Введение
Биосовместимое вещество
Вставка с цитатой
|title =Определение IUPAC
|quote = Биосовместимость (биомедицинская терапия): Способность материала функционировать с адекватной реакцией организма в конкретном применении. Более общее определение может быть принято в биомедицинской области. Неоднозначность этого термина отражает продолжающееся углубление понимания взаимодействия биоматериалов с человеческим организмом и, в конечном счете, то, как эти взаимодействия определяют клинический успех медицинского изделия (например, кардиостимулятора, эндопротеза тазобедренного сустава или стента). Современные медицинские изделия и протезы часто изготавливаются из нескольких материалов, поэтому говорить о биосовместимости конкретного материала не всегда достаточно. Даже одни и те же материалы, такие как алмазоподобные углеродные покрытия, могут демонстрировать различные уровни биосовместимости в зависимости от условий производства и характеристик. Учитывая сложность иммунного ответа и регенеративных функций организма, невозможно адекватно описать биосовместимость отдельного материала в отношении одного типа клеток или ткани. Иногда можно услышать о тестировании биосовместимости, представляющем собой комплексную серию in vitro тестов, проводимых в соответствии с ISO 10993 (или другими аналогичными стандартами) для определения биосовместимости определенного материала (или, точнее, биомедицинского продукта). Эти тесты не устанавливают биосовместимость материала, но являются важным этапом перед тестированием на животных и, в конечном итоге, клиническими испытаниями, которые определят биосовместимость материала в конкретном применении и, следовательно, медицинских изделий, таких как имплантаты или системы доставки лекарств. Результаты исследований показали, что при проведении in vitro тестов на цитотоксичность биоматериалов, "авторы должны тщательно указывать условия проведения теста, а сравнение различных исследований следует осуществлять с осторожностью".
|title =IUPAC definition
|quote = Biocompatibility (biomedical therapy): Ability of a material to perform with an appropriate host response in a specific application. efn|The more general definition could be adopted by the biomedical field. The ambiguity of the term reflects the ongoing development of insights into how biomaterials interact with the human body and eventually how those interactions determine the clinical success of a medical device (such as pacemaker, hip replacement or stent). Modern medical devices and prostheses are often made of more than one material so it might not always be sufficient to talk about the biocompatibility of a specific material. Even the same materials, such as diamond like carbon coatings, may show different levels of biocompatibility based on the manufacturing conditions and characteristics. Since the immune response and repair functions in the body are so complicated it is not adequate to describe the biocompatibility of a single material in relation to a single cell type or tissue. Sometimes one hears of biocompatibility testing that is a large battery of in vitro test that is used in accordance with ISO 10993 (or other similar standards) to determine if a certain material (or rather biomedical product) is biocompatible. These tests do not determine the biocompatibility of a material, but they constitute an important step towards the animal testing and finally clinical trials that will determine the biocompatibility of the material in a given application, and thus medical devices such as implants or drug delivery devices. Research results have concluded that during performing in vitro cytotoxicity testing of biomaterials, "the authors should carefully specify the conditions of the test and comparison of different studies should be carried out with caution".
История
Слово «биосовместимость», по-видимому, впервые было упомянуто в рецензируемых журналах и на конференциях в 1970 году Р.Дж. Хегели (в аннотации к ежегодной встрече Американского химического общества) и К.А. Хомси. Почти два десятилетия потребовалось, чтобы оно стало широко использоваться в научной литературе (см. график ниже). В последнее время Уильямс (снова) пытается переоценить современное состояние знаний относительно факторов, определяющих клинический успех. При этом он отмечает, что имплантат не всегда должен проявлять положительную биоактивность, но обязательно должен быть безопасным и не причинять вреда (ни локально, ни системно).
Комментарии к вышеуказанным пяти определениям
В соответствии с определением Dorland Medical, которое не рекомендуется согласно «Словарю Уильямса», поскольку оно определяет биосовместимость лишь как отсутствие реакции организма и не включает в себя какие-либо желательные или положительные взаимодействия между тканями организма и биоматериалами. Это определение также называют «определением Уильямса». Оно было сформулировано на I Консенсусной конференции Европейского общества по биоматериалам и более подробно описано в «Словаре биоматериалов Уильямса». Стандарт ASTM также не рекомендуется согласно «Словарю Уильямса», поскольку он рассматривает только местные тканевые реакции, полученные на животных моделях. Четвертое определение является расширенным или, скорее, более точным вариантом первого, подчеркивающим как низкую токсичность, так и необходимость учитывать различные требования к одному и тому же материалу в зависимости от конкретного медицинского применения. Все эти определения относятся к материалам, а не к медицинским изделиям. Это является недостатком, поскольку многие медицинские изделия состоят из нескольких материалов. Большая часть доклинических испытаний проводится не с готовыми изделиями, а с самими материалами. Однако на определенном этапе испытания должны включать и само изделие, поскольку его форма, геометрия и обработка поверхности также влияют на его биосовместимость.