Эндометриальная абляция: методы и применение.

Введение

Медицинская процедура

Абляция эндометрия – это хирургическая процедура, используемая для удаления (абляции) или разрушения слизистой оболочки матки (эндометрия). Цель процедуры – уменьшить объем кровопотери во время менструаций. Абляция эндометрия чаще всего применяется у пациентов с обильными менструальными кровотечениями, которые не желают прибегать к гистерэктомии после неэффективной медикаментозной терапии. Обычно абляция эндометрия выполняется малоинвазивно, без внешних разрезов. Тонкие инструменты вводятся через влагалище в матку. В некоторых вариантах процедуры одним из инструментов может быть камера (гистероскоп) для облегчения визуализации. Другие инструменты используют электричество, высокочастотные радиоволны, нагретые жидкости или низкие температуры для разрушения слизистой оболочки матки. Процедура почти всегда проводится в амбулаторных условиях – в больнице, хирургическом центре или кабинете врача. Пациентам обычно проводится местная и/или легкая седативная анестезия, а при необходимости – общая или спинальная анестезия. После процедуры эндометрий заживает, формируя рубцовую ткань, что уменьшает или устраняет будущие маточные кровотечения. Гормональная функция пациентов не нарушается, поскольку яичники остаются нетронутыми. Вследствие изменений в матке, происходящих после абляции, беременность после процедуры маловероятна, а в случае ее наступления риск осложнений высок. Для снижения связанных с этим рисков смертности пациентам часто рекомендуется использовать методы контрацепции после абляции эндометрия. Как правило, это пациенты, у которых первоначальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной или противопоказана.

Процедура

Абляция эндометрия может быть выполнена в кабинете врача или в операционной. Процедура начинается с расширения шейки матки, которое временно растягивает шейку матки, чтобы освободить место для инструментов абляции и/или гистероскопа для введения в полость матки. Расширение может быть выполнено медикаментозно с использованием фармакологических препаратов или механически с помощью серии металлических инструментов постепенно увеличивающегося диаметра. После достижения достаточного расширения, абляционный инструмент вводится в полость матки для частичного или полного разрушения эндометрия. Гистероскоп может использоваться для визуального контроля этого процесса и/или для оценки адекватности конечного результата. Методика, используемая для удаления или разрушения эндометрия, варьируется в зависимости от типа операции абляции эндометрия. Возможные варианты включают:

Абляцию с помощью криотерапии – В полость матки вводится охлаждаемый зонд. Эндометрий разрушается, когда экстремальный холод на кончике зонда замораживает его по частям. Процедуру можно контролировать с помощью ультразвукового исследования. На завершение одного цикла замораживания требуется примерно шесть минут. Количество необходимых циклов определяется размером и формой матки. Водная термическая абляция – В течение примерно 10 минут в полость матки подается теплая жидкость. Тепло разрушает эндометрий. Преимуществом этой методики является возможность ее применения у пациенток с матками, имеющими аномальную форму из-за патологического роста тканей. К таким изменениям формы матки могут приводить внутриматочные патологии или миома матки.

Техника

Существует несколько вариантов лечения, все из которых работают путем введения инструментов в шейку матки для разрушения (абляции) эндометрия. Обычно используемые системы абляции включают:

NovaSure – Система абляции эндометрия, одобренная FDA в 2001 году, использует металлизированный массив электродов, который вводится в полость матки, применяя биполярную электрическую энергию, создающую тепло для абляции эндометрия. Среднее время проведения процедуры NovaSure составляет 5 минут от введения устройства до его удаления и обычно выполняется под местной анестезией и/или седацией. Большинство пациенток покидают лечебный центр в течение одного часа после лечения. В рандомизированном контролируемом исследовании NovaSure для одобрения FDA показатель успешности (т.е. снижение кровотечения до нормального или менее нормального уровня) составил 78%, а показатель аменореи (т.е. прекращение кровотечения) – 36%. Minerva – Система абляции эндометрия, одобренная FDA в июле 2015 года, является первым новым хирургическим методом лечения обильных менструальных кровотечений, одобренным FDA, за более чем 15 лет. Minerva работает, генерируя тепло из плазменной энергии, которая создается и удерживается внутри герметичного абляционного массива, принимающего форму полости матки. Горячая мембранная поверхность массива аблатирует эндометрий. Процедура Minerva – самое быстрое лечение, одобренное FDA, среднее время процедуры составляет 3,1 минуты от введения устройства до его удаления и обычно выполняется под местной анестезией и/или седацией. Большинство пациенток покидают лечебный центр в течение одного часа после лечения. В рандомизированном контролируемом исследовании Minerva для одобрения FDA показатель успешности составил 93%, а показатель аменореи – 72%. Genesys HTA – Система гидротермальной абляции, одобренная FDA в 2001 году, использует гистероскопическое устройство, которое вводится в матку через шейный канал, чтобы помочь врачам безопасно подтвердить правильное положение зонда и осмотреть область лечения. В ходе процедуры врач осматривает внутреннюю поверхность матки с помощью гистероскопа, а затем заполняет матку физиологическим раствором. Затем раствор медленно нагревается, и слизистая оболочка матки прижигается, что приводит к уменьшению обильности менструальных кровотечений и, в некоторых случаях, к их полному прекращению. Затем раствор охлаждается и удаляется с помощью специальных трубок, чтобы защитить окружающие ткани от ожогов. Среднее время процедуры составляет 26 минут. В рандомизированном контролируемом исследовании HTA для одобрения FDA показатель успешности составил 68%, а показатель аменореи – 35%. Her Option – Система абляции эндометрия, одобренная FDA в 2001 году, – это метод лечения, создающий температуру ниже нуля для замораживания и абляции эндометрия. После введения местного анестетика вокруг шейки матки врач использует ультразвук для направления криозонда к правому рогу матки. Криозонд активируется, снижая его температуру до минус 60 °C. Криозонд удерживается на месте, пока в полости матки не образуется лед, что контролируется с помощью ультразвука. После достижения необходимого времени или глубины замораживания криозонд нагревается до 37 °C. Затем криозонд перемещается в нелеченый левый рог матки, и процедура повторяется. Наконец, криозонд нагревается и удаляется. В рандомизированном контролируемом исследовании Her Option для одобрения FDA показатель успешности составил 67%, а показатель аменореи – 22%. Трансцервикальная резекция эндометрия (TCRE), часто называемая петлевой резекцией с абляцией роликовым электродом, использует гистероскоп, через который вводится биполярная петля для электрокоагуляции и резекции поверхностного слоя эндометрия. Затем используется биполярный роликовый электрокоагулятор для абляции оставшегося эндометрия путем прижигания. Это проверенная процедура, выполняемая в амбулаторных условиях с быстрым восстановлением. Баллон Thermachoice III, одобренный FDA в 1997 году, был снят с производства в декабре 2015 года. Эта система использовала нагретый физиологическим раствором баллон, который вводился в полость матки для абляции эндометрия. Жидкость безопасно содержалась в гибкой и неаллергенной силиконовой мембране, которая принимала форму и размер большинства полостей матки. Более ранние методы использовали гистероскопию для введения инструментов в матку с целью разрушения слизистой оболочки под визуальным контролем с помощью лазера или микроволнового зонда.

The NovaSure – Endometrial Ablation System, FDA approved in 2001, utilizes a metallized mesh electrode array that is introduced into the uterine cavity, applying bipolar electrical energy that creates heat to ablate the endometrium. The Novasure average procedure time is 5 minutes from device insertion to removal and is usually performed under local and/or conscious sedation anesthesia. Most patients leave the treatment center within one hour of treatment. In the Novasure randomized controlled trial for FDA approval, the success rate (i. e. bleeding reduced to a normal or less level) was 78% and amenorrhea rate (i. e. bleeding eliminated) was 36%. The Minerva – Endometrial Ablation System, FDA approved in July 2015, is the first new FDA approved surgical treatment for heavy menstrual bleeding in over 15 years. Minerva works by generating heat from plasma energy that is created and contained inside a leak proof ablation array that takes the shape of the uterine cavity. The hot membrane surface of the array ablates the endometrium. The Minerva procedure is the fastest FDA approved treatment, average procedure time is 3.1 minutes from device insertion to removal, and is usually performed under local and/or conscious sedation anesthesia. Most patients leave the treatment center within one hour of treatment. In the Minerva randomized controlled trial for FDA approval, the success rate was 93% and amenorrhea rate was 72%. The Genesys HTA – Hydro Thermal Ablation System, FDA approved in 2001, uses a hysteroscope device which is inserted into the uterus through the cervical canal, to help doctors safely confirm proper probe placement and to see the area they are treating. In this procedure, the doctor looks at the inside of the uterus with the hysteroscope and then fills the uterus with saline fluid. The fluid is then slowly heated and the lining of the uterus is burned so that menstrual bleeding periods become less heavy and, in some cases, even stops. The fluid is then cooled and removed by special tubing to protect the external areas of the body from any burns. The average procedure time is 26 minutes. In the HTA randomized controlled trial for FDA approval, the success rate was 68% and amenorrhea rate was 35%. The Her Option – Endometrial Ablation System, FDA approved in 2001, is a treatment that creates sub zero temperatures to freeze and ablate the endometrium. Following the application of local anesthetic around the cervix, a physician uses ultrasound to guide the placement of a cryoprobe to the right uterine horn. The cryoprobe is activated, reducing its temperature to minus 60 °C. The cryoprobe is kept in place while ice is formed in the uterine cavity, under ultrasound observation. Once the appropriate time has passed or the appropriate depth of ice has been achieved, the cryoprobe is warmed to 37 °C. The cryoprobe is then repositioned to the untreated left uterine horn and the procedure is repeated. Finally, the cryoprobe is warmed and removed. In the Her Option randomized controlled trial for FDA approval, the success rate was 67% and amenorrhea rate was 22%. Transcervical Resection of the Endometrium (TCRE), commonly called Loop Resection with Rollerball Ablation, utilizes a hysteroscope through which a bi polar radio frequency electrocautery cutting loop is deployed to resect, or remove, the superficial endometrium. This is followed by a bi polar radio frequency rollerball tool to ablate the remaining underlying endometrium via cauterization. It is a proven procedure, being an outpatient procedure with rapid recovery. The Thermachoice III balloon, FDA approved in 1997, was taken off the market in December 2015. This system utilized a heated saline filled balloon which was inserted into the uterine cavity to ablate the endometrium. The fluid was safely contained in a flexible and non allergenic Silastic membrane that conformed to most uterine cavity shapes and sizes. Older methods utilize hysteroscopy to insert instruments into the uterus to destroy the lining under visualization using a laser, or microwave probe.

Эффективность

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобряет и проводит аудит клинических исследований для тестирования и оценки эффективности всех методов абляции эндометрия. Через год после лечения измеряются два показателя эффективности для пациентов: 1) процент успешности – доля пациентов, у которых кровотечение уменьшилось до уровня нормальной менструации или меньше, и 2) процент аменореи – доля пациентов, у которых кровотечение полностью прекратилось. Согласно результатам рандомизированных контролируемых исследований, проведенных для одобрения FDA различных методов лечения, показатели успешности варьируются от 93% до 67%, а показатели аменореи – от 72% до 22%.