Введение

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социального обеспечения в Соединенном Королевстве, отвечающим за обеспечение эффективности и приемлемой безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. MHRA было образовано в 2003 году в результате слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинским изделиям (MDA). В апреле 2013 года оно объединилось с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и было переименовано, при этом наименование MHRA стало использоваться исключительно для обозначения регулирующего центра в составе объединенной организации. В агентстве работает более 1200 сотрудников в Лондоне, Йорке и Южном Миммсе, графство Хартфордшир.

История

В 1999 году Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) получило управление базой данных исследований общей практики (GPRD) от Управления национальной статистики. В 2003 году Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентство по медицинским изделиям (MDA) объединились в MHRA. В апреле 2012 года GPRD была переименована в Clinical Practice Research Datalink (CPRD). В апреле 2013 года MHRA объединилась с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и была реорганизована, при этом наименование MHRA было использовано для головной организации и одного из центров в составе группы. Одновременно CPRD стал отдельным центром MHRA.

Роли

Осуществлять постмаркетинговый надзор, в частности, систему сообщений о побочных эффектах "Желтая карта", для регистрации, расследования и мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты и инцидентов с медицинскими изделиями. Оценивать и разрешать продажу и поставку лекарственных средств в Великобритании. Осуществлять надзор за нотифицированными органами, которые обеспечивают соответствие производителей медицинских изделий нормативным требованиям перед выводом изделий на рынок. Эксплуатировать систему контроля качества для отбора образцов и тестирования лекарственных средств с целью выявления и устранения дефектов качества, а также для мониторинга безопасности и качества нелицензированных продуктов. Расследовать продажи лекарственных средств через интернет и случаи возможной фальсификации лекарств, а также привлекать к ответственности в необходимых случаях. Регулировать проведение клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий. Контролировать соблюдение обязательных требований, касающихся лекарственных средств и медицинских изделий. Способствовать безопасному использованию лекарственных средств и медицинских изделий. Управлять Клинической базой данных исследований и практик и Британской фармакопеей. MHRA принимает и поддерживает ряд экспертных консультативных органов, включая Комиссию Британской фармакопеи и Комиссию по медицине человека, которая в 2005 году заменила Комитет по безопасности лекарственных средств. MHRA управляет схемой раннего доступа к лекарственным средствам (EAMS), созданной в 2014 году для обеспечения доступа к лекарственным средствам до получения разрешения на маркетинг в случаях, когда существует явная неудовлетворенная медицинская потребность.

Европейский союз

До выхода Великобритании из Европейского Союза в январе 2021 года MHRA являлась частью европейской системы одобрения. В рамках этой системы национальные органы могли выступать в качестве докладчика или содокладчика по любому фармацевтическому заявлению, выполняя основной объем работы по проверке от имени всех участников, при этом документы направлялись другим участникам по мере необходимости. С января 2021 года MHRA стала самостоятельной организацией, однако согласно протоколу по Северной Ирландии, разрешение на продажу лекарственных средств на территории Северной Ирландии оставалось в ответственности Европейского агентства по лекарственным средствам. Тем не менее, в результате заключения Рамочного соглашения о Северной Ирландии в 2023 году, ожидается, что MHRA вновь будет заниматься вопросами авторизации лекарственных средств на всей территории Соединенного Королевства.

Финансирование

MHRA финансируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения для регулирования медицинских изделий, в то время как расходы на регулирование лекарственных средств покрываются за счет сборов с фармацевтической промышленности. Это привело к тому, что некоторые парламентарии предположили, что MHRA чрезмерно зависит от отрасли и, следовательно, недостаточно независима. В 2017 году Фонд Билла и Мелинды Гейтс выделил MHRA более 980 000 фунтов стерлингов на финансирование ее работы совместно с Фондом и Всемирной организацией здравоохранения по улучшению мониторинга безопасности новых лекарственных средств в странах с низким и средним уровнем дохода. В ответ на запрос информации, полученный в соответствии с законом о свободе информации в 2022 году, MHRA заявила, что от Фонда Гейтса было получено около 3 миллионов фунтов стерлингов на ряд инициатив, реализуемых в течение нескольких финансовых лет.

Ключевые люди

Джун Рейн занимает должность исполнительного директора MHRA с 2019 года, сменив Йена Хадсона, который занимал этот пост с 2013 года. Стратегия MHRA определяется советом, в состав которого входят председатель (назначаемый государственным секретарем Министерства здравоохранения и социального обеспечения на трехлетний срок) и восемь неисполнительных директоров, а также главный исполнительный директор и главный операционный директор. С сентября 2020 года председателем является Стивен Лайтфут, который также является председателем траста NHS Sussex Community Foundation Trust и неисполнительным председателем Sussex Primary Care Limited.

О вакцинах

2 декабря 2020 года MHRA стала первым в мире регулятором лекарственных средств, одобрившим РНК-вакцину, предоставив условное и временное разрешение на поставку для использования вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 с кодовым названием BNT162b2 (впоследствии получившей торговое название Comirnaty). Это одобрение позволило начать программу вакцинации против COVID-19 в Великобритании. Отчет об общедоступной оценке вакцины был опубликован 15 декабря. В дальнейшем MHRA предоставило условное и временное разрешение на поставку других вакцин: AZD1222 от Оксфордского университета и AstraZeneca 30 декабря и однокомпонентной вакцины от Janssen 28 мая 2021 года. Одобрение вакцины Pfizer–BioNTech было расширено на подростков в возрасте 12–15 лет в июне 2021 года, на детей 5–11 лет в декабре 2021 года и на детей с шестимесячного возраста в декабре 2022 года. Статус вакцины Oxford/AstraZeneca был повышен до условного разрешения на маркетинг 24 июня 2021 года. В сентябре 2021 года MHRA подтвердило, что дополнительные "бустерные" дозы этих вакцин будут безопасными и эффективными, но отметило, что Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации отвечает за предоставление рекомендаций относительно того, следует ли и когда их использовать таким образом. Позже в том же месяце MHRA заявило, что вакцина Moderna также может использоваться в качестве бустерной дозы. В августе и сентябре 2022 года MHRA одобрила первые двухвалентные бустерные вакцины против COVID-19.

На испытаниях

В январе 2021 года MHRA выразила обеспокоенность правительству Великобритании относительно планов по развертыванию экспресс-тестов в школах Англии, заявив, что не давала разрешения на ежедневное использование этих тестов из-за опасений, что отрицательные результаты могут создать ложное чувство безопасности. Правительство приостановило эту программу на следующей неделе, ссылаясь на риски, связанные с высокой заболеваемостью и более высокой скоростью распространения нового варианта вируса.

Сироп от кашля, содержащий кодеин

В июле 2023 года MHRA начало консультации о переклассификации сиропов от кашля, содержащих кодеин (опиат), в рецептурные лекарственные средства в связи с ростом случаев злоупотребления ими в немедицинских целях с 2018 года. В 2021 году было зарегистрировано 277 серьезных и летальных исходов, связанных с применением лекарств, содержащих кодеин, а в 2022 году – 243.

Критика

В 2005 году MHRA подвергся критике со стороны Комитета по здравоохранению Палаты общин, в частности, за недостаточную прозрачность и ненадлежащую проверку данных о лицензировании лекарственных средств. MHRA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подверглись критике в книге 2012 года "Bad Pharma", а также в 2004 году Дэвидом Хили в представленных доказательствах Комитету по здравоохранению Палаты общин за подверженность регуляторному захвату, то есть за продвижение интересов фармацевтических компаний в ущерб интересам общественности. Доклад Камберледжа, также известный как Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, – это всесторонний отчет, заказанный правительством Великобритании для расследования вреда, причиненного определенными медицинскими процедурами и устройствами. Опубликованный в 2020 году, отчет подчеркнул страдания тысяч пациентов, столкнувшихся с осложнениями после лечения, такого как имплантаты тазовой сетки, вальпроевая кислота и Примодос. В отчете критикуется неспособность MHRA должным образом реагировать на эти проблемы и призывается к усилению мер безопасности пациентов, улучшению регулирования медицинских изделий и увеличению поддержки пострадавших. В октябре 2023 года межпарламентская группа по вопросам реагирования на COVID-19 и восстановления обратилась к Стивену Брайну, председателю Комитета по здравоохранению, выразив обеспокоенность серьезными провалами в работе MHRA и потребовав срочного расследования.