринасын қолдануда судья Бинни бұл доктрина жалпыға қолданылуы мүмкін екенін, бірақ оны "[сеңіру] арқылы сәтті болжау немесе қарапайым болжамдарды қосу үшін оның теріс пайдаланылмауын қамтамасыз ету үшін шаралар қабылдау қажеттігін" атап өтті.
The generic manufacturers claimed that the patent did not satisfy the utility requirement. Justice Binnie, for the Court, considered the doctrine of sound prediction to determine whether the invention was useful. There are three elements. First, there must be a factual basis for the prediction at the date that it was filed. Second, the inventor must have a sound line of reasoning from which the desired result can be inferred from the factual basis. Third, there must be proper disclosure. As Justice Binnie believed that predictability is a question of fact, he relied on the trial judge's findings and determined that all three requirements for sound prediction were satisfied. At the time the patent application was filed, Glaxo Wellcome knew that AZT was suitable for prolonged treatment of humans, that compounds of its class could act as chain terminators, and that in vitro efficacy had been shown in human cells. In applying the doctrine of sound prediction, Justice Binnie noted that the doctrine is can be applied generally but that steps should be taken to ensure that it is not abused by "[dilution] to include a lucky guess or mere speculation."
Ашкөздікпен талап ету
Патент АЗТ-нің профилактикалық және емдік қасиеттері бар екенін мәлімдеді. Жалпы өндірушілер патентке шабуыл жасап, дәрінің қандай да бір профилактикалық қасиеттері бар екенін болжауға ешқандай негіз жоқ екенін айтты. Сот бұл аргументті қабылдамады, оның орнына "профилактика" анықтамасы "себепші факторды [АИТВ-ні] міндетті түрде жоймай, [СПИД] ауруының белгілері мен симптомдарының дамуын болдырмауды" қамтиды деп шешті.
The patent claimed that AZT had both prophylactic and treatment properties. The generic manufacturers attacked the patent on the grounds that there was no sound basis to predict that the drug had any prophylactic properties. The Court did not accept this argument, instead holding that the definition of "prophylaxis" includes "prevention of the development of signs and symptoms of the disease [AIDS] without necessarily eradicating the causal factor [HIV]".
Өнертабыс
Генерикалық дәрі өндірушілер сондай-ақ патентті жарамсыз деп жариялауға тырысты, себебі адам жасушаларын тексеруді жүзеге асырған NIH зерттеушілері патентте бірлескен өнертапқыштар ретінде көрсетілмеген. Әділет судьясы Бинни бірлескен өнертапқыш саналу үшін адамның өнертапқыштық идеяның өзіне қатысуы керек екенін, оны жай ғана тексеру жеткіліксіз екенін қорытындылады.
The generic drug manufacturers also sought to have the patent declared invalid on the grounds that the NIH researchers who did the human cell screening were not identified in the patent as co inventors. Justice Binnie concluded that, to be considered a co inventor, a person must have participated in the inventive concept and not merely its verification.