Бидил: Расово-специфический препарат для лечения сердечной недостаточности у афроамериканцев.
Hydralazine/isosorbide dinitrate
Бидил (гидралазин/изосорбида динитрат): препарат для лечения сердечной недостаточности у афроамериканцев. Одобрен FDA, вызывает дискуссии о расовой специфике лекарств.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Химическое соединение
Chemical compound
Гидралазин/изосорбид динитрат, продаваемый под торговой маркой Bidil, — это комбинированный лекарственный препарат с фиксированной дозировкой, используемый для лечения людей, идентифицирующих себя как афроамериканцы, с застойной сердечной недостаточностью. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило этот препарат, предназначенный специально для лечения застойной сердечной недостаточности у пациентов, идентифицирующих себя как афроамериканцы. Он вызвал споры как первый препарат, одобренный FDA и предназначенный для конкретной расовой группы.
Hydralazine/isosorbide dinitrate, sold under the brand name Bidil, is a fixed dose combination medication used to treat self identified Black people with congestive heart failure. The American Food and Drug Administration (FDA) approved this race specific medication to treat congestive heart failure in specifically self identified Black patients. It provoked controversy as the first drug approved by the FDA marketed for a single racial ethnic group.
История
С 1980 по 1985 год доктор Джей Кон из Университета Миннесоты в сотрудничестве с Управлением по делам ветеранов США провел клиническое исследование под названием «Исследование сердечной недостаточности с применением вазодилататоров» (V HeFT I), чтобы выяснить, увеличивает ли комбинация изосорбида динитрата и гидралазина выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью. Результаты были обнадеживающими, и в последующем исследовании V HeFT II эта новая комбинация была протестирована в сравнении с эналаприлом. Кон подал заявку на патент на данное комбинированное лечение, который был выдан в 1989 году под номером US Patent 4868179. Затем Кон передал лицензию на патент компании Medco Pharmaceuticals, которая приступила к подготовке заявки на новый препарат (NDA) для одобрения BiDil на основании результатов испытаний V HeFT. После публикации новой статьи MedCo подала заявку на новый патент на препарат в качестве средства лечения сердечной недостаточности, особенно у пациентов африканского происхождения. Затем новый и старый патенты были лицензированы компании NitroMed, которая провела клиническое исследование под названием «Исследование сердечной недостаточности у афроамериканцев» (A HeFT), результаты которого были опубликованы в 2004 году в журнале New England Journal of Medicine. Клиническое исследование было досрочно прекращено, поскольку препарат продемонстрировал значительную эффективность: он снизил смертность на 43%, количество госпитализаций на 39% и улучшил показатели качества жизни у афроамериканских пациентов с ХСН. В 2006 году Американское общество по сердечной недостаточности включило использование фиксированной дозы комбинации изосорбида динитрата и гидралазина в качестве стандартной терапии лечения сердечной недостаточности у пациентов африканского происхождения.
From 1980 to 1985, Dr. Jay Cohn of the University of Minnesota led a clinical trial in collaboration with the US Veterans Administration called the Vasodilator Heart Failure Trial (V HeFT I) that tested whether the combination of isosorbide dinitrate and hydralazine increased survival in patients with heart failure. The results were promising and a follow up study, V HeFT II, tested the novel combination against enalapril. Cohn applied for a patent on the combination treatment, which was issued in 1989 as US Patent 4868179. Cohn then licensed the patent to Medco Pharmaceuticals who went on to prepare a New Drug Application (NDA) to approve BiDil on the basis of the V HeFT trials. A new paper was published on these findings and MedCo filed for a new patent for the drug as a treatment for heart failure specifically in black patients. The new patent and the old patent were then licensed to a company called NitroMed, which ran a clinical called the African American Heart Failure Trial (A HeFT), the results of which were published in 2004 in the New England Journal of Medicine. The clinical trial was stopped early because the drug showed significant benefit; it reduced mortality by 43%, reduced hospitalizations by 39%, and improved quality of life markers in African American patients with CHF. In 2006, the Heart Failure Society of America included the use of the fixed dose combination of isosorbide dinitrate/hydralazine as the standard of care in the treatment of heart failure in blacks.