Сибутрамин: История запрещенного препарата для подавления аппетита

Введение

Подавитель аппетита

Сибутрамин, ранее продававшийся под торговым названием Meridia и другими, является препаратом, подавляющим аппетит, который был изъят из обращения во многих странах. Он действует как ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, подобно трициклическим антидепрессантам. До 2010 года он широко рекламировался и назначался в качестве вспомогательного средства при лечении ожирения в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Его применение связывают с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, и в 2010 году он был отозван с рынка в ряде стран и регионов, включая Австралию, Канаду, Китай, Европейский Союз, Гонконг, Индию, Мексику, Новую Зеландию, Филиппины, Таиланд, Соединенное Королевство и Соединенные Штаты. Однако препарат остается доступным в некоторых странах. Сибутрамин был первоначально разработан в 1988 году компанией Boots в Ноттингеме (Великобритания) и производился и продавался компанией Abbott Laboratories под различными торговыми марками, включая Reductil, Meridia, Siredia и Sibutrex, до его изъятия с большинства рынков в 2010 году. В Соединенных Штатах он был классифицирован как контролируемое вещество IV категории. По состоянию на 2018 год FDA по-прежнему обнаруживает сибутрамин в более чем 700 диетических добавках, продаваемых как "натуральные", "традиционные" или "травяные средства".

Медицинское применение

Сибутрамин использовался для подавления аппетита с целью достижения снижения веса в лечении пациентов с ожирением.

Поддельные продукты для похудения, 2008 г.

22 декабря 2008 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило предупреждение для потребителей, в котором перечислило 27 различных продуктов, продаваемых как «диетические добавки» для похудения, незаконно содержащих неуказанное количество сибутрамина. В марте 2009 года Дитер Мюллер и соавторы опубликовали исследование случаев отравления сибутрамином, вызванных аналогичными китайскими «травяными добавками», продаваемыми в Европе, содержащими дозу, вдвое превышающую дозу легально одобренного препарата. 22 апреля 2009 года FDA отозвало еще 34 продукта, что дополнительно подчеркивает риски, связанные с нерегулируемыми «травяными добавками» для ничего не подозревающих потребителей. Эта проблема особенно актуальна для людей с сопутствующими заболеваниями, несовместимыми с незаявленными фармацевтическими примесями. В январе 2010 года аналогичное предупреждение было выпущено в отношении поддельных версий безрецептурного препарата для похудения Alli, продаваемых через Интернет. Вместо активного ингредиента орлистата, поддельные препараты содержали сибутрамин в концентрациях, по крайней мере, вдвое превышающих рекомендованные для похудения. В марте 2010 года Health Canada проинформировало общественность об обнаружении на рынке незаконной продукции «Herbal Diet Natural», содержащей сибутрамин – рецептурный препарат в Канаде – без указания сибутрамина в составе. В октябре 2010 года FDA уведомило потребителей о том, что «Капсулы для похудения Slimming Beauty Bitter Orange Slimming Capsules» содержат активный фармацевтический ингредиент сибутрамин, рецептурный препарат, являющийся стимулятором. Сибутрамин не указан на этикетке продукта. В октябре 2010 года MHRA в Великобритании выпустило предупреждение относительно «чая Payouji» и «капсул Pai You Guo Slim Capsules», в которых было обнаружено неуказанное количество сибутрамина. 30 декабря 2010 года FDA опубликовало предупреждение относительно диетических продуктов «Fruta Planta», содержащих неуказанное количество сибутрамина. В сообщении об отзыве указывалось, что «на рынке США нет безопасной формулы, и все версии Fruta Planta содержат сибутрамин. Все версии формулы небезопасны и не должны приобретаться из каких-либо источников». В 2011 году в некоторых незаконных продуктах для похудения, импортированных в Ирландию, было обнаружено содержание сибутрамина. В 2012 году аналогичные опасения были высказаны в Австралии, где в незаконно импортированных добавках был обнаружен сибутрамин, что привело к публикации предупреждений для общественности от Управления терапевтических товаров Австралии (TGA). В октябре 2011 года FDA предупредило, что 20 брендов диетических добавок были загрязнены сибутрамином. В исследовании 2018 года FDA обнаружило синтетические добавки, включая сибутрамин, в более чем 700 диетических добавках, продаваемых как «натуральные», «традиционные» или «травяные средства».

On December 22, 2008, the United States Food and Drug Administration issued an alert to consumers naming 27 different products marketed as “dietary supplements” for weight loss, that illegally contain undisclosed amounts of sibutramine. In March 2009, Dieter Müller et al. published a study of sibutramine poisoning cases from similar Chinese "herbal supplements" sold in Europe, containing as much as twice the dosage of the legally licensed drug. An additional 34 products were recalled by the FDA on April 22, 2009, further underscoring the risks associated with unregulated "herbal supplements" to unsuspecting persons. This concern is especially relevant to those with underlying medical conditions incompatible with undeclared pharmaceutical adulterants. In January 2010, a similar alert was issued for counterfeit versions of the over the counter weight loss drug Alli sold over the Internet. Instead of the active ingredient orlistat, the counterfeit drugs contain sibutramine, and at concentrations at least twice the amount recommended for weight loss. In March 2010 Health Canada advised the public that illegal "Herbal Diet Natural" had been found on the market, containing sibutramine, which is a prescription drug in Canada, without listing sibutramine as an ingredient. In October 2010 FDA notified consumers that "Slimming Beauty Bitter Orange Slimming Capsules contain the active pharmaceutical ingredient sibutramine, a prescription only drug which is a stimulant. Sibutramine is not listed on the product label." In October 2010 the MHRA in the UK issued a warning regarding "Payouji tea" and "Pai You Guo Slim Capsules" which were found to contain undeclared quantities of sibutramine. On December 30, 2010, the FDA released a warning regarding "Fruta Planta" dietary products, which were found to contain undeclared amounts of sibutramine. The recall stated that "there is NO SAFE formula on the US market and that all versions of Fruta Planta contain sibutramine. All versions of the formula are UNSAFE and should not be purchased from any source." In 2011, some illegal weight loss products imported into Ireland have been found to contain sibutramine. In 2012, similar concerns were raised in Australia, where illegal imported supplements have been found to contain sibutramine, resulting in public alerts from Australia's Therapeutic Goods Administration. In October 2011, the FDA warned that 20 brands of dietary supplements were tainted with sibutramine. In a 2018 study the FDA found synthetic additives including sibutramine in over 700 diet supplements marketed as "natural", "traditional" or "herbal remedies".