Безыгольные инжекторы: принцип работы и современные разработки.

Введение

Шприц для медицинских инъекций без иглы

Струйный инжектор – это тип медицинского инъекционного устройства, используемого для метода доставки лекарственных средств, известного как струйная инъекция. Узкий поток жидкости под высоким давлением проникает через самый внешний слой кожи (роговой слой) для доставки лекарства в целевые ткани, расположенные под ним – эпидермис или дерму ("кожная" инъекция, также известная как классическая "внутрикожная" инъекция), подкожно-жировую клетчатку ("подкожная" инъекция) или мышцы ("внутримышечная" инъекция). Струйный поток обычно создается давлением поршня в замкнутой камере, заполненной жидкостью. Поршень обычно приводится в движение за счет энергии сжатой металлической пружины, хотя разрабатываемые устройства могут использовать пьезоэлектрический эффект и другие новые технологии для создания давления жидкости в камере. Пружины в современных и ранее выпускавшихся устройствах могут сжиматься мускульной силой оператора, гидравлической жидкостью, встроенными электромоторами, сжатым воздухом или газом, а также другими способами. Устройства с газовым или гидравлическим приводом могут включать шланги для подачи сжатого газа или гидравлической жидкости из отдельных баллонов, электрические воздушные насосы, педальные насосы или другие компоненты для уменьшения размера и веса ручной части системы и обеспечения более быстрой и менее утомительной процедуры при проведении множественных последовательных вакцинаций. Струйные инжекторы использовались для массовой вакцинации, а также в качестве альтернативы игольным шприцам для введения инсулина пациентам с диабетом. Однако Всемирная организация здравоохранения больше не рекомендует использовать струйные инжекторы для вакцинации из-за риска передачи инфекционных заболеваний.

Типы

Инжектор, также известный как инжектор-пистолет, воздушный инжектор или пневматический инжектор, – это медицинский инструмент, использующий высоконапорную струю жидственного лекарственного препарата для проникновения в кожу и доставки лекарства под кожу без использования иглы. Инжекторы могут быть однодозовыми или многодозовыми. На протяжении многих лет конструкция инжекторов совершенствовалась для снижения риска переноса загрязнений от одного пациента к другому. Для минимизации этого риска исследователи стали устанавливать одноразовый защитный колпачок на многоразовое сопло. Колпачок предназначался для создания барьера между многоразовым соплом и кожей пациента. После каждой инъекции колпачок утилизировался и заменялся на стерильный. Такие устройства получили название инжекторов без иглы с защитным колпачком (PCNFI). Тест безопасности, проведенный Келли и коллегами (2008), показал, что устройство PCNFI не обеспечивает предотвращения загрязнения. После проведения инъекций пациентам с гепатитом B исследователи обнаружили, что вирус гепатита B проник сквозь защитный колпачок и загрязнил внутренние компоненты инжектора, что свидетельствует о небезопасности повторного использования внутреннего протока для жидкости и частей, контактирующих с пациентом. Исследователи разработали новую конструкцию инжектора, объединив резервуар для лекарственного препарата, плунжер и сопло в одноразовый картридж. Картридж устанавливается на наконечник инжектора, и при активации шток толкает плунжер вперед. Это устройство известно как одноразовый картриджный инжектор (DCJI).

Современные марки инжекторов без игл

В Соединенных Штатах люди с диабетом используют реактивные инжекторы уже не менее 20 лет. Все эти устройства работают на основе пружинного механизма. В период наибольшей популярности реактивные инжекторы составляли 7% рынка инжекторов. В настоящее время единственной доступной в Соединенных Штатах моделью является Injex 23. В Соединенном Королевстве недавно появился на рынке Insujet. По состоянию на июнь 2015 года Insujet доступен в Великобритании и нескольких отобранных странах. Исследователи из Университета Твенте в Нидерландах запатентовали систему струйного введения, включающую в себя микрофлюидное устройство для выброса струи и систему нагрева на основе лазера. Непрерывный лазерный луч, также называемый лазером с непрерывной волной, нагревает вводимую жидкость, которая выбрасывается в виде капель через эпидермис и замедляется в нижележащих тканях.

Сплэш-бэк

Обратный отскок струи относится к проникновению струи под высокой скоростью во внешнюю оболочку, что приводит к ее рикошету назад и загрязнению сопла. Случаи обратного отскока струи были опубликованы несколькими исследователями. Самир Митрагротри визуально зафиксировал обратный отскок струи после разряда многоцелевого струйного инжектора с использованием высокоскоростной микрокиноматографии. Хоффман и его коллеги (2001) также наблюдали загрязнение сопла и внутреннего канала подачи жидкости в струйном инжекторе.

Отсасывание жидкости

Отсос жидкости происходит, когда кровь, оставшаяся на сопле струйного инжектора, засасывается обратно в отверстие инжектора, загрязняя следующую дозу.

Ретроградный поток

Ретроградное течение происходит после того, как струя проникает в кожу и создает отверстие, и если давление струи вызывает распыление, которое, смешиваясь с тканевыми жидкостями и кровью, отскакивает обратно из отверстия, против входящей струи и обратно в отверстие сопла. Гепатит В может передаваться менее чем в одном нанолитре, поэтому производители инжекторов должны обеспечивать отсутствие перекрестного загрязнения между применениями. Всемирная организация здравоохранения больше не рекомендует использовать струйные инжекторы для вакцинации из-за риска передачи заболеваний. Многочисленные исследования выявили перекрестное заражение болезнями при использовании струйных инъекций. Эксперимент на мышах, опубликованный в 1985 году, показал, что струйные инжекторы часто передают вирусную инфекцию – вирус, повышающий уровень лактатдегидрогеназы (LDV) – от одной мыши к другой. В другом исследовании устройство использовалось на теленке, а затем оставшаяся в инжекторе жидкость проверялась на наличие крови. Во всех протестированных инжекторах было обнаружено достаточное количество крови для передачи вируса, такого как гепатит В. Также было установлено, что струйные инжекторы могут вводить бактерии из окружающей среды в организм пользователей. В 1988 году в подологической клинике струйный инжектор использовался для введения местного анестетика в пальцы ног пациентов. У восьми из этих пациентов развились инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae. Инжектор хранился в контейнере с водой и дезинфицирующим средством между применениями, но микроорганизм размножался в контейнере. Этот вид бактерий иногда встречается в водопроводной воде и ранее был связан с инфекциями, вызванными струйными инжекторами.

История

XIX век: Во Франции рабочим случайно вводились в воздух струи под высоким давлением из смазочных пистолетов. 18 декабря 1866 года: Жюль Огюст Беклар представил изобретение доктора Жана Сальса Жирона, Appareil pour l'aquapuncture, Имперской академии медицины в Париже. Это задокументированный ранее реактивный инжектор для введения воды или лекарства под давлением, достаточным для проникновения в кожу без иглы. 1920-е годы: Дизельные двигатели начали производиться в больших количествах, что привело к серьезному риску случайных реактивных инъекций топливными инжекторами при авариях на производстве. 1935 год: Арнольд К. Сутермайстер, инженер-механик, стал свидетелем травмы руки рабочего струей высокого давления и предположил использовать этот принцип для введения лекарств. Сутермайстер сотрудничал с доктором Джоном Робертсом в создании прототипа реактивного инжектора. 1937 год: Впервые опубликовано сообщение о случайной реактивной инъекции топливным инжектором дизельного двигателя. 1936 год: Маршалл Локхарт, инженер, подал заявку на патент на свою идею реактивного инжектора, узнав об изобретении Сутермайстера. 1947 год: Реактивный инжектор Локхарта, известный как Hypospray, был представлен для клинической оценки докторами Робертом Хингсоном и Джеймсом Хьюзом. 1951 год: Комиссия по иммунизации Эпидемиологического совета Вооруженных сил запросила у Школы последипломного медицинского образования Армии разработать "оборудование для реактивных инъекций, специально предназначенное для быстрой полуавтоматической работы в программах массовой иммунизации". Это устройство стало известно как многоразовый реактивный инжектор с насадкой (MUNJI). 1954–1967 годы: Доктор Роберт Хингсон участвовал во многих медицинских экспедициях со своей благотворительной организацией, Brother's Brother Foundation. Хингсон утверждал, что вакцинировал более 2 миллионов человек по всему миру, используя различные многоразовые реактивные инжекторы с насадками. 1955 год: Уоррен и коллеги (1955) сообщили о внедрении прототипа многодозового реактивного инжектора, известного как Press O Jet, который успешно прошел клинические испытания на 1685 солдатах армии США. 1961 год: Министерство армии сделало многоразовые реактивные инжекторы с насадками стандартным средством для проведения иммунизации. 1961 год: CDC запустила программы массовой вакцинации по всей территории Соединенных Штатов под названием "Babies and Breadwinners" для борьбы с полиомиелитом. В этих мероприятиях по вакцинации использовались многоразовые реактивные инжекторы с насадками. 1964 год: Аарон Исмах изобрел внутрикожную насадку для инжектора Ped O Jet, которая позволила проводить вакцинацию против оспы поверхностно. 1964 год: Аарон Исмах был награжден премией Exceptional Civilian Service Award на Восьмой ежегодной церемонии награждения секретаря армии за изобретение внутрикожной насадки. 1966 год: Оскар Банкер, инженер, запатентовал свое изобретение – портативный многоразовый реактивный инжектор с насадкой, использующий в качестве источника энергии. Он стал известен как Med E Jet. Сентябрь 1966 года: Сериал "Звездный путь" начал использовать собственное устройство для реактивных инъекций под названием "hypospray". 1967 год: Никарагуанцы, проходившие вакцинацию от оспы, прозвали реактивные инжекторы, похожие на пистолеты (Ped O Jet и Med E Jet), "la pistola de la paz", что означает "пистолет мира". Это название "Пистолеты мира" закрепилось. 1976 год: Агентство США по международному развитию (USAID) опубликовало книгу под названием "Война с голодом", в которой подробно описывалась война против оспы, в которой реактивный инжектор Исмаха использовался для искоренения болезни в Африке и Азии. Правительство США тратило 150 миллионов долларов в год на предотвращение ее повторного возникновения в Северной Америке. 1986 год: В клинике Лос-Анджелеса произошла вспышка гепатита B среди 57 пациентов из-за реактивного инжектора Med E Jet. 2003 год: Министерство по делам ветеранов США впервые признало, что ветеран заразился гепатитом C в результате реактивных инъекций во время военной службы, и предоставило ему льготы по инвалидности. Апрель 2010 года: Тхэ Хи Хан и Джек Дж. Йо создали лазерный многоразовый микрореактивный инжектор для трансдермальной доставки лекарств. 13 февраля 2013 года: Реактивный инжектор PharmaJet Stratis без игл получил сертификацию WHO PQS. 2013 год: Самый полный обзор и история реактивных инъекций на сегодняшний день был опубликован в 6-м издании учебника "Вакцины". 14 августа 2014 года: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило использование PharmaJet Stratis 0.5ml Needle free Jet Injector для доставки одной конкретной вакцины против гриппа (AFLURIA от bioCSL Inc.) людям в возрасте от 18 до 64 лет. Октябрь 2017 года: Группа ученых опубликовала научное исследование в Journal of Biomedical Optics о новой технике реактивной инъекции с использованием лазерной кавитации непрерывной волны, направленной на "разработку устройства без игл для устранения основных глобальных проблем здравоохранения, вызванных иглами".

19th century: Workmen in France had accidental jet injections with high powered grease guns. December 18, 1866: Jules Auguste Béclard presented Dr. Jean Sales Girons invention, Appareil pour l'aquapuncture to l'Académie Impériale de Médecine in Paris. This is the earliest documented jet injector to administer water or medicine under enough pressure to penetrate the skin without the use of a needle. 1920s: Diesel engines began to be made in large quantities: thus the start of serious risk of accidental jet injection by their fuel injectors in workshop accidents. 1935: Arnold K. Sutermeister, a mechanical engineer, witnessed a worker injure his hand from a high pressure jet stream and theorized of using the concept to administer medicine. Sutermeister collaborates with Dr. John Roberts in creating a prototype jet injector. 1937: First published accidental jet injection by a diesel engine's fuel injector. 1936: Marshall Lockhart, an engineer, filed a patent for his idea of a jet injector after learning of Sutermeister's invention. 1947: Lockhart's jet injector, known as the Hypospray, was introduced for clinical evaluation by Dr. Robert Hingson and Dr. James Hughes. 1951: The Commission on Immunization of the Armed Forces Epidemiological Board requested the Army Medical Service Graduate School to develop "jet injection equipment specifically intended for rapid semiautomatic operation in large scale immunization programs." This device became known as the multi use nozzle jet injector (MUNJI). 1954–1967: Dr. Robert Hingson partook in numerous health expeditions with his charity, Brother's Brother Foundation. Hingson stated he vaccinated upwards of 2 million people across the globe using various multi use nozzle jet injectors. 1955: Warren and colleagues (1955) reported on the introduction of a prototype multi dose jet injector, known as the Press O Jet, which had successfully undergone clinical testing upon 1,685 soldiers within the U. S. Army. 1961: The Department of the Army made multi use nozzle jet injectors the standard for administering immunizations. 1961: The CDC implemented mass vaccination programs across the United States called Babies and Breadwinners to combat polio. These vaccination events used multi use nozzle jet injectors. 1964: Aaron Ismach invented an intradermal nozzle for the Ped O Jet injector, which allowed delivery of the shallower smallpox vaccinations. 1964: Aaron Ismach was awarded the Exceptional Civilian Service Award at the Eighth Annual Secretary of the Army Awards ceremonies for his invention of the intradermal nozzle. 1966: Oscar Banker, an engineer, patented his invention of a portable multi use nozzle jet injector that utilizes as its energy source. This would become known as the Med E Jet. September 1966: The Star Trek series started to use its own jet injector device under the name "hypospray". 1967: Nicaraguans undergoing smallpox vaccinations nicknamed the gun like jet injectors (Ped O Jet and Med E Jet) as "la pistola de la paz", meaning "the pistol of peace". The name "Peace Guns" stuck. 1976: The United States Agency for International Development (USAID) published a book called War on Hunger which detailed the War Against Smallpox which Ismach's Jet Injector gun was used to eradicate the disease in Africa and Asia. The US government spent $150 million a year to prevent its recurrence in North America. 1986: A hepatitis B outbreak occurs amongst 57 patients at a Los Angeles clinic due to a Med E Jet injector. 2003: The US Department of Veterans Affairs recognized for the first time that a veteran acquired Hepatitis C from his military jet injections and awarded service connection for his disability. April 2010: A laser based reusable microjet injector for transdermal drug delivery was made by Tae hee Han and Jack J. Yoh. February 13, 2013: The PharmaJet Stratis Needle Free Injector received WHO PQS Certification. 2013: The most comprehensive review and history of jet injection to date is published in the 6th edition of the textbook Vaccines. August 14, 2014: The U. S. Food and Drug Administration (FDA) approved the use of the PharmaJet Stratis 0.5ml Needle free Jet Injector for delivery of one particular flu vaccine (AFLURIA by bioCSL Inc.) in people 18 through 64 years of age. October 2017: A group of scientists publishes an academic study in the Journal of Biomedical Optics, about a new jet injection technique of jet injection by continuous wave laser cavitation aimed to "develop a needle free device for eliminating major global healthcare problems caused by needles".