Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Процесс-аналитикалық технология (PAT) АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) тарапынан сапаның маңызды атрибуттарына әсер ететін маңызды процесс параметрлерін (CPP) өлшеу арқылы фармацевтикалық өндіріс процестерін жобалау, талдау және бақылау механизмі ретінде анықталды. Бұл тұжырымдама процестерді олардың CPP-ін анықтап, оларды уақтылы (қажетті түрде желіде немесе желіде) бақылауға және осылайша сынақтан өткізуде тиімдірек болуға, сонымен бірге өңдеуді азайтуға, бірізділікті арттыруға және бас тартуларды азайтуға бағытталған. FDA PAT-ті іске асыру үшін нормативтік-құқықтық базаны белгіледі. Осы негіздемемен Хинцтің айтуынша FDA фармацевтикалық өнеркәсіпті өндіріс процесін жақсартуға ынталандыруға тырысады. Жаңа дәрі-дәрмекті әзірлеу үшін талаптардың қатаң болуы және ұзақ уақыт қажет болғандықтан, 2-ші кезеңдегі клиникалық сынақтарды жүргізу кезінде өндіріс технологиясы "мұздатылады". Жалпы, FDA-ның PAT бастамасы "21-ғасырдағы фармацевтикалық cGMPs Тәуекелге негізделген тәсіл" кең бастамасының бір ғана тақырыбы болып табылады.
Process analytical technology (PAT) has been defined by the United States Food and Drug Administration (FDA) as a mechanism to design, analyze, and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of critical process parameters (CPP) which affect the critical quality attributes (CQA). The concept aims at understanding the processes by defining their CPPs, and accordingly monitoring them in a timely manner (preferably in line or on line) and thus being more efficient in testing while at the same time reducing over processing, enhancing consistency and minimizing rejects. The FDA has outlined a regulatory framework for PAT implementation. With this framework – according to Hinz – the FDA tries to motivate the pharmaceutical industry to improve the production process. Because of the tight regulatory requirements and the long development time for a new drug, the production technology is "frozen" at the time of conducting phase 2 clinical trials. Generally, the PAT initiative from FDA is only one topic within the broader initiative of "Pharmaceutical cGMPs for the 21st century – A risk based approach".
Негізгі мәліметтер
PAT - бұл фармацевтикалық өндірістегі статикалық партиялық өндірістен динамикалық тәсілге кеңінен ауысуды сипаттау үшін қолданылатын термин. Бұл өнімді өндіру үшін пайдаланылатын жабдықтың өнімнің сапасының маңызды параметрлерін (CQA) әсер ететін маңызды процесс параметрлерін (CPP) анықтауды және осы CPP-ны белгіленген шектерде бақылауды қамтиды. Бұл өндірушілерге өнімнің сапасы тұрақты болуына мүмкіндік береді, сонымен қатар қалдықтарды және жалпы шығындарды азайтуға көмектеседі. Өндірістің тұрақты сапасын қамтамасыз ету және қалдықтарды азайтудың осы механизмі үздіксіз өндіріс технологияларын пайдаланудың жақсы жағдайын ұсынады. Тұрақты күй процесін басқару, егер сіз жоғары және төменгі ағыстағы әсерлерді түсінсеңіз, оңай, өйткені жалпы себептің өзгермелілігін анықтау және бақылау оңай.
PAT is a term used for describing a broader change in pharmaceutical manufacturing from static batch manufacturing to a more dynamic approach. It involves defining the Critical Process Parameters (CPPs) of the equipment used to make the product, which affect the Critical Quality Attributes (CQAs) of the product and then controlling these CPPs within defined limits. This allows manufacturers to produce products with consistent quality and also helps to reduce waste & overall costs. This mechanism for producing consistent product quality & reducing waste presents a good case for utilising continuous manufacturing technologies. The control of a steady state process when you understand the upstream & downstream effects is an easier task as common cause variability is easier to define and monitor.
Айнымалылар
Фармацевтикалық өнімдерді өндіруге пайдаланылатын шикізаттың қасиеттері әр түрлі болуы мүмкін, мысалы, ылғал мөлшері, кристалдық құрылысы және т.б. Сонымен қатар, жабдық пен оның құрамдас бөліктерінің табиғи толеранттылығына байланысты өндірістік жабдық әрқашан бірдей жұмыс істемейді деп қарастыруға болады. Сондықтан шикізаттың өзгермелілігі мен статикалық топтамалы процесс процесінде процестік жабдықтың өзгермелілігі өзгермелі өнім береді деп айту логикалық. Бұл статикалық партиялық процесс өнімді белгіленген рецепті бойынша және белгіленген нүктелермен өндіреді. Осыны ескере отырып, PAT-тің мақсаты - біркелкі өнім шығару үшін шикізат пен жабдықтың әртүрлілігін өтейтін динамикалық өндіріс процесіне ие болу.
It would be acceptable to consider that raw materials used to manufacture pharmaceutical products can vary in their attributes e. g. moisture content, crystal structure etc. It would also be acceptable to consider that manufacturing equipment does not always operate in exactly the same fashion due to the inherent tolerance of the equipment and its components. It is therefore logical to say that variability in raw materials married with a static batch process with inherent variability in process equipment produces variable product. This is on the basis that a static batch process produces product by following a fixed recipe with fixed set points. With this in mind the PAT drive is to have a dynamic manufacturing process that compensates for variability both in raw materials & equipment to produce a consistent product.
PAT-тегі MVA
Процесс-аналитикалық технология (PAT) бастамаларының негізі - көпвариантты талдау (MVDA) және эксперименттерді жобалау (DoE). Бұл процестің деректерін талдау процесті түсінудің және оны көпвариантлы статистикалық бақылауда ұстаудың кілті болып табылады.
Fundamental to process analytical technology (PAT) initiatives are the basics of multivariate analysis (MVDA) and design of experiments (DoE). This is because analysis of the process data is a key to understand the process and keep it under multivariate statistical control.