Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Нестероидный противовоспалительный препарат
Nonsteroidal anti inflammatory drug
Валдекоксиб – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, болезненных менструаций и симптомов, связанных с менструацией. Он является селективным ингибитором циклооксигеназы-2. Патент на него был получен в 1995 году. Валдекоксиб производился и продавался компанией G. D. Searle & Company под торговой маркой Bextra как противовоспалительное средство для лечения артрита и был доступен по рецепту в форме таблеток до 2005 года, когда FDA потребовало от Pfizer отозвать Bextra с американского рынка. В 2009 году Bextra оказалась в центре "крупнейшего соглашения о компенсации ущерба, связанного с мошенничеством в сфере здравоохранения, и самого крупного уголовного штрафа в истории". Pfizer выплатила $2,3 миллиарда в виде гражданского и уголовного штрафов. Pharmacia & Upjohn, дочерняя компания Pfizer, нарушила Закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, неправильно маркируя Bextra "с намерением обмануть или ввести в заблуждение". В Европейском Союзе водорастворимый и инъекционный пролекарственный препарат валдекоксиба, парекоксиб, продается под торговым названием Dynastat.
Valdecoxib is a nonsteroidal anti inflammatory drug (NSAID) used in the treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and painful menstruation and menstrual symptoms. It is a selective cyclooxygenase 2 inhibitor. It was patented in 1995. Valdecoxib was manufactured and marketed under the brand name Bextra by G. D. Searle & Company as an anti inflammatory arthritis drug. and was available by prescription in tablet form until 2005 when the FDA requested that Pfizer withdraw Bextra from the American market. In 2009, Bextra was at the center of the "largest health care fraud settlement and the largest criminal fine of any kind ever." Pfizer paid a $2.3 billion civil and criminal fine. Pharmacia & Upjohn, a Pfizer subsidiary, violated the United States Food, Drug and Cosmetic Act for misbranding Bextra "with the intent to defraud or mislead." A water soluble and injectable prodrug of valdecoxib, parecoxib, is marketed in the European Union under the tradename Dynastat.
Использование до 2005 года
В США FDA одобрило валдекоксиб для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита у взрослых и первичной дисменореи. Валдекоксиб также применялся вне зарегистрированных показаний для купирования острой боли и различных видов боли после операций.
In the United States, the FDA approved valdecoxib for the treatment of osteoarthritis, adult rheumatoid arthritis, and primary dysmenorrhea. Valdecoxib was also used off label for controlling acute pain and various types of surgical pain.
2009 год - расчеты за рекламу вне маркировки
2 сентября 2009 года Министерство юстиции США оштрафовало Pfizer на 2,3 миллиарда долларов после того, как одна из ее дочерних компаний, Pharmacia & Upjohn Company, признала себя виновной в маркетинге четырех препаратов, включая Bextra, "с намерением обмануть или ввести в заблуждение". Pharmacia & Upjohn признала свою вину в совершении уголовного преступления при продвижении Bextra и согласилась выплатить самый крупный уголовный штраф, когда-либо наложенный в Соединенных Штатах по любому делу, в размере 1,195 миллиарда долларов. Бывший менеджер по продажам Pfizer был обвинен и приговорен к домашнему аресту за уничтожение документов, касающихся незаконного продвижения Bextra. Кроме того, региональный менеджер признал себя виновным в распространении продукта с неправильной маркировкой и был оштрафован на 75 000 долларов и приговорен к 24 месяцам испытательного срока. Оставшийся 1 миллиард долларов штрафа был выплачен для урегулирования обвинений в рамках гражданского дела о ложных заявлениях и является крупнейшим гражданским урегулированием по делу о мошенничестве против фармацевтической компании. Шесть информаторов получили более 102 миллионов долларов за их роль в расследовании. Бывший представитель Pfizer по продажам Джон Копчински выступил в качестве лица, подавшего иск в порядке qui tam, и подал жалобу в 2004 году, в которой подробно описал незаконные действия при маркетинге Bextra. Копчински получил 51,5 миллиона долларов за свою роль в деле, поскольку ненадлежащий маркетинг Bextra был самой крупной частью урегулирования в размере 1,8 миллиарда долларов.
On September 2, 2009, the United States Department of Justice fined Pfizer $2.3 billion after one of its subsidiaries, Pharmacia & Upjohn Company, pleaded guilty to marketing four drugs, including Bextra, "with the intent to defraud or mislead." Pharmacia & Upjohn admitted to criminal conduct in the promotion of Bextra, and agreed to pay the largest criminal fine ever imposed in the United States for any matter, $1.195 billion. A former Pfizer district sales manager was indicted and sentenced to home confinement for destroying documents regarding the illegal promotion of Bextra. In addition, a regional manager pleaded guilty to distribution of a misbranded product, and was fined $75,000 and 24 months on probation. The remaining $1 billion of the fine were paid to resolve allegations under the civil False Claims Act case and is the largest civil fraud settlement against a pharmaceutical company. Six whistleblowers were awarded more than $102 million for their role in the investigation. Former Pfizer sales representative John Kopchinski acted as a qui tam relator and filed a complaint in 2004 outlining the illegal conduct in the marketing of Bextra. Kopchinski was awarded $51.5 million for his role in the case because the improper marketing of Bextra was the largest piece of the settlement at $1.8 billion.
Аналитические методы
Сообщалось о нескольких методах ВЭЖХ с УФ-детектированием для определения валдекоксиба в биологических образцах, таких как моча человека. Для валдекоксиба разработаны аналитические методы для исследований биоэквивалентности и определения метаболитов, а также метод тонкослойной хроматографии (HPTLC) для одновременного определения в таблетированной лекарственной форме.
Several HPLC UV methods have been reported for valdecoxib estimation in biological samples like human urine. Valdecoxib has analytical methods for bioequivalence studies, metabolite determination, and an HPTLC method for simultaneous estimation in tablet dosage form.