Введение

Фармацевтический препарат

Ципрофлоксацин/дексаметазон (Ciprodex) — это комбинированный препарат, содержащий антибиотик и стероид. Он содержит синтетический антибактериальный агент широкого спектра действия, ципрофлоксацина гидрохлорид (0,3%), в сочетании с противовоспалительным кортикостероидом, дексаметазоном (0,1%), в стерильной, консервированной суспензии для применения в ухе. Ципрофлоксацин, фторхинолоновый антибиотик, продемонстрировал активность in vitro против многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Pseudomonas aeruginosa. Дексаметазон оказывает противовоспалительное действие как кортикостероид.

Медицинское применение

Ципродекс показан к применению для лечения острого среднего отита и острого наружного отита (отита пловца) у пациентов в возрасте от шести месяцев и старше.

Механизм действия

Ципрофлоксацин действует как бактерицид, подавляя ДНК-гиразу – фермент, играющий ключевую роль в синтезе бактериальной ДНК. Дексаметазон используется в комбинации для уменьшения воспалительных реакций, часто сопутствующих бактериальной инфекции.

Фазы II и III

Неблагоприятные явления, связанные с лечением, в исследованиях AOE были выявлены в клинических испытаниях фазы II и III. К ним относятся зуд ушей, выделения из ушей, вторичная инфекция уха, ощущение заложенности уха, боль в ушах и эритема. Схожие явления наблюдались в исследованиях AOMT. В целом, Ciprodex был признан безопасным и хорошо переносимым препаратом для лечения AOE и AOMT. Предложенная дозировка для всех пациентов также оказалась эффективной и безопасной. У детей показатели излечения в исследованиях AOE были незначительно выше, чем у взрослых.

Коммерциализация

Ciprodex, принадлежащий компании Alcon Laboratories, Inc., защищен несколькими патентами и не будет доступен для производства генериков до 2025 года. С 2007 года Ciprodex является наиболее часто назначаемым ЛОР-врачами и педиатрами местным антибиотиком в виде ушных капель. С 2003 года было выдано 18 миллионов рецептов на Ciprodex, что делает его лидирующим в мире препаратом в виде ушных капель для лечения острого наружного отита (AOE). В октябре 2015 года компания Alcon подала иск против Dr. Reddy's Laboratories (DLR) за предполагаемое нарушение патентных прав на Ciprodex. Суд в Великобритании подтвердил действительность патента Alcon.