Австралийский стандарт классификации лекарственных средств и ядов
Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons
Единый перечень лекарственных средств и ядов Австралии (SUSMP): классификация, контроль доступа, обновления 2024 года от TGA. Регулирование в штатах и территориях.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Австралийский нормативный правовой акт
Australian legal instrument
Стандарт единого расписания лекарственных средств и ядовитых веществ (SUSMP), также кратко называемый Стандартом ядовитых веществ, является австралийским законодательным инструментом, разработанным Управлением по контролю за терапевтическими товарами (TGA). До 2010 года он был известен как Стандарт единого расписания наркотических средств и ядовитых веществ (SUSDP). SUSMP классифицирует лекарственные средства и ядовитые вещества по различным категориям (расписаниям), определяющим степень контроля, рекомендованную для регулирования их доступности для населения. По состоянию на 2024 год, последней версией является Нормативный акт 2024 по терапевтическим товарам (Стандарт ядовитых веществ – февраль 2024 года). Категории (расписания) используются в законодательстве штатов и территорий в регуляторных целях. Несмотря на то, что каждый штат и территория имеет собственные законы, подавляющее большинство лекарственных средств и ядовитых веществ классифицируется в соответствии с SUSMP для обеспечения единого национального регулирования.
The Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons (SUSMP), also known as the Poisons Standard for short, is an Australian legislative instrument produced by the Therapeutic Goods Administration (TGA). Before 2010, it was known as the Standard for the Uniform Scheduling of Drugs and Poisons (SUSDP). The SUSMP classifies drugs and poisons into different Schedules signifying the degree of control recommended to be exercised over their availability to the public. as of 2024, the most recent version is the Therapeutic Goods (Poisons Standard—February 2024) Instrument 2024. The Schedules are referred to under State and Territory legislation for regulatory purposes. Although each State and Territory has its own laws, the vast majority of medicines and poisons are classified according to the SUSMP to achieve uniform national regulation.
Приложение 1
Список 1 пуст. В настоящее время в Списке 1 отсутствуют лекарственные средства или ядовитые вещества.
Schedule 1 is blank. Schedule 1 does not currently contain any medicines or poisons.
Новый Южный Уэльс
В Новом Южном Уэльсе яды объявляются в Списке ядов Консультативным комитетом по ядам на основании Закона о ядах и лекарственных средствах 1966 года (NSW). Законодательство штата Новый Южный Уэльс определяет S2 как "лекарственные яды", S3 как "сильные вещества", S4 как "вещества, подлежащие ограничению", а S8 как "наркотические средства".
In New South Wales, poisons are proclaimed in the Poisons List by the Poisons Advisory Committee, under the authority of the Poisons and Therapeutic Goods Act 1966 (NSW). NSW legislation refers to S2 as "medicinal poisons", S3 as "potent substances", S4 as "restricted substances" and S8 as "drugs of addiction".
Приложение 3 Запомняемое
Список 3 Recordable (S3R), или "вещества, подлежащие учету", относится к лекарственным средствам, отпускаемым только по рецепту фармацевта, поставки которых регистрируются как для лекарственных средств Списка 4. Препараты S3R – это те, которые могут иметь повышенный риск незаконного перенаправления или злоупотребления. Они определены в пункте 23 Положения о ядовитых веществах и терапевтических товарах 2002 года (NSW). С января 2006 года все препараты, содержащие псевдоэфедрин, относятся к категории S3R. Сироп от кашля "Рикодеин" также входит в эту категорию, содержащую дигидрокодеин и сорбитол.
Schedule 3 Recordable (S3R), or "recordable potent substances", refers to Pharmacist Only Medicines where supply is recorded as for Schedule 4 drugs. S3R drugs are those that may have an increased risk of illegal diversion or abuse. These are specified in Clause 23 of the Poisons and Therapeutic Goods Regulation 2002 (NSW). As of January 2006, all pseudoephedrine containing preparations are S3R. Rikodeine cough syrup also falls into category which contains Dihydrocodeine and Sorbitol.
Приложение D к таблице 4
Приложение D (S4D) к Списку 4 относится к лекарственным средствам, отпускаемым только по рецепту, которые не обладают достаточной степенью вызывающей привыкание способности или риском злоупотребления для классификации как S8, однако для которых существует значительный риск развития зависимости или злоупотребления. В связи с этим, лекарственные средства S4D подлежат дополнительным требованиям к выписке рецептов и ведению учета по сравнению с S4. Эти препараты определены как "ограниченно контролируемые вещества, отпускаемые по рецепту" в соответствии с Положением о ядовитых веществах и терапевтических средствах 2002 года (NSW) и перечислены в Приложении D к данному Положению. К препаратам, включенным в Приложение D, относятся бензодиазепины, анаболические стероиды, габапентиноиды и опиаты. Подмножеством веществ Приложения D являются вещества Приложения B, к которым применяются аналогичные требования, как и к препаратам S8.
Schedule 4, Appendix D (S4D) refers to Prescription Only Medicines that do not have sufficient addictiveness or risk of abuse to be classified as S8, but for which a significant addiction/abuse risk exists. As such, S4D drugs are subject to additional prescription and recording requirements over S4. These drugs are referred to as "prescribed restricted substances" under the Poisons and Therapeutic Goods Regulation 2002 (NSW) and are listed in Appendix D of the Regulation. Drugs included in Appendix D include benzodiazepines, anabolic steroids, gabapentinoids and opiates. A subset of Appendix D are the Appendix B substances, which are subject to similar requirements as S8 drugs.
Признаваемые продукты S3 (список G)
В Южной Австралии поставки определенных препаратов S3, перечисленных в Списке G Регламента о контролируемых веществах (ядах) 1996 года (Южная Австралия), подлежат учету в соответствии с пунктом 14(2). По состоянию на 2006 год, к препаратам, указанным в Списке G, относятся: адреналин (в дозированных аэрозолях), дигидрокодеин (в препаратах от кашля), доксиламин (в препаратах, также содержащих кодеин), прометазин (в препаратах, также содержащих кодеин) и псевдоэфедрин.
In South Australia, supply of certain S3 preparations listed in Schedule G of the Controlled Substances (Poisons) Regulations 1996 (SA) are recordable under Regulation 14(2). As of 2006, Schedule G products specified are: adrenaline (in metered aerosols), dihydrocodeine (in cough preparations), doxylamine (in preparations also containing codeine), promethazine (in preparations also containing codeine), and pseudoephedrine.
Продукты S3 для зачисления (приложение J)
В Западной Австралии поставки определенных препаратов S3, перечисленных в Приложении J к Постановлению о ядовитых веществах 1965 года (WA), подлежат учету в соответствии с Правилом 35А. С 2006 года в Приложение J включены следующие продукты: гидрокортизон, ацетат гидрокортизона, псевдоэфедрин и препараты никотина.
In Western Australia, supply of certain S3 preparations listed in Appendix J of the Poisons Regulations 1965 (WA) are recordable under Regulation 35A. As of 2006, Appendix J products specified are: hydrocortisone, hydrocortisone acetate, pseudoephedrine, and nicotine preparations were included in Schedule 3.