Дело Apotex Inc против Wellcome Foundation Ltd: Требование полезности патента в Канаде.
Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd
Канадский прецедент Apotex Inc v Wellcome: требование полезности патентов. Решение Верховного суда по патенту на AZT для лечения СПИДа. Исследования Glaxo Wellcome.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd, [2002] 4 S. C. R. 153, является знаковым решением Верховного суда Канады относительно требования промышленной применимости патента в Канаде. Суд отклонил оспаривание, выдвинутое производителями генерических лекарств Novopharm и Apotex, с требованием признать патент Glaxo Wellcome на AZT, препарат для лечения СПИДа, недействительным.
Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd, [2002] 4 S. C. R. 153, is a leading Supreme Court of Canada decision on the utility requirement for a patent in Canada. The Court rejected a challenge by the generic drug manufacturers Novopharm and Apotex to declare Glaxo Wellcome's patent for AZT, an AIDS fighting drug, invalid.
Предыстория
Начиная с 1983 года, группа исследователей компании Glaxo Wellcome приступила к разработке препарата против СПИДа. Команда надеялась создать цепной терминатор для блокировки ВИЧ на стадии обратной транскрипции его жизненного цикла. Препараты, отобранные на основе их химической структуры, начали подвергаться скринингу с 1984 года. Одним из препаратов, прошедших скрининг в то время, был препарат, известный сейчас как AZT. Изначально этот препарат был синтезирован исследователями, изучавшими рак, в 1964 году в рамках проекта, который впоследствии был закрыт. С тех пор Glaxo Wellcome разрабатывала AZT как антибактериальное средство. Испытания in vitro на клетках мышей показали потенциальную эффективность AZT против СПИДа. Поскольку Glaxo Wellcome не располагала возможностями для проведения испытаний препарата на клеточных линиях человека, компания заключила контракт с Национальными институтами здоровья на проведение этих работ. В феврале 1985 года NIH сообщила Glaxo Wellcome о положительных результатах скрининга, а 16 марта 1985 года Glaxo Wellcome подала заявку на патент на новое применение AZT в Соединенном Королевстве. Действительность этого патента была оспорена апелляторами – производителями генерических лекарственных средств.
Beginning in 1983, a team at Glaxo Wellcome began researching an anti AIDS drug. The team hoped to develop a chain terminator to halt HIV in the reverse transcription stage of its HIV life cycle. Drugs selected on the basis of their chemical structure were screened starting in 1984. One of the drugs screened at that time is what is now known as AZT. This drug was originally synthesized by cancer researchers in 1964, in a project that was eventually abandoned. Since that time, Glaxo Wellcome had been developing AZT as an anti bacterial. In vitro testing on mouse cells revealed that AZT was potentially effective against AIDS. Glaxo Wellcome was not equipped to do testing of the drug on human cell lines, so it contracted with the National Institutes of Health for this work. In February 1985, the NIH reported the positive results of their screening to Glaxo Wellcome, and, on March 16, 1985, Glaxo Wellcome filed a patent application for a new use of AZT in the United Kingdom. The validity of this patent was brought into question by the appellant generic drug manufacturers.
Утилита
Производители дженериков утверждали, что патент не соответствовал требованию полезности. Судья Бинни, от имени Суда, рассмотрел доктрину обоснованного прогнозирования, чтобы определить, было ли изобретение полезным. Существует три элемента. Во-первых, должна быть фактическая основа для прогноза на дату подачи заявки. Во-вторых, изобретатель должен обладать логичной линией рассуждений, позволяющей вывести желаемый результат из этой фактической основы. В-третьих, должно быть надлежащее раскрытие информации. Поскольку судья Бинни считал, что возможность прогнозирования – это вопрос факта, он опирался на выводы нижестоящего суда и установил, что все три требования для обоснованного прогнозирования были выполнены. На момент подачи заявки на патент Glaxo Wellcome знала, что AZT подходит для продолжительного лечения людей, что соединения этого класса могут выступать в роли терминаторов цепи, и что эффективность in vitro была продемонстрирована на человеческих клетках. При применении доктрины обоснованного прогнозирования судья Бинни отметил, что доктрина применима в общем, но необходимо принимать меры для предотвращения ее злоупотребления путем "[размывания] до включения счастливой догадки или простого предположения".
The generic manufacturers claimed that the patent did not satisfy the utility requirement. Justice Binnie, for the Court, considered the doctrine of sound prediction to determine whether the invention was useful. There are three elements. First, there must be a factual basis for the prediction at the date that it was filed. Second, the inventor must have a sound line of reasoning from which the desired result can be inferred from the factual basis. Third, there must be proper disclosure. As Justice Binnie believed that predictability is a question of fact, he relied on the trial judge's findings and determined that all three requirements for sound prediction were satisfied. At the time the patent application was filed, Glaxo Wellcome knew that AZT was suitable for prolonged treatment of humans, that compounds of its class could act as chain terminators, and that in vitro efficacy had been shown in human cells. In applying the doctrine of sound prediction, Justice Binnie noted that the doctrine is can be applied generally but that steps should be taken to ensure that it is not abused by "[dilution] to include a lucky guess or mere speculation."
Жадные претензии
В патенте утверждалось, что АЗТ обладает как профилактическими, так и лечебными свойствами. Производители дженериков оспорили патент, утверждая, что не было надежных оснований полагать, что препарат обладает какими-либо профилактическими свойствами. Суд не согласился с этим аргументом, постановив, что определение "профилактики" включает в себя "предотвращение развития признаков и симптомов заболевания [СПИДа] без обязательного устранения вызывающего фактора [ВИЧ]".
The patent claimed that AZT had both prophylactic and treatment properties. The generic manufacturers attacked the patent on the grounds that there was no sound basis to predict that the drug had any prophylactic properties. The Court did not accept this argument, instead holding that the definition of "prophylaxis" includes "prevention of the development of signs and symptoms of the disease [AIDS] without necessarily eradicating the causal factor [HIV]".
Инвентаризация
Производители генерических лекарственных средств также добивались признания патента недействительным, утверждая, что исследователи NIH, проводившие скрининг человеческих клеток, не были указаны в патенте как соавторы изобретения. Судья Бинни заключил, что для признания лица соавтором изобретения необходимо его участие в самой изобретательской идее, а не только в ее подтверждении.
The generic drug manufacturers also sought to have the patent declared invalid on the grounds that the NIH researchers who did the human cell screening were not identified in the patent as co inventors. Justice Binnie concluded that, to be considered a co inventor, a person must have participated in the inventive concept and not merely its verification.