Кіріспе

Құрама дәрілерді анықтауға арналған нұсқаулар кітабы. Фармакопея, фармакопея немесе фармакопея (ескірген типографиялық фармакопеядан, яғни «дәрі жасау» мағынасында), қазіргі заманғы техникалық мағынасында, құрама дәрілерді анықтауға арналған нұсқаулар кітабы болып табылады және оны үкімет немесе медициналық немесе фармацевтикалық қоғам жариялайды. Дайындамалардың сипаттамалары монографиялар деп аталады. Көбірек мағынада, бұл фармацевтік препараттардың талаптарына арналған анықтамалық еңбек.

Этимология

Бұл термин φαρμακοποιία – "дәрі жасау, емдік препараттар дайындау" деген сөзден шыққан, ол "дәрі, у, залал" (φάρμακον) сөзімен және "жасау" (ποιεῖν) етістігімен, сондай-ақ ία ia абстрактілі есім жұрнағымен құрастырылған. Латын мәтіндерінің ерте заманғы басылымдарында грек дифтонгы οι (oi) латын тіліндегі өзіне сәйкес келетін oe деп жазылған, ол өз кезегінде œ лигатурасымен берілген, нәтижесінде pharmacopœia сөзі пайда болған; қазіргі британдық ағылшын тілінде œ деп жазылса, американдық ағылшын тілінде oe е болып айналады, соның нәтижесінде pharmacopeia сөзі қолданылады.

Тарих

Өсімдіктер медицинасы туралы ескі жазбалар болғанымен, бұл саладағы маңызды бастапқы жұмыс Египеттегі Эдвин Смит папирусы және Плинийдің фармакопеясы саналады. Парсы және араб дәрігерлері алғашқы фармакопея кітаптарының бірнешеуін жазған. Олардың ішінде 1025 жылы Авиценнаның «Медицина каноны», 12 ғасырда Ибн Зухрдың (Авензоардың) еңбектері (1491 жылы басылған), сондай-ақ 14 ғасырда Ибн Байтардың еңбектері бар. «Шэнь-нун бэнь цао цзин» (Құдайлық шаруаның дәрі-дәрмек жинағы) – ең ерте қытай фармакопеясы. Бұл мәтінде өсімдіктер, жануарлар және минералдардан алынған 365 түрлі дәрі-дәрмек сипатталған; аңыз бойынша, оны қытай құдайы Шэнь-нун жазған. Малидің Тимбукту қолжазбаларында фармакопеялық шолулар тіркелген.

Қытай

Қытайдың ең ерте сақталған фармакопеясы – «Шэньнонг Бэнь Цао Цзин» 200-250 жылдар аралығында жазылған. Онда 365 түрлі дәрі-дәрмек туралы сипаттамалар бар. Ең ерте белгілі, мемлекеттік қолдаумен жасалған фармакопея 659 жылы Тан әулеті (618-907 жж.) тұсында Су Цзин басқарган 23 фармацевт-ғалымнан тұратын топпен құрастырылды және «Синьсиу Бэньцао» (Жаңа өңделген медициналық материал туралы канон) деп аталды. Бұл еңбек 20 томнан тұрады, оның бірі мазмұндамаға арналған, ал 25 том суреттерден тұрады, соның ішінде біреуі мазмұндамаға арналған. Үшінші бөлімінде жеті томнан тұратын суреттері бар сипаттамалар келтірілген. Мәтінде 850 түрлі дәрі-дәрмек, оның ішінде 114 жаңасы туралы сипаттамалар бар. Бұл еңбек келесі 400 жыл бойы Қытайдың барлық аймақтарында қолданылды.

Қалалық фармакопеяның пайда болуы

1542 жылы Нюрнбергте ескірген еңбек жарық көрді; студент Валериус Кордус қала дәрігерлеріне ең беделді медициналық билік өкілдерінің жазбаларынан таңдап алған медициналық рецепттер жинағын көрсетті, олар оны дәріханашылардың пайдасына басып шығаруға ынталанды және сенаттың санкциясын алды. «Фармакопея» термині алғаш рет 1561 жылы А. Фос Швейцарияның Базель қаласында жариялаған еңбегінде жеке атау ретінде пайда болды, бірақ 17 ғасырдың басына дейін кеңінен қолданысқа енбеді. Мишель де Вильнёв (Мишель Сервет) де фармакопея жариялады. Иоганн Винтер фон Андернахтың пікірінше, Везалийдің оқушысы және Париждің ең көрнекті галенисті де Вильнёв 1543 жылы Францияның Лион қаласында Жан Фрелонды редактор ретінде тарта отырып, «Диспансарий немесе Энквиридион» атты анонимді еңбек шығарды. Бұл еңбекте Де Вильнёвтің 224 түпнұсқа рецептісі, сондай-ақ Лесплинье мен Шаппуиге тиесілі рецепттер бар. Фармакопеяға қатысты әдеттегідей, бұл жұмыс Де Вильнёв сол жылы жариялаған «Materia Medica» еңбегіне толықтыру болды. Бұл тұжырымдаманы Халықаралық медицина тарихы қоғамында сол ғалым жеткізді, Диоскоридтің «Materia Medica» еңбектері бойынша бірінші сарапшылардың бірі Джон М. Риддл келісім білдірді. Амстердам қаласының мэрі және беделді бас хирург Николас Тюльп барлық дәрігер және химик достарын жинап, 1636 жылы «Pharmacopoea Amstelredamensis» деп аталатын Амстердамның алғашқы фармакопеясын жазды. Бұл жұмыс жұқпалы аурудың (облыстық обаның) таралуынан кейін халық денсаулығын жақсарту және Амстердамдағы жалған дәріханалардың санын шектеу мақсатымен жасалған бірлескен күш-жігер болды.

Лондон

1617 жылға дейін Англияда дәріханалар мен базарлар қолданыстағы дәрі-дәрмектерді сататын. Сол жылы аптекашылар жеке жарғы алды, және ешқандай бау-бақша сатушы аптека дүкені ашуға тиіс емес деп шешілді. Дәрігерлердің рецепттерін дайындау құқығы тек аптекашыларға берілді, оларға дәрігерлер колледжі 1618 жылдың мамыр айында фармакопея жариялап, аптекашылардың күзетшілеріне дәрігерлер колледжінің цензуралық органымен бірлесіп, Лондоннан 7 шақырым радиустағы аптекалардың дүкендерін тексеруге және сапасыз дайындалған препараттарды жоюға құқық берілді. Бұл алғашқы ресми Лондон фармакопеясы негізінен Мезуе және Николаус де Салерно еңбектерінен құрастырылды, бірақ көптеген қателерге толы болғандықтан, толығымен қайта алынып, келесі желтоқсанда жаңа басылымы жарық көрді. АҚШ-та егер USP NF сапалық монографиясы қолданылатын болса, дәрі-дәрмектер мен дәрілік заттардың құрамындағы ингредиенттер жинақталған талаптарға (мысалы, күшіне, сапасына немесе тазалығына) сәйкес келуі керек, әйтпесе Федералды тамақ және дәрі-дәрмек заңдары бойынша бұрмаланған немесе дұрыс таңбаланбаған деп есептелуі мүмкін.

Ұлтаралық және халықаралық үйлестіру

Кеңес Одағында формалды түрде мемлекеттік емес фармакопея болды, яғни Совет Социалистік Республикалар Одағының Мемлекеттік фармакопеясы (СССРО), бірақ осы мемлекет құрамындағы республикалардың ұлттық ерекшеліктерінің де-факто жағдайы заң жүзіндегі жағдайдан өзгеше болды. Еуропалық Одақтың да мемлекеттік емес фармакопеясы бар, ол – Еуропалық фармакопея. Ол Еуропалық Одаққа мүше мемлекеттердің ұлттық фармакопеяларын алмастырмайды, оларды үйлестіруге көмектеседі. Халықаралық фармацевтикалық және медициналық конференциялар Еуропалық Одақ, Жапония және АҚШ елдерінің дәрі-дәрмектерді реттеуші органдарын білдіретін үш аймақтық ұйым арқылы жаһандық халықаралық фармакопеяны дайындау үшін негізді анықтауға тырысты. Осы үш аймақтың фармакопеяларының өкілдері 1990 жылдан бері жылына екі рет Фармакопеялық талқылау тобында жиналып, «компендиалдық үйлестіруге» қол жеткізу үшін жұмыс істеп келеді. Нақты материалға арналған сынақтар мен талаптардың ортақ жиынтығын қамтитын ортақ монографияны қабылдауға әкелетін қарастыру және консультация кезеңдерінен өтетін арнайы монографиялар ұсынылады. Бұл ұзаққа созылатын процесс. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы Халықаралық фармакопеяны (Ph. Int.) жариялаған, ол ұлттық фармакопеяны алмастырмайды, оның орнына үлгі ретінде немесе қалыпты үлгі болып табылады, сондай-ақ елдің заңнамасымен осы елдің реттеуші құжаты ретінде қолданылуы мүмкін.

Медициналық препараттар, қолдану және дозалау

Бұрын баспа түрінде таратылған болса да, қазір фармацевтикалық ақпарат баспа түрінде де, интернетте де қолжетімді. Білімнің жылдам өсуі медициналық тәжірибеде кеңінен қолданылатын препараттардың нақты формулаларын беруді, күштің біркелкілігін қамтамасыз етуді және олардың тазалығы мен тиімділігін анықтауға арналған сипаттамалар мен сынақтарды ұсынуды талап етеді, сондықтан жиі жаңа басылымдар қажет. Дегенмен, әр жаңа басылымды шығару үшін қолайлы формулаларды әзірлеуге қажетті көптеген тәжірибелерді жүргізуге бірнеше жыл уақыт кетеді, сондықтан қазіргі фармакопеялар көбінесе жаңартылмайды. Осы қиындыққа дейін Squire's Companion to the Pharmacopoeia және Martindale: The complete drug reference (бұрынғы Martindale's: қосымша фармакопея) сияқты ресми емес анықтамалықтарды жариялау арқылы жауап берілді. Оларда барлық жаңа дәрілер мен олардың препараттары, қолданылуы және дозалары тіркелген, ал алғашқысы әртүрлі фармакопеялардағы бірдей препараттардың күшіндегі айырмашылықтарды да салыстырады (Squire's 1952 жылы Martindale-ге енгізілді). Мұндай еңбектердің Фармакопеяны толықтыру қажеттілігі олардың Фармакопеядан да көп қолданылуынан көрінеді – біріншісі 18 басылымда, екіншісі салыстырмалы түрде қысқа мерзім ішінде 13 басылымда жарық көрді. Ұлыбританияда жаңа Фармакопеяны әзірлеу міндеті медициналық сипаттағы органға жүктелген, ал заң бойынша фармацевт, басқа елдердегідей, бұл мәселеде дауыс беру құқығына ие емес. Бұл, әрине, дәрігердің препараттың ең жақсы емдік нәтиже беретінін анықтаудағы ең жақсы сарапшы екендігіне қарамастан, ол фармацевт сияқты препаратты ең тиімді және қанағаттанарлық түрде қалай дайындауға болатынын және дәрілік заттардың тазалығын қалай тексеруге болатынын айтуға құзыретті емес. Бұл өзгеріс 1898 жылы Британдық Фармакопеяның төртінші басылымымен болды. Ұлыбританияның Корольдік фармацевтикалық қоғамының комитеті фармацевтикалық мәселелер бойынша кеңес беру үшін Жалпы медициналық кеңестің өтініші бойынша тағайындалды. Рецепттерді зерделеу арқылы рецепттердегі әртүрлі препараттар мен дәрі-дәрмектердің қолданылу жиілігі анықталды және Британ империясының әртүрлі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарынан ұсыныстар мен пікірлер сұралды. Жұмыстың таза фармацевтикалық бөлігіне қатысты Ұлыбритания мен Ирландияның фармацевтикалық қоғамдары (сол кездегідей) ұсынған фармацевтикалық анықтама комитеті тағайындалды. Азық-түлік пен дәрі-дәрмектерді бұрмалау туралы заң қабылданғаннан кейін Фармакопеяны ондағы дәрі-дәрмектер мен препараттарға арналған заңды стандарт ретінде пайдалану туралы кейбір қиындықтар туындады. Фармакопеяның алғы сөзінде ол «медицина мамандығының мүшелеріне және бүкіл Британ империясында дәрі-дәрмектерді дайындаумен айналысатын адамдарға дәрі-дәрмектердің табиғаты мен құрамын анықтау және бағалау үшін бірыңғай стандарт пен нұсқаулық беруге арналған» деп түсіндіріледі. Ол медицинада қолданылатын заттардың энциклопедиясы бола алмайды және тек онда қамтылған заттар мен препараттар үшін стандарт ретінде ғана қолданылуы мүмкін, басқалары үшін емес. Дикинс пен Рэндерсон арасындағы сот ісінде фармакопея фармакопеялық атауымен сұралған ресми препараттарға арналған стандарт болып табылады. Бірақ Фармакопеяда медицинада ғана емес, сонымен қатар басқа да мақсаттарда қолданылатын көптеген заттар бар, мысалы күкірт, бензоин, трагакант, арабика, аммоний карбонаты, араша, терпентин майы, зығыр майы, және олар үшін дәрілік заттардан өзгеше коммерциялық тазалық стандарты қажет, себебі медицинада қолданылатын препараттардың тазалығы жоғары деңгейде болуы керек, ал бұл стандарт әдеттегі мақсаттар үшін тым жоғары және тым қымбат. Фармакопеяда тазартылған калий нитраты үшін сольпетр және тұндырылған күкірт үшін күкірт сүті сияқты саудалық синонимдерді қолдану бұл қиындыққа ішінара жауап береді және қателік болып шықты, өйткені ол химиягер дәрілік мақсаттар үшін Фармакопеяда ресми түрде қолданылатын тазартылған препараттың орнына, сауда мақсатында қарапайым коммерциялық тазалықтағы дәрі-дәрмекті сатса, заң алдында жауапкершілікке тартылуына мүмкіндік береді. Егер саудалық синоним алынса, бұл жағдай болмас еді. Фармакопеяда жоқ көптеген дәрі-дәрмектер мен химиялық заттар үшін Тамақ және дәрі-дәрмектерді бұрмалау туралы заң бойынша қолданыла алатын тазалық стандарты жоқ, ал олар үшін, сондай-ақ Фармакопеяда бар дәрі-дәрмектер мен эфирлік майлардың коммерциялық сапасы үшін коммерциялық тазалықтың заңды стандарты қажет. Бұл мәселе Фармацевтикалық қоғамның бірнеше мәжілісінде талқыланды, ал нәтижелері C. G. Moor жазған «Тамақ және дәрі-дәрмектерге арналған ұсынылған стандарттар» атты еңбекке енгізілді, онда өнеркәсіпте қолданылатын көптеген дәрі-дәрмектер мен химиялық заттардың орташа тазалық деңгейі, сондай-ақ медицинада қолданылатындардың коммерциялық тазалығының ең жоғары деңгейі көрсетілген. Бұл бағытта маңызды қадам ретінде Ұлыбританияның Фармацевтикалық қоғамының кеңесінің бекітуімен Британдық фармацевтикалық кодексі (BPC) жарияланды, онда көптеген ресми емес дәрі-дәрмектер мен препараттардың сипаттамалары мен тазалығын тексеруге арналған сынақтар, сондай-ақ медицинада қолданыла бастаған, бірақ әлі Фармакопеяға енбеген бездік препараттар мен антитоксиндердің сипаттамалары келтірілген. Бұл еңбек Тамақ және дәрі-дәрмектерді бұрмалау туралы заң бойынша Фармакопеяға енбеген дәрі-дәрмектердің тазалығы мен күшін анықтау стандарты ретінде де, Фармакопеядағы медициналық емес мақсаттар үшін қолданылатын заттардың коммерциялық сапа стандарты ретінде де қызмет ете алады. Тағы бір заңдық қиындық – кейбір фармакопеяларда патенттелген процестер арқылы дайындалатын синтетикалық химиялық дәрілердің болуы, ал заттар сауда таңбасымен сатылады. Ғылыми химиялық атау көбінесе ұзын және ауыр болады, ал дәрігер рецепт жазғанда патент иелері сататын қысқа атауды қолдануды жөн көреді. Бұл жағдайда фармацевт патенттелген, қымбат затты қолдануға мәжбүр болады, бұл пациенттен шағымдануға әкелуі мүмкін. Егер дәрігер патенттелген затты тағайындағанда фармакопеялық атауды қолданса, ол патент иесінен патенттік құқықтарды бұзуы үшін сотқа тартылуы мүмкін. Сондықтан жалғыз шешім – дәрігер Фармакопеяда берілген химиялық атауды (патентеленбеуі мүмкін) немесе Фармакопеяға енбеген синтетикалық дәрілер үшін Британдық фармацевтикалық кодексінде берілген ғылыми және химиялық атауды қолдану болып табылады.

Ұлттық және ұлтаралық фармакопеялардың тізімі

Көптеген нео-латынша атауларда «Фармакопея» жазуы жиі кездеседі, бірақ олардың кейбіреулерінде «Фармакопея» да қолданылады. INN жүйесінің символы Басқа символар (соның ішінде ескі INN жүйесінің символы) Ағылшын тіліндегі атауы Латын тіліндегі атауы Басқа тілдегі атауы Белгісі — Бразилиялық фармакопея — Farmacopeia Brasileira Белсенді ANVISA BP Ph. B., Ph. Br. Британдық фармакопея Pharmacopoea Britannica — Белсенді BP BPC Британдық фармацевтикалық кодекс — Зейнеткерлікте "BPC" көбінесе "Британдық фармакопея комиссиясы" дегенді білдіреді ChP PPRC Қытай Халық Республикасының фармакопеясы (Қытай фармакопеясы) Pharmacopoea Sinensis 中华人民共和国药典 Белсенді PPRC CSL CSP, Ph. Bs. Чехословакиялық фармакопея Pharmacopoea Bohemoslovenica Československý Lékopis Зейнеткерлікте Ph. Boh. Чех фармакопеясы Pharmacopoea Bohemica Český Lékopis Белсенді Ph. Boh. Словак фармакопеясы Pharmacopoea Slovaca Slovenský Liekopis Белсенді Ph. Eur. EP Еуропалық фармакопея Pharmacopoea Europaea — Белсенді Ph. Eur. Ph. Fr. — Француздық фармакопея — Pharmacopée Française Белсенді Ph. Fr. «Фармакопея Gallica» (Ph. Gall.) 20 ғасырдың басынан бері қолданылмайды DAB — Неміс фармакопеясы — Deutsches Arzneibuch Белсенді «Фармакопея Germanica» (Ph. G.) 20 ғасырдың басынан бері қолданылмайды Ph. Hg. — Венгрия фармакопеясы Pharmacopoea Hungarica Magyar gyógyszerkönyv Белсенді IP INDP, Ph. Ind. Индия фармакопеясы Pharmacopoea Indica — Белсенді IP FI Индонезия фармакопеясы Pharmacopoea Indonesia Farmakope Indonesia Белсенді FI Ph. Int. IP, Ph. I. Халықаралық фармакопея Pharmacopoea Internationalis — Белсенді Ph. Int. F. U. — Италия Республикасының ресми фармакопеясы — Farmacopea Ufficiale Белсенді F. U. JP — Жапон фармакопеясы Pharmacopoea 日本薬局方 Белсенді JP JRA — Жапонияның антибиотикалық өнімдеріне қойылатын ең төменгі талаптар — Белсенді FEUM MXP Мексика Біріккен Штаттарының фармакопеясы (Мексика фармакопеясы) — Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Белсенді FEUM FP — Португалия фармакопеясы Pharmacopoea Lusitanica Farmacopeia Portuguesa Белсенді FP Ph. Helv. — Швейцария фармакопеясы Pharmacopoea Helvetica Schweizerischen Pharmakopöe, Schweizerischen Arzneibuch Белсенді Ph. Helv. KP Корея фармакопеясы — 대한민국약전 Белсенді KP / KP KHP Корейлік дәрілік өсімдіктер фармакопеясы — 대한민국약전외한약(생약)규격집 Белсенді KHP USP — АҚШ фармакопеясы — — Белсенді USP USSRP — Кеңес Социалистік Республикалар Одағының (Советтік фармакопеясы) Мемлекеттік фармакопеясы — Зейнеткерлікте SPRF — Ресей Федерациясының Мемлекеттік фармакопеясы — Государственная Фармакопея Российской Федерации Белсенді SPRF YP Ph. Jug. Югославия фармакопеясы Pharmacopoea Jugoslavica Зейнеткерлікте RFE — Испан Корольдік фармакопеясы — Real Farmacopea Española Белсенді RFE