Введение

Фармакопея, фармакопея или фармакопея (от устаревшей типографики фармакопея, означающей "изготовление лекарств"), в современном техническом смысле, – это книга, содержащая инструкции по идентификации сложных лекарственных средств, и опубликованная с разрешения государственного органа или медицинского или фармацевтического общества. Описания препаратов называются монографиями. В более широком смысле это справочное издание, содержащее спецификации фармацевтических препаратов.

Этимология

Термин происходит от φαρμακοποιία – "изготовление (целебных) лекарств, фармацевтическое дело", составного слова, образованного от "лекарство, яд" (φάρμακον) и глагола "делать, создавать" (ποιεῖν) с добавлением абстрактного существительного суффикса ία ia. В ранних изданиях латинских текстов греческий дифтонг οι (oi) латинизируется до его латинского эквивалента oe, который затем записывается лигатурой œ, что приводит к написанию pharmacopœia; в современном британском английском œ пишется как oe, давая написание pharmacopoeia, а в американском английском oe заменяется на e, в результате чего получается pharmacopeia.

История

Хотя существуют более ранние труды, посвященные лекарственным растениям, основополагающей работой в этой области считается папирус Эдвина Смита в Египте и фармакопея Плиния. Ранние книги по фармакопее были написаны персидскими и арабскими врачами, включая "Канон врачебной науки" Авиценны в 1025 году н.э., труды Ибн Зухра (Авензоара) в XII веке (и изданные в 1491 году), и Ибн Байтара в XIV веке. "Шэнь-нун Бэнь-цао Цзин" (Божественный трактат о корнях и травах) является самой ранней известной китайской фармакопеей. В тексте описано 365 лекарственных средств, полученных из растений, животных и минералов; согласно легенде, он был написан китайским богом Шэнь-нуном. Фармакопейные обзоры были зафиксированы в рукописях Тимбукту в Мали.

Китай

Самая ранняя из сохранившихся китайских фармакопей, Шэньнун Бэньцао Цзин, была составлена в период между 200 и 250 годами нашей эры. Она содержит описания 365 лекарственных средств. Самая ранняя известная фармакопея, составленная по государственному заказу, была создана в 659 году нашей эры командой из 23 фармацевтических ученых под руководством Су Цзина во времена династии Тан (618-907 гг. н.э.) и получила название Синьсюй Бэньцао (Новопересмотренный канон о материальной медицине). Работа состоит из 20 томов, один из которых посвящен оглавлению, и 25 томов иллюстраций, также с отдельным томом, посвященным оглавлению. Третья часть, состоящая из семи томов, содержала описания с иллюстрациями. В тексте описано 850 лекарственных средств, включая 114 новых. Эта работа использовалась по всему Китаю на протяжении последующих 400 лет.

Истоки городской фармакопеи

В 1542 году в Нюрнберге вышла устаревшая работа. Проходящий мимо студент Валериус Кордус показал городским врачам сборник медицинских рецептов, отобранных им из сочинений наиболее авторитетных медицинских светил, которые настоятельно рекомендовали ему издать его на благо аптекарей и получили одобрение сената для своей работы. Работа, известная как «Antidotarium Florentinum», была опубликована под эгидой медицинской коллегии Флоренции.

Термин «Фармакопея» впервые появляется как самостоятельное название в работе, опубликованной в Базеле, Швейцария, в 1561 году А. Фуэсом, однако, по всей видимости, не получила широкого распространения до начала XVII века. Мишель де Вильнев (Михаэль Сервет) также опубликовал фармакопею. Де Вильнев, соученик Везалия и, по мнению Иоганна Винтера фон Андернаха, лучший галенист Парижа, опубликовал анонимный труд «Dispensarium или Enquiridion» в 1543 году в Лионе, Франция, при участии Жана Фрелона в качестве редактора. В этой работе содержится 224 оригинальных рецепта Де Вильнева, а также рецепты Лесплени и Шаппуи. Как это обычно бывает с фармакопеями, эта работа дополняла ранее опубликованную Де Вильневом Materia Medica в том же году. Об этом открытии сообщил тот же ученый в Международном обществе истории медицины, с согласия Джона М. Риддла, одного из ведущих специалистов по трудам Диоскорида «Materia Medica». Николас Тюльп, мэр Амстердама и уважаемый главный хирург, собрал своих друзей-врачей и химиков, и в 1636 году они написали первую амстердамскую фармакопею под названием Pharmacopoea Amstelredamensis. Это был совместный проект, направленный на улучшение общественного здравоохранения после вспышки бубонной чумы, а также на ограничение количества недобросовестных аптек в Амстердаме.

Лондон

До 1617 года лекарственные средства и медикаменты, находившиеся в широком употреблении, в Англии продавались аптекарями и бакалейщиками. В том году аптекари получили отдельный устав, и было постановлено, что бакалейщикам запрещено содержать аптечные лавки. Изготовление лекарств по рецептам врачей таким образом было закреплено за аптекарями, на которых оказывалось давление с целью обеспечения точного отпуска лекарственных средств. Это было достигнуто благодаря изданию фармакопеи в мае 1618 года Коллегией врачей, а также полномочиям, предоставленным стражам аптек совместно с цензорами Коллегии врачей по проверке аптечных лавок в радиусе 7 миль от Лондона и уничтожению всех препаратов, признанных некачественными. Эта первая официальная Лондонская фармакопея была составлена в основном на основе трудов Мезуэ и Николая Салернского, однако содержала так много ошибок, что весь тираж был аннулирован, и в декабре того же года было опубликовано новое издание. В США, если существует применимая монография качества USP NF, лекарственные средства и лекарственные ингредиенты должны соответствовать требованиям, указанным в фармакопее (например, по содержанию, качеству или чистоте), иначе они будут считаться фальсифицированными или неправильно маркированными в соответствии с федеральными законами о продуктах питания и лекарствах.

Супернациональная и международная гармонизация

В Советском Союзе существовала номинально наднациональная фармакопея – Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик (ГФ СССР), хотя фактическое положение республик в составе этого государства отличалось от юридического. Европейский Союз располагает наднациональной фармакопеей – Европейской фармакопеей, которая не заменила национальные фармакопеи стран-членов ЕС, а способствует их гармонизации. На международных фармацевтических и медицинских конференциях предпринимались попытки определить основу для создания глобальной международной фармакопеи, представляемой трехсторонней организацией, объединяющей регулирующие органы в области лекарственных средств Европейского Союза, Японии и Соединенных Штатов. Представители фармакопей этих трех регионов с 1990 года дважды в год встречаются в Фармакопейной дискуссионной группе для работы над «гармонизацией фармакопейных документов». Предлагаются отдельные монографии, которые, в случае одобрения, проходят этапы рассмотрения и консультаций, приводящие к принятию общей монографии, содержащей единый набор тестов и спецификаций для конкретного вещества. Это длительный процесс. Всемирная организация здравоохранения разработала Международную фармакопею (МФ), которая не заменяет национальную фармакопею, а служит моделью или шаблоном для ее создания, а также может быть использована национальным законодательством в качестве нормативного документа.

Медицинские препараты, применение и дозировка

Хотя ранее информация публиковалась в печатном виде, в настоящее время она доступна как в виде печатных изданий, так и в интернете. Быстрый прогресс в знаниях требует частых новых редакций, чтобы предоставлять точные формулы для препаратов, уже широко применяемых в медицинской практике, обеспечивая тем самым единообразие концентрации и указывая характеристики и методы, позволяющие определить их чистоту и эффективность. Однако, разработка каждой новой редакции требует нескольких лет на проведение многочисленных экспериментов для создания подходящих формул, поэтому современные фармакопеи никогда не бывают полностью актуальными. До сих пор эта проблема решалась публикацией неофициальных справочников, таких как "Спутник Скуайра к Фармакопее" и "Мартиндейл: Полный справочник по лекарственным средствам" (ранее "Дополнительная фармакопея Мартиндейла"), в которых регистрируются все новые лекарственные средства, их препараты, способы применения и дозы, а в первом из них также сравниваются различные концентрации одних и тех же препаратов в разных фармакопеях (издание Скуайра было включено в Мартиндейл в 1952 году). Необходимость этих изданий в дополнение к Фармакопее подтверждается тем, что они используются даже чаще, чем сама Фармакопея: первое вышло в 18 изданиях, а второе – в 13, с относительно небольшими интервалами между ними. В Великобритании разработка новой Фармакопеи поручена органу, состоящему исключительно из медицинских специалистов, и, в отличие от практики в других странах, фармацевты юридически не имеют права голоса в этом процессе. Это несмотря на то, что, хотя врач, безусловно, является лучшим специалистом в оценке лекарственного средства или препарата, обеспечивающего наилучший терапевтический эффект, он не обладает такой же компетентностью, как фармацевт, в вопросах наиболее эффективного и удовлетворительного производства этого препарата, а также в определении чистоты лекарственных средств. Изменение произошло с четвертым изданием Британской Фармакопеи в 1898 году. По просьбе Генерального медицинского совета был создан комитет Королевского фармацевтического общества Великобритании для консультаций по фармацевтическим вопросам. Был проведен анализ рецептов для определения относительной частоты использования различных препаратов и лекарств, а также запрошены предложения и отзывы от различных медицинских и фармацевтических организаций по всей Британской империи. Что касается чисто фармацевтической части работы, был назначен консультативный комитет по фармации, сформированный фармацевтическими обществами Великобритании и Ирландии (в то время), для предоставления отчетов Комитету по Фармакопее Медицинского совета. После принятия Закона о фальсификации пищевых продуктов и лекарств возникли некоторые трудности в использовании Фармакопеи в качестве юридического стандарта для лекарственных средств и препаратов, содержащихся в ней. В предисловии к Фармакопее она определяется как предназначенная для предоставления членам медицинской профессии и лицам, занимающимся изготовлением лекарств по всей Британской империи, единого стандарта и руководства, позволяющего установить и определить характер и состав веществ, используемых в медицине. Она не может быть энциклопедией веществ, используемых в медицине, и может применяться только в качестве стандарта для веществ и препаратов, содержащихся в ней, но не для каких-либо других. В судебном решении по делу Дикинса против Рэндерсона было установлено, что Фармакопея является стандартом для официальных препаратов, запрашиваемых под их фармакопейным наименованием. Однако в Фармакопее содержится множество веществ, которые используются не только в медицине, но и в других областях, таких как сера, бензоин, трагакант, гуммиарабик, карбонат аммония, пчелиный воск, скипидар, льняное масло, и для них требуется коммерческий стандарт чистоты, отличный от медицинского, поскольку препараты, используемые в медицине, должны быть максимально чистыми, а этот стандарт был бы слишком высоким и дорогим для обычного использования. Использование в Фармакопее торговых синонимов, таких как селитра для очищенного нитрата калия и серная мазь для осажденной серы, частично объясняет эту трудность и оказалось ошибкой, поскольку это дает основания для судебного преследования, если химик продает препарат обычной коммерческой чистоты для торговых целей, а не очищенный препарат, который является официальным в Фармакопее для медицинского применения. Этого бы не произошло, если бы торговый синоним был исключен. Для многих лекарственных средств и химических веществ, не включенных в Фармакопею, не существует стандарта чистоты, который можно было бы использовать в соответствии с Законом о фальсификации пищевых продуктов и лекарств, и для них, а также для коммерческого качества тех лекарственных средств и эфирных масел, которые также содержатся в Фармакопее, крайне необходим юридический стандарт коммерческой чистоты. Этот вопрос стал предметом обсуждения на нескольких заседаниях Фармацевтического общества, и результаты были отражены в работе под названием "Предлагаемые стандарты для продуктов питания и лекарств" авторства К.Г. Мура, в которой указана средняя степень чистоты многих лекарственных средств и химических веществ, используемых в различных отраслях промышленности, а также наивысшая степень чистоты, достижимая в коммерции для тех, которые используются в медицине. Важным шагом в этом направлении также стало издание под эгидой Совета Фармацевтического общества Великобритании Британского фармацевтического кодекса (BPC), в котором приведены характеристики и методы определения чистоты многих неофициальных лекарственных средств и препаратов, а также характеристики многих железистых препаратов и антитоксинов, которые стали использоваться в медицине, но еще не были включены в Фармакопею. Эта работа также может служить стандартом в соответствии с Законом о фальсификации пищевых продуктов и лекарств для чистоты и концентрации лекарственных средств, не включенных в Фармакопею, а также стандартом для коммерческой степени чистоты тех, которые содержатся в Фармакопее и используются в немедицинских целях. Еще одна юридическая сложность, связанная с современными фармакопеями, заключается во включении в некоторые из них синтетических химических лекарственных средств, процессы производства которых запатентованы, в то время как вещества продаются под торговыми марками. Научное химическое название часто длинное и неуклюжее, и врач предпочитает использовать более короткое название, под которым оно продается патентообладателем при выписывании рецепта. В этом случае фармацевт вынужден использовать более дорогой запатентованный продукт, что может привести к жалобам со стороны пациента. Если бы врач использовал тот же продукт под его фармакопейным названием при назначении запатентованного продукта, он мог бы быть привлечен к ответственности за нарушение патентных прав. Следовательно, единственным решением является использование врачом химического названия (которое не может быть запатентовано), как указано в Фармакопее, или, для тех синтетических лекарственных средств, которые не включены в Фармакопею, научного и химического названия, указанного в Британском фармацевтическом кодексе.

Список национальных и наднациональных фармакопей

В большинстве неолатинских названий более распространенным написанием является Pharmacopoea, хотя для некоторых из них обычно используется Pharmacopoeia. Символ системы INN Другие символы (включая более ранний символ системы INN) Английское название Латинское название Название на другом языке Активна/снята с производства Веб-сайт Примечания — — Бразильская фармакопея — Farmacopeia Brasileira Активна ANVISA BP Ph. B., Ph. Br. Британская фармакопея Pharmacopoea Britannica — Активна BP BPC — Британский фармацевтический кодекс — Снята с производства — "BPC" также часто обозначает "Британскую фармакопейную комиссию" ChP PPRC Фармакопея Китайской Народной Республики (Китайская фармакопея) Pharmacopoea Sinensis 中华人民共和国药典 Активна PPRC CSL CSP, Ph. Bs. Чехословацкая фармакопея Pharmacopoea Bohemoslovenica Československý Lékopis Снята с производства — Ph. Boh. Чешская фармакопея Pharmacopoea Bohemica Český Lékopis Активна Ph. Boh. Словацкая фармакопея Pharmacopoea Slovaca Slovenský Liekopis Активна — Ph. Eur. EP Европейская фармакопея Pharmacopoea Europaea — Активна Ph. Eur. Ph. Fr. — Французская фармакопея — Pharmacopée Française Активна Ph. Fr. Название Pharmacopoea Gallica (Ph. Gall.) не используется с начала XX века DAB — Немецкая фармакопея — Deutsches Arzneibuch Активна — Название Pharmacopoea Germanica (Ph. G.) не используется с начала XX века Ph. Hg. — Венгерская фармакопея Pharmacopoea Hungarica Magyar gyógyszerkönyv Активна — IP INDP, Ph. Ind. Индийская фармакопея Pharmacopoea Indica — Активна IP FI Индонезийская фармакопея Pharmacopoea Indonesia Farmakope Indonesia Активна FI Ph. Int. IP, Ph. I. Международная фармакопея Pharmacopoea Internationalis — Активна Ph. Int. F. U. — Официальная фармакопея Итальянской Республики — Farmacopea Ufficiale Активна F. U. JP — Японская фармакопея Pharmacopoea 日本薬局方 Активна JP JRA — Минимальные требования к антибиотикам в Японии — Активна — FEUM MXP Фармакопея Соединенных Мексиканских Штатов (Мексиканская фармакопея) — Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Активна FEUM FP — Португальская фармакопея Pharmacopoea Lusitanica Farmacopeia Portuguesa Активна FP Ph. Helv. — Швейцарская фармакопея Pharmacopoea Helvetica Schweizerischen Pharmakopöe, Schweizerischen Arzneibuch Активна Ph. Helv. KP — Корейская фармакопея — 대한민국약전 Активна KP / KP KHP — Корейская травяная фармакопея — 대한민국약전외한약(생약)규격집 Активна KHP USP — Фармакопея Соединенных Штатов — — Активна USP USSRP — Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик (Советская фармакопея) — Снята с производства — SPRF — Государственная фармакопея Российской Федерации — Государственная Фармакопея Российской Федерации Активна SPRF YP Ph. Jug. Югославская фармакопея Pharmacopoea Jugoslavica Снята с производства — RFE — Королевская испанская фармакопея — Real Farmacopea Española Активна RFE