Введение
Форма внутриматочного устройства (ВМС)
«Щит Далькона» — это контрацептивное внутриматочное устройство (ВМС), разработанное корпорацией Dalkon и распространяемое компанией A. H. Robins. Было установлено, что «Щит Далькона» вызывал серьезные травмы у непропорционально большого числа женщин, что в конечном итоге привело к многочисленным искам, по результатам которых суды присудили миллионы долларов в качестве компенсации за ущерб и штрафных санкций.
Предыстория
Щит Далкона был разработан Хью Дж. Дэвисом, врачом, и Ирвином Лернером, инженером-электриком. Дэвис был гинекологом, заинтересованным в ограничении последствий перенаселения, в рамках теории нулевого роста населения, популярной в 1960-х годах. Он писал: «В то время как верхняя социально-экономическая десятая часть населения может и практикует сложные ритуалы перед половым актом для контроля своей фертильности, нижняя социально-экономическая десятая часть отвергает подобные методы. В 1960 году в городе Балтиморе на 1000 белых женщин в возрасте от пятнадцати до сорока четырех лет приходилось 73 рождения, в то время как в низшем экономическом классе – 133 рождения. Таким образом, та часть населения, которая наименее способна нести ответственность за воспитание детей, производила в два раза больше детей в год. Разница была почти в три раза больше в сопоставимой группе небелых людей». В 1964 году при поддержке фармацевтической компании Ortho он организовал клинику планирования семьи при больнице Джона Хопкинса, и многие его пациенты были бедными афроамериканцами из Балтимора. К концу 1960-х годов они вставляли до 70 ВМС в месяц, в том числе экспериментальные, разработанные Джонсом Хопкинсом и Ortho. В 1964 году он начал сотрудничать с Ирвином Лернером, инженером-электриком, над различными медицинскими устройствами, и на Рождество 1967 года они решили совместно работать над ВМС. Конструкция, которую они разработали, имела закрытый центр (чтобы избежать риска ущемления кишечника при миграции в брюшную полость) и увеличенную площадь поверхности (и, возможно, эффективность), была изготовлена из EVA (одобренного FDA для использования в пищевой упаковке), а также оснащена плавниками для снижения вероятности смещения. Это, в свою очередь, затрудняло удаление ВМС и требовало более прочного шнура, для которого они использовали Supramid – многоволоконный шнур в нейлоновой оболочке. В предыдущих конструкциях ВМС использовался моноволоконный пластиковый шнур для снижения риска переноса бактерий из нестерильного влагалища в стерильную матку. Чтобы минимизировать этот риск, они завязывали узлы на обоих концах шнура и проводили эксперименты, чтобы проверить, сможет ли чернильная вода подняться по шнуру, преодолев узел. Этого не происходило, и компания больше не проводила тесты на капиллярный эффект.
Испытания
Дэвис использовал клинику Джона Хопкинса для изучения влияния своего щита Далькона на 640 женщин в течение года, с 1968 по 1969 год. Он сообщил о частоте наступления беременности в 1,1%, частоте изгнания в 2,3%, частоте удержания в 94%, а также о снижении осложнений, связанных с кровотечениями. Однако впоследствии было выявлено множество недостатков: в течение пяти месяцев после завершения исследования частота наступления беременности составляла 3,5%, количество участниц было недостаточно для получения статистически значимых результатов, а средняя женщина участвовала в исследовании в течение 5 месяцев из 12; женщины, выбывшие из исследования, не были включены в результаты; некоторые женщины были включены после того, как уже успешно использовали ВМС, а Дэвис рекомендовал использовать спермицид в наиболее фертильные дни менструального цикла пациенток. Лернер подала заявку на патент единолично в 1968 году, а Лернер, Дэвис и их адвокат Роберт Коэн основали корпорацию Dalkon. После тестирования мембрана щита была утонена и смягчена для облегчения извлечения; сульфат меди был добавлен для повышения ее рентгеноконтрастности; металлическая медная пудра была добавлена для повышения прочности пластика; и была создана меньшая версия для женщин, не рожавших ранее. Добавление сульфата меди создало проблему для компании, поскольку в то время FDA было обязано изучать и одобрять лекарственные препараты, а не медицинские устройства, и хотя ВМС в целом являлось медицинским устройством, медь была признана лекарственным средством. Чтобы избежать контроля, Робинс заявил, что сульфат меди был добавлен только для улучшения визуализации. Эффективность этих изменений не была изучена до вывода устройства на рынок.
Маркетинг
В феврале 1970 года исследование Дэвиса, касающееся его «Щита Далкона», было опубликовано в «Американском журнале акушерства и гинекологии». В нем не упоминалось его положение соизобретателя и его финансовая заинтересованность в устройстве, а также оно не прошло рецензирование перед публикацией. В период между подачей исследования в журнал и его публикацией несколько женщин забеременели, что повысило процент наступления беременности до 3,5% и снизило его эффективность – с лучшей, чем у других внутриматочных спиралей и оральных контрацептивов на рынке, до худшей. В 1970 году корпорация Dalkon привлекла еще одного инвестора – Дж. Эрла, врача из Дефайенса, штат Огайо. «Щит Далкона» рекламировался как более безопасная альтернатива противозачаточным таблеткам, которые в то время вызывали серьезные опасения по поводу безопасности. Сам доктор Дэвис принимал участие в слушаниях Нельсона 1970 года – слушаниях в Конгрессе под руководством сенатора Гейлорда Нельсона, посвященных безопасности оральных контрацептивов. Он утверждал, что оральные контрацептивы с высокими дозами гормонов опасны, а эффективность таблеток была «значительно переоценена».
Релиз
В январе 1971 года Dalkon Shield поступил в продажу, начиная с Соединенных Штатов и Пуэрто-Рико, поддержанный масштабной маркетинговой кампанией. Первые публикации в медицинской литературе вызвали сомнения в том, соответствовала ли его эффективность в предотвращении беременности и частота изгнания заявленным производителем показателям, однако не выявили склонности устройства вызывать септические аборты и другие серьезные инфекции.
Болезненные и трудные вставки и удаления
Врачи сообщали, что Dalkon Shield было сложнее и болезненнее вводить, чем другие типы ВМС, и один врач писал в A. H. Robins в 1971 году, что "я считаю эту процедуру самым травматичным вмешательством, которое когда-либо проводилось в отношении женского организма, и я вводил тысячи других разновидностей". К 1974 году около 2,5 миллионов женщин использовали внутриматочную спираль Dalkon. В июне того же года медицинский директор A. H. Robins опубликовал письмо в редакцию British Medical Journal, в котором говорилось, что компания осведомлена об "очевидном увеличении числа случаев септических абортов", включая четыре летальных исхода, но при этом заявлялось, что "нет доказательств прямой причинно-следственной связи между использованием Dalkon Shield и развитием септицемии". В письме рекомендовались меры предосторожности, в том числе тесты на беременность для женщин с задержкой менструации и немедленное удаление спирали для беременных женщин. В том же месяце A. H. Robins приостановила продажи спирали в США по настоянию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, но продолжила продавать ее за рубежом. В октябре 1974 года в журнале Obstetrics and Gynecology была опубликована серия из четырех клинических случаев септических беременностей. В 1975 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали исследование, связывающее Dalkon Shield с повышенным риском смерти от самопроизвольного выкидыша по сравнению с другими ВМС. Около 200 000 женщин подали иски против компании A. H. Robins, в основном связанные с воспалительными заболеваниями органов малого таза и потерей фертильности. В конечном итоге компания объявила о банкротстве. Представители компании утверждали, что тазовые инфекции имеют множество причин, и что Dalkon Shield не опаснее других методов контрацепции. Адвокаты истцов утверждали, что женщины, которых они представляют, были бы здоровы и могли бы иметь детей сегодня, если бы не эта спираль. Ученые из CDC заявили, что оба аргумента имеют под собой основания.
Ответ компании
В 1971 году, через 5 месяцев после выхода спирали на рынок, сотрудник отдела контроля качества обнаружил, что нить спирали способствует проникновению бактерий во влагалище, однако компания приняла решение не вносить никаких изменений. В июне 1974 года, по требованию FDA США, компания Robins сняла спираль с американского рынка, но ее продажа и маркетинг продолжались на международном уровне. Расходы на судебные разбирательства и выплаты по искам (оцененные в миллиарды долларов) привели к тому, что в августе 1985 года компания подала заявление о защите от банкротства по главе 11. В рамках процедуры банкротства был создан трастовый фонд на сумму 2,5 миллиарда долларов для выплаты компенсаций истцам. После объявления о банкротстве цена акций компании выросла, и владельцам позже удалось продать A. H. Robins с прибылью компании American Home Products (ныне Wyeth) в 1989 году. American Home Products получила налоговые льготы в размере до 1 миллиарда долларов из трастового фонда, предназначенного для жертв, а также в связи с приобретением компании, находившейся в состоянии банкротства. Более половины женщин, участвовавших в коллективном иске, получили менее 1000 долларов, хотя некоторым были выплачены суммы до 1 миллиона долларов в случаях рождения детей с врожденными дефектами.
Зарубежные судебные иски
За рубежом Dalkon shield продолжал продаваться и использоваться в течение многих лет после его изъятия с американского рынка в 1974 году. В Австралии внутренние служебные записки компании информировали торговых представителей о проблемах, о которых сообщалось в США, но им было указано "не обсуждать эту информацию с врачами". Его продолжали устанавливать вплоть до 1980 года.
Влияние на продажи ВМС
В США внутриматочные спирали (ВМС) остаются непопулярными, несмотря на их эффективность, безопасность и низкую стоимость. Фармацевтические компании потеряли интерес к инвестициям в ВМС после банкротства компании Robins, посчитав их менее прибыльными и более спорными, чем оральные контрацептивы. В период с 1983 по 1988 год ВМС отсутствовали на рынке США, а современные ВМС (несмотря на тщательное тестирование, эффективность и невозможность неправильного использования) остаются дорогими и непопулярными, что многие связывают с воспоминаниями о спирали «Dalkon Shield» как среди врачей, так и среди населения.