Введение
Контролируемые биологические агенты в Соединенных Штатах
В соответствии с законодательством Соединенных Штатов, биологические агенты или токсины, подлежащие особому контролю (BSAT) – или просто агенты особого контроля – это биологические агенты, которые (с 1997 года) были объявлены Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) или Министерством сельского хозяйства США (USDA) как обладающие "потенциалом представлять серьезную угрозу для общественного здоровья и безопасности". Агенты делятся на: (1) агенты и токсины, подлежащие особому контролю, воздействующие на человека; (2) агенты и токсины, подлежащие особому контролю, воздействующие на сельское хозяйство; и (3) агенты и токсины, подлежащие особому контролю, воздействующие как на человека, так и на сельское хозяйство. Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) регулируют лаборатории, которые могут владеть, использовать или передавать агенты особого контроля на территории Соединенных Штатов в рамках своей Программы агентов особого контроля (SAP) – также называемой Федеральной программой агентов особого контроля (FSAP) – с 2001 года. SAP была создана для выполнения требований Закона США PATRIOT 2001 года и Закона об обеспечении безопасности общественного здравоохранения и готовности к борьбе с биотерроризмом и реагированию на него 2002 года, которые были приняты в связи с терактами 11 сентября 2001 года и последовавшими за ними атаками сибирской язвой в 2001 году. Использование BSAT в биомедицинских исследованиях вызывает опасения по поводу двойного назначения. Федеральное правительство создало Национальный консультативный совет по вопросам биобезопасности, который способствует повышению биобезопасности в научных исследованиях в области биологии. В его состав входят эксперты из государственных органов, образовательных учреждений и промышленности, которые предоставляют рекомендации по политике, направленные на минимизацию возможности злоупотребления знаниями и технологиями, полученными в результате биологических исследований, с целью нанесения ущерба общественному здоровью или национальной безопасности.
Under United States law, Biological select agents or toxins (BSATs)—or simply select agents for short—are bio agents which (since 1997) have been declared by the U. S. Department of Health and Human Services (HHS) or by the U. S. Department of Agriculture (USDA) to have the "potential to pose a severe threat to public health and safety". The agents are divided into (1) HHS select agents and toxins affecting humans; (2) USDA select agents and toxins affecting agriculture; and (3) overlap select agents and toxins affecting both. The U. S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) regulates the laboratories which may possess, use, or transfer select agents within the United States in its Select Agent Program (SAP)—also called the Federal Select Agent Program (FSAP)—since 2001. The SAP was established to satisfy requirements of the USA PATRIOT Act of 2001 and the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, which were enacted in the wake of the September 11, 2001 attacks and the subsequent 2001 anthrax attacks. Using BSATs in biomedical research prompts concerns about dual use. The federal government created the National Science Advisory Board for Biosecurity which promotes biosecurity in life science research. It is composed of government, education and industry experts who provide policy recommendations on ways to minimize the possibility that knowledge and technologies emanating from biological research will be misused to threaten public health or national security.
Регулирование
С 2001 года CDC регулирует лаборатории, которым разрешено владеть, использовать или передавать особо опасные патогены на территории Соединенных Штатов в соответствии с требованиями SAP. SAP был разработан для выполнения требований Закона США "Патриот" 2001 года и Закона об обеспечении общественной безопасности и готовности к угрозе биотерроризма 2002 года, принятых в ответ на террористические акты 11 сентября 2001 года и последовавшие за ними атаки сибирской язвой в 2001 году. Использование особо опасных патогенов в биомедицинских исследованиях вызывает обеспокоенность в связи с возможностью двойного назначения. Федеральное правительство создало Национальный консультативный совет по вопросам биобезопасности для укрепления биобезопасности в исследованиях в области естественных наук. В его состав входят эксперты из государственных органов, образовательных учреждений и промышленности, которые разрабатывают рекомендации по политике, направленные на минимизацию риска злоупотребления знаниями и технологиями, полученными в результате биологических исследований, с целью нанесения ущерба общественному здоровью или национальной безопасности.
Нарушения
В июле 2015 года Грегори Э. Демске, главный юрисконсульт генерального инспектора Управления генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS OIG), заявил, что за последние 13 лет было выявлено 30 гражданских нарушений правил работы с особо опасными патогенами (SAP), и нарушители выплатили около 2,4 миллиона долларов штрафов. Он пояснил, что когда Отдел выборочных агентов и токсинов CDC обнаруживает возможное нарушение правил SAP сотрудником HHS, он координирует с OIG сбор информации. Если приходит к выводу о возможном гражданском нарушении, дело передается в OIG для возможного принудительного исполнения. Однако, при подозрении на уголовное преступление, он передает материалы в ФБР. С момента принятия Закона о биотерроризме 2002 года, OIG получило 68 запросов от CDC о возможном применении мер в отношении особо опасных патогенов и выявило нарушения в 30 из этих случаев. Уведомления о нарушениях были направлены в 5 федеральных учреждений, 3 университета и 2 другие частные организации, названия которых не были названы в его показаниях. Демске отметил, что ни одно федеральное агентство не было оштрафовано за нарушения правил работы с SAP.
Список выбранных агентов
BSAT уровня 1 обозначены звездочкой (*).
Список бывших агентов
В октябре 2012 года правила, регулирующие работу агентов по выбору, были пересмотрены, в результате чего 19 BSAT были исключены из списка (7 агентов, работающих с людьми и имеющих перекрывающиеся области применения, и 12 агентов для животных).