Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Тип лекарственного средства
Type of medication
Клиндамицин/бензоилпероксид – это топический гель, используемый для лечения угревой сыпи. Он доступен в виде генерического лекарственного средства.
Clindamycin/benzoyl peroxide is a topical gel used for the treatment of acne. It is available as a generic medication.
Медицинское применение
Гель наносится на кожу для лечения легкой и умеренной степени тяжести вульгарных угрей у людей старше 12 лет.
The gel is used on the skin to treat light to medium acne vulgaris in people 12 years and older.
Эффективность
В среднем наблюдается снижение количества воспалительных высыпаний при акне на 52% к 12-й неделе. Комбинация менее эффективна, чем бензоилпероксид/салициловая кислота при кратковременном лечении в течение двух-четырех недель, однако оба метода лечения демонстрируют схожую эффективность после десяти-двенадцати недель. Людям с ранее диагностированным региональным энтеритом, язвенным колитом или колитом, ассоциированным с приемом антибиотиков, также не рекомендуется использовать данный препарат. Клинические исследования показали системную абсорбцию клиндамицина при местном применении, в некоторых случаях приводящую к диарее, кровавому поносу и колиту. Также поступали сообщения об анафилаксии. Однако источниками этих сообщений были непроверенные личные отзывы, полученные от неизвестной популяции, поэтому сложно установить связь между этими случаями и гелем клиндамицина/бензоилпероксида. C. acnes играет роль в развитии акне. Бензоилпероксид также уничтожает C. acnes, но посредством высвобождения активных форм кислорода, что приводит к окислению бактериальных белков. Кроме того, он подсушивает кожу, снижая выработку кожного сала, предотвращает закупорку пор и обладает кератолитическим действием. Оба ингредиента показали статистически значимое снижение количества высыпаний при акне. Срок действия патента истекает 5 августа 2029 года.
There is an average 52% decrease in inflammatory acne lesions by week 12. The combination is less effective than benzoyl peroxide/salicylic acid after short term treatment of two to four weeks, but the two treatments showed similar effectiveness after ten to twelve weeks. Individuals previously diagnosed with regional enteritis, ulcerative colitis, or antibiotic associated colitis are also recommended not to use it. Clinical studies have shown systemic absorption of clindamycin through topical application, in some cases leading to diarrhea, bloody diarrhea, and colitis. Reports of anaphylaxis were also seen. However, the sources of these reports were personal accounts without controls and of an unknown population, thus it is difficult to attribute their cause to the clindamycin/benzoyl peroxide gel. C. acnes plays a role in the development of acne. Benzoyl peroxide also kills C. acnes, but by releasing free radical oxygen species, thus oxidizing bacterial proteins. Also, it dries out the area by reducing sebum production, prevents clogged pores, and is a keratolytic agent. Both ingredients have been shown to reduce the number of acne lesions with statistical significance. The patent is set to expire on 5 August 2029.
Судебные иски
12 января 2016 года Dow Pharmaceutical Sciences и Valeant Pharmaceuticals North America LLC подали иск против Taro USA и Taro Industries, корпорации, зарегистрированной в Израиле. Иск был подан в связи с нарушением патентных прав на Onexton, поскольку Taro предприняла попытку подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сокращенную заявку на новое лекарственное средство (ANDA) для своего генерического топического геля, содержащего 3,75% бензоилпероксида и 1,2% фосфата клиндамицина. Суд установил, что Taro виновна в попытке подачи патентной заявки ANDA до истечения срока действия патента Onexton.
On 12 January 2016, Dow Pharmaceutical Sciences and Valeant Pharmaceuticals North America LLC filed a lawsuit against Taro USA and Taro Industries, an Israel based corporation. The lawsuit was filed for infringement upon their Onexton patent, by Taro attempting to submit an abbreviated new drug application (ANDA) to the Food and Drug Administration (FDA) for its generic 3.75% benzoyl peroxide and 1.2% clindamycin phosphate topical gel. The court concluded that Taro was guilty of attempting to submit an ANDA patent request before the Onexton patent expired.