Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Стероидтік емес қабынуға қарсы препарат
Nonsteroidal anti inflammatory drug
Валдекоксиб – остеоартрит, ревматоидты артрит және ауыр менструация мен менструальдік симптомдарды емдеуде қолданылатын стероидтік емес қабынуға қарсы препарат (НСПҚ). Ол циклооксигеназа 2-нің таңдамалы ингибиторы болып табылады. 1995 жылы патенттелген. Валдекоксиб G. D. Searle & Company компаниясымен «Bextra» тауарлық атауымен қабынуға қарсы артрит препараты ретінде өндіріліп, сатылды. 2005 жылға дейін таблетка түрінде рецепт бойынша қолжетімді болды, содан кейін FDA Pfizer компаниясынан Bextra-ны АҚШ нарығынан шығаруды талап етті. 2009 жылы Bextra «денсаулық сақтау саласындағы ең ірі алаяқтық іс және кез келген түрдегі ең ірі қылмыстық айыппұл» оқиғасының ортасында болды. Pfizer компаниясы 2,3 миллиард доллар көлемінде азаматтық және қылмыстық айыппұл төледі. Pfizer компаниясының еншілес компаниясы Pharmacia & Upjohn «алдау немесе жаңылыстыру мақсатымен» Bextra-ны қате таңбалағандығы үшін АҚШ-тың Тағам, дәрі-дәрмек және косметикалық заттар туралы заңын бұзды. Вальдекоксибтің суда еритін және инъекцияға арналған пропрепараты – парекоксиб Еуропалық Одақта Dynastat тауарлық атауымен сатылады.
Valdecoxib is a nonsteroidal anti inflammatory drug (NSAID) used in the treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and painful menstruation and menstrual symptoms. It is a selective cyclooxygenase 2 inhibitor. It was patented in 1995. Valdecoxib was manufactured and marketed under the brand name Bextra by G. D. Searle & Company as an anti inflammatory arthritis drug. and was available by prescription in tablet form until 2005 when the FDA requested that Pfizer withdraw Bextra from the American market. In 2009, Bextra was at the center of the "largest health care fraud settlement and the largest criminal fine of any kind ever." Pfizer paid a $2.3 billion civil and criminal fine. Pharmacia & Upjohn, a Pfizer subsidiary, violated the United States Food, Drug and Cosmetic Act for misbranding Bextra "with the intent to defraud or mislead." A water soluble and injectable prodrug of valdecoxib, parecoxib, is marketed in the European Union under the tradename Dynastat.
2005 жылға дейінгі пайдалану
АҚШ-та FDA вальдекоксибті остеоартрит, ересектердегі ревматоидты артрит және біріншілік дисменореяны емдеу үшін бекітті. Вальдекоксиб сонымен қатар жедел ауырсынды және түрлі хирургиялық ауырсынды бақылау үшін мақұлданбаған қолданысқа да қолданылды.
In the United States, the FDA approved valdecoxib for the treatment of osteoarthritis, adult rheumatoid arthritis, and primary dysmenorrhea. Valdecoxib was also used off label for controlling acute pain and various types of surgical pain.
2009 жылы белгіленбеген пайдалану үшін төлем
2009 жылдың 2 қыркүйегінде АҚШ Әділет министрлігі Pfizer компаниясына 2,3 миллиард доллар айыппұл салды, себебі оның еншілес компаниясы Pharmacia & Upjohn Company төрт препаратты, оның ішінде Bextra-ны "алдау немесе жаңылыстыру мақсатымен" сатқанын мойындады. Pharmacia & Upjohn Bextra-ны насирлеуде қылмыстық құқық бұзғанын мойындады және АҚШ-та кез келген мәселе бойынша ең ірі қылмыстық айыппұл – 1,195 миллиард долларды төлеуге келісті. Бұрынғы Pfizer аймақтық сату жетекшісі Bextra-ның заңсыз насирлеуіне қатысты құжаттарды жойғаны үшін сотталды және үй қамауына жіберілді. Сонымен қатар, аймақтық менеджер бұрмаланған өнімді таратуда кінәлі деп танылды, оған 75 000 доллар айыппұл салынды және 24 айға бас бостандығы шектелді. Айыппұлдың қалған 1 миллиард доллары жалған мәлімдемелер туралы азаматтық іс бойынша төленді және бұл фармацевтикалық компанияға қарсы ең ірі азаматтық алаяқтық ісі болып табылады. Тергеуге көмектескен алты куәгерге 102 миллион доллардан астам сыйақы берілді. Pfizer компаниясының бұрынғы сату өкілі Джон Копчински 2004 жылы Bextra-ны сатудағы заңсыздықтарды баяндап, шағымдама жолдады. Копчинскиге осы істегі үлесі үшін 51,5 миллион доллар төленді, себебі Bextra-ның бұрыс насирлеуі келісімнің ең үлкен бөлігін – 1,8 миллиард долларды құрады.
On September 2, 2009, the United States Department of Justice fined Pfizer $2.3 billion after one of its subsidiaries, Pharmacia & Upjohn Company, pleaded guilty to marketing four drugs, including Bextra, "with the intent to defraud or mislead." Pharmacia & Upjohn admitted to criminal conduct in the promotion of Bextra, and agreed to pay the largest criminal fine ever imposed in the United States for any matter, $1.195 billion. A former Pfizer district sales manager was indicted and sentenced to home confinement for destroying documents regarding the illegal promotion of Bextra. In addition, a regional manager pleaded guilty to distribution of a misbranded product, and was fined $75,000 and 24 months on probation. The remaining $1 billion of the fine were paid to resolve allegations under the civil False Claims Act case and is the largest civil fraud settlement against a pharmaceutical company. Six whistleblowers were awarded more than $102 million for their role in the investigation. Former Pfizer sales representative John Kopchinski acted as a qui tam relator and filed a complaint in 2004 outlining the illegal conduct in the marketing of Bextra. Kopchinski was awarded $51.5 million for his role in the case because the improper marketing of Bextra was the largest piece of the settlement at $1.8 billion.
Талдау әдістері
Вальдекоксибті адам зәрi сияқты биологиялық үлгілерде анықтау үшін бірнеше ЖЖХ-ҰС әдістері жарияланған. Вальдекоксиб биоэквиваленттілік зерттеулері, метаболиттерді анықтау және таблеткалық формада бірдей анықтау үшін HPTLC әдісіне арналған аналитикалық әдістерге ие.
Several HPLC UV methods have been reported for valdecoxib estimation in biological samples like human urine. Valdecoxib has analytical methods for bioequivalence studies, metabolite determination, and an HPTLC method for simultaneous estimation in tablet dosage form.